Normotermní strojová perfuze steatotických jater pro rozšíření fondu dárcovských orgánů
31. října 2025 aktualizováno: Heidi Yeh, Massachusetts General Hospital
Cílem této klinické studie je posoudit schopnost Normothermic Machine Perfusion (NMP) resuscitovat středně steatotická játra pro transplantaci u pacientů.
Půjde o jednomístnou klinickou studii, v níž budou dárcovská játra s 30-60% makrosteatózou na NMP a poté transplantována ta, která splňují obecně přijímaná kritéria životaschopnosti.
Výsledky této studie by mohly vést ke zkoušce rozšiřující transplantaci NMP na těžce steatotická játra, což by dále rozšířilo soubor dárcovských orgánů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heidi Yeh, MD
- Telefonní číslo: 617-643-4533
- E-mail: hyeh@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Brigham
-
Kontakt:
- Olivia Bourgeois, CRC II, BS
- Telefonní číslo: 617-724-1976
- E-mail: obourgeois@mgb.org
-
Kontakt:
- Emily Nyhan, CRC II, MS
- Telefonní číslo: 617-643-6266
- E-mail: enyhan@mgb.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heidi Yeh, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Uvedeno pro transplantaci jater u MGH
- Vypočtené skóre MELD-Na <= 25
- Umět souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Stav 1a
- Srdeční nebo plicní onemocnění
- Před transplantací jater
- Vyžadující presory v době nabídky jater
- MELD<15 a asymptomatické z onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace jater se steatotickými játry
Štěp bude vybrán v případě 30-60% makrosteatózy a transplantován příjemci transplantátu jater s MELD 15-25.
|
Steatotické jaterní štěpy, které jsou vybrány, budou testovány na NMP, aby se posoudila kvalita štěpu a určilo se, zda splňuje kritéria pro transplantaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná dysfunkce aloštěpu
Časové okno: První týden po transplantaci
|
Počet účastníků s počáteční špatnou funkcí jaterního aloštěpu: měřeno přítomností 1 nebo více z následujících: hladina aspartátaminotransferázy (AST) vyšší než 2000 IU/l (pro převod na mikrokataly na litr vynásobte 0,0167) během prvních 7 pooperační dny; bilirubin 10 mg/dl nebo vyšší (pro převod na mikromol na litr vynásobte 17,104) 7. pooperační den; mezinárodní normalizovaný poměr (INR) 1,6 nebo vyšší 7. pooperační den; nebo primární nefunkčnost štěpu během prvních 7 dnů, definovaná jako ireverzibilní dysfunkce štěpu vedoucí k úmrtí příjemce nebo nouzové retransplantaci bez imunologických nebo chirurgických příčin
|
První týden po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inotropní podpora během operace
Časové okno: Při reperfuzi 15 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 3 hodiny po reperfuzi
|
Počet účastníků, kteří potřebují inotropní podporu k udržení hemodynamiky během operace po reperfuzi jaterního aloštěpu
|
Při reperfuzi 15 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 3 hodiny po reperfuzi
|
|
Potřeba pooperační inotropní podpory
Časové okno: Prvních 30 dní po transplantaci
|
Počet účastníků, kteří potřebují inotropní podporu při přijetí na JIP
|
Prvních 30 dní po transplantaci
|
|
Délka pooperační inotropní podpory
Časové okno: Prvních 30 dní po transplantaci
|
Délka inotropní podpory používané po přijetí na JIP, je-li to nutné
|
Prvních 30 dní po transplantaci
|
|
Potřeba pooperační mechanické ventilace
Časové okno: Prvních 30 dní po transplantaci
|
Počet účastníků, kteří potřebují mechanickou ventilaci při přijetí na JIP
|
Prvních 30 dní po transplantaci
|
|
Délka pooperační mechanické ventilace
Časové okno: Prvních 30 dní po transplantaci
|
Délka intubace po přijetí na JIP, pokud je nutná mechanická ventilace
|
Prvních 30 dní po transplantaci
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Prvních 30 dní po transplantaci
|
Délka pobytu na JIP po transplantaci
|
Prvních 30 dní po transplantaci
|
|
Požadavek renální substituční terapie
Časové okno: Prvních 30 dní po transplantaci
|
Počet účastníků, kteří potřebují léčbu náhrady ledvin během prvních 10 dnů po transplantaci jater, pokud před transplantací nedostávají náhradu ledvin
|
Prvních 30 dní po transplantaci
|
|
Vrchol AST a ALT
Časové okno: Prvních 7 dní po transplantaci
|
Koncentrace píku AST a ALT
|
Prvních 7 dní po transplantaci
|
|
Interní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Prvních 7 dní po transplantaci nebo během prvních 30 dní po operaci, pokud propuštění trvá déle než 7 dní
|
Měření INR pro každého účastníka do 7. dne po operaci nebo propuštění
|
Prvních 7 dní po transplantaci nebo během prvních 30 dní po operaci, pokud propuštění trvá déle než 7 dní
|
|
Celkový bilirubin
Časové okno: Prvních 7 dní po transplantaci nebo během prvních 30 dní po operaci, pokud propuštění trvá déle než 7 dní
|
Měření celkového bilirubinu (mg/dl) 7. den po operaci nebo den propuštění
|
Prvních 7 dní po transplantaci nebo během prvních 30 dní po operaci, pokud propuštění trvá déle než 7 dní
|
|
30denní přežití pacienta
Časové okno: Prvních 30 dní po transplantaci
|
30denní přežití pacienta (procento)
|
Prvních 30 dní po transplantaci
|
|
Opětovné zařazení pro transplantaci
Časové okno: Prvních 30 dní po transplantaci
|
Počet účastníků, kteří vyžadují opětovné zařazení na transplantaci jater do 30 dnů po operaci
|
Prvních 30 dní po transplantaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Prvních 30 dní po transplantaci
|
Výskyt jakýchkoli dalších nežádoucích účinků, kromě 24hodinového pobytu na JIP po transplantaci, potransfuzní transfuze <=6 jednotek pRBC, <=2 jednotky FFP, <=2 jednotky 6-balení krevních destiček, protože se považují za rutinní
|
Prvních 30 dní po transplantaci
|
|
Biopsií prokázané epizody odmítnutí
Časové okno: Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Počet účastníků s biopsií prokázanými epizodami odmítnutí
|
Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Testy jaterních funkcí více než 3krát normální
Časové okno: Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Počet účastníků s jaterními funkčními testy více než 3krát normální; jaterní funkční testy (LFT) budou měřit AST/ALT, bilirubin, INR
|
Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Další postupy
Časové okno: Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Počet účastníků, kteří vyžadují další postupy nad rámec běžného zotavovacího standardu péče po transplantaci jater
|
Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Opakované přijímací řízení
Časové okno: Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Počet účastníků s opětovným přijetím po úvodním propuštění
|
Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Ischemická cholangiopatie a anastomotické striktury zobrazením
Časové okno: Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Počet účastníků s průkazem ischemické cholangiopatie a anastomotických striktur pomocí zobrazení
|
Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Cévní komplikace pomocí zobrazení příčného řezu nebo angiografie
Časové okno: Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Počet účastníků s průkazem vaskulárních komplikací pomocí zobrazení průřezu nebo angiografie
|
Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Přítomnost steatózy při zobrazování nebo histologii
Časové okno: Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Počet účastníků s průkazem steatózy zobrazením nebo histologií
|
Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Stupeň steatózy podle zobrazení nebo histologie
Časové okno: Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Stupeň steatózy podle zobrazení nebo histologie, pokud je přítomna
|
Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Renální dysfunkce
Časové okno: Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Přítomnost poklesu glomerulární filtrace > 40 oproti výchozí hodnotě před transplantací nebo kreatininu > 2 při současné transplantaci jater a ledvin
|
Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Hyperlipidémie
Časové okno: Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Počet účastníků s prokázanou hyperlipidémií
|
Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Imunosupresivní léky
Časové okno: Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Potřebné typy imunosupresivních léků
|
Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Dávkování imunosupresivních léků
Časové okno: Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Dávkování imunosupresivních léků požadované v příslušné jednotce měření (tj.
miligramy)
|
Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Lékové hladiny imunosupresivních léků
Časové okno: Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Hladiny imunosupresivních léků přítomné v krevních titrech odebraných od účastníka v příslušné jednotce měření (tj.
ng/ml)
|
Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Opětovné zařazení pro transplantaci
Časové okno: Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Počet účastníků, kteří vyžadují opětovné zařazení pro transplantaci do 1 roku po operaci
|
Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Selhání štěpu
Časové okno: Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Počet účastníků s důkazem selhání štěpu
|
Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Smrt pacienta
Časové okno: Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Počet účastníků s důkazem o úmrtí pacienta
|
Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023P002561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .