Steatoottisten maksan normoterminen koneperfuusio luovutuselinten ryhmän laajentamiseksi
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Heidi Yeh, Massachusetts General Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Normothermic Machine Perfusion (NMP) kykyä elvyttää potilaiden kohtalaisen steatoottiset maksat siirtoa varten.
Tämä on yksipaikkainen kliininen tutkimus, jossa luovutetaan 30–60 % makrosteatoosia sisältäviä luovuttajan maksaja NMP:lle ja siirretään sitten ne, jotka täyttävät yleisesti hyväksytyt elinkelpoisuuskriteerit.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa tutkimukseen, jossa NMP-siirto ulotetaan vakavasti steatoottisiin maksaan, mikä laajentaa entisestään luovuttajaelinpoolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heidi Yeh, MD
- Puhelinnumero: 617-643-4533
- Sähköposti: hyeh@mgh.harvard.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Listattu maksansiirtoon MGH:ssa
- Laskettu MELD-Na-pistemäärä <= 25
- Pystyy suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tila 1a
- Sydän- tai keuhkosairaus
- Aikaisempi maksansiirto
- Vaaditaan paineita maksatarjouksen yhteydessä
- MELD<15 ja oireeton maksasairaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksansiirto steatoottisella maksalla
Siirrännäinen valitaan, jos makrosteatoosi on 30–60 %, ja siirretään maksansiirron vastaanottajalle, jonka MELD on 15–25.
|
Valitut steatoottiset maksasiirteet ajetaan NMP:llä siirteen laadun arvioimiseksi ja sen määrittämiseksi, täyttääkö se siirtokriteerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen allograftin toimintahäiriö
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko siirron jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla maksan allograftin alun perin huono toiminta: mitattuna yhden tai useamman seuraavista: aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso yli 2000 IU/l (muunnetaan mikrokataaleiksi litraa kohti, kerrotaan 0,0167:llä) ensimmäisten 7 sisällä leikkauksen jälkeiset päivät; bilirubiini 10 mg/dl tai enemmän (muunnetaan mikromooleiksi litraa kohti, kerrotaan 17,104:llä) postoperatiivisena päivänä 7; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on 1,6 tai suurempi 7. postoperatiivisena päivänä; tai siirteen primaarinen toimintahäiriö ensimmäisten 7 päivän aikana, mikä määritellään peruuttamattomaksi siirteen toimintahäiriöksi, joka johtaa vastaanottajan kuolemaan tai kiireelliseen uudelleensiirtoon, jos immunologisia tai kirurgisia syitä ei ole
|
Ensimmäinen viikko siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen inotrooppinen tuki
Aikaikkuna: Reperfuusion yhteydessä 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 3 tuntia reperfuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat inotrooppista tukea hemodynamiikan ylläpitämiseksi intraoperatiivisesti maksan allograftin reperfuusion jälkeen
|
Reperfuusion yhteydessä 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 3 tuntia reperfuusion jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen inotrooppisen tuen tarve
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
|
Inotrooppista tukea tarvitsevien osallistujien määrä teho-osastolle saapumisen yhteydessä
|
Ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen inotrooppisen tuen pituus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
|
Inotrooppisen tuen pituus, jota käytetään tarvittaessa teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen koneellisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarpeessa olevien osallistujien määrä teho-osastolle päästyään
|
Ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen koneellisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
|
Intubaation pituus teho-osastolle saapumisen jälkeen, jos koneellinen ventilaatio tarvitaan
|
Ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
|
Oleskelun kesto teho-osastolla transplantaation jälkeen
|
Ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa ensimmäisten 10 päivän aikana maksansiirron jälkeen, ellei munuaiskorvaushoitoa suoriteta ennen siirtoa
|
Ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
|
|
Huippu AST ja ALT
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää siirron jälkeen
|
AST- ja ALT-huippujen pitoisuus
|
Ensimmäiset 7 päivää siirron jälkeen
|
|
Sisäinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää siirron jälkeen tai ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen, jos kotiuttaminen kestää yli 7 päivää
|
INR-mittaukset jokaiselle osallistujalle 7. leikkauksen jälkeiseen päivään tai kotiuttamiseen asti
|
Ensimmäiset 7 päivää siirron jälkeen tai ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen, jos kotiuttaminen kestää yli 7 päivää
|
|
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää siirron jälkeen tai ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen, jos kotiuttaminen kestää yli 7 päivää
|
Kokonaisbilirubiinimittaus (mg/dl) leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 tai kotiutuspäivänä
|
Ensimmäiset 7 päivää siirron jälkeen tai ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen, jos kotiuttaminen kestää yli 7 päivää
|
|
30 päivän potilaan eloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
|
30 päivän potilaan eloonjääminen (prosentti)
|
Ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
|
|
Uudelleenlistaus elinsiirtoa varten
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat uudelleenluettelon maksansiirtoa varten 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
|
Kaikkien muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien 24 tunnin teho-osastolla oleskelu transplantaation jälkeen, siirron jälkeinen verensiirto <=6 yksikköä pRBC:tä, <=2 yksikköä FFP:tä, <=2 yksikköä 6-pakkaus verihiutaleita, koska näitä pidetään rutiinina
|
Ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
|
|
Biopsialla todistetut hyljintäjaksot
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on biopsialla todistettu hyljintäjakso
|
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Maksan toimintakokeet yli 3 kertaa normaalit
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden maksan toimintakokeet ovat yli 3 kertaa normaalit; maksan toimintakokeet (LFT) mittaavat AST/ALT:n, bilirubiinin, INR:n
|
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Lisämenettelyt
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat lisätoimenpiteitä maksansiirron jälkeisen normaalin toipumisstandardin lisäksi
|
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Uusintaotto
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pääsivät uudelleen sisään ensimmäisen kotiutuksen jälkeen
|
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Iskeeminen kolangiopatia ja anastomoottiset ahtaumat kuvantamisella
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kuvantamisen perusteella näyttöä iskeemisestä kolangiopatiasta ja anastomoosista
|
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Verisuonikomplikaatiot poikkileikkauskuvauksella tai angiografialla
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on todisteita verisuonikomplikaatioista poikkileikkauskuvauksen tai angiografian perusteella
|
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Steatoosin esiintyminen kuvantamisen tai histologian perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on näyttöä steatoosista kuvantamisen tai histologian perusteella
|
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Steatoosin aste kuvantamisen tai histologian perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Steatoosin aste kuvantamisen tai histologian perusteella, jos sellainen on
|
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Munuaisten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
GFR:n lasku > 40 ennen siirtoa lähtötasosta tai kreatiniini > 2, jos hänelle on suoritettu samanaikainen maksa-munuaissiirto
|
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Hyperlipidemia
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on näyttöä hyperlipidemiasta
|
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Immunosuppressiolääkkeet
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Tarvittavat immunosuppressiolääkkeet
|
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Immunosuppressiolääkkeiden annostus
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Immunosuppressiolääkkeiden annostus, joka vaaditaan vastaavassa yksikkömittauksessa (esim.
milligrammaa)
|
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Immunosuppressiolääkkeiden lääketasot
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Immunosuppressiivisten lääkkeiden lääketasot esiintyvät veritiittereissä, jotka on otettu osallistujalta vastaavaan yksikkömittaukseen (esim.
ng/ml)
|
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Uudelleenlistaus elinsiirtoa varten
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat uudelleenluettelon elinsiirtoa varten 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on todisteita siirteen epäonnistumisesta
|
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Potilaan kuolema
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on todisteita potilaan kuolemasta
|
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P002561
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksansiirto
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta