脂肪肝常温机器灌注用于扩大供体器官库
2023年10月12日 更新者：Heidi Yeh、Massachusetts General Hospital
该临床试验的目的是评估常温机器灌注 (NMP) 复苏中度脂肪变性肝脏以进行移植的能力。
这将是一项单中心临床试验，将 30-60% 大型脂肪变性的供体肝脏置于 NMP 上，然后移植那些符合普遍接受的生存标准的肝脏。
这项研究的结果可能导致一项将 NMP 移植扩展到严重脂肪变性肝脏的试验，进一步扩大供体器官库。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heidi Yeh, MD
- 电话号码：617-643-4533
- 邮箱：hyeh@mgh.harvard.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁
- 麻省总医院 (MGH) 列入肝移植名单
- 计算的 MELD-Na 分数 <= 25
- 能够同意
排除标准：
- 状态1a
- 心脏或肺部疾病
- 既往肝移植
- 提供肝脏时需要升压药
- MELD<15且无肝病症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂肪肝肝移植
如果有30-60%的大脂肪变性，则选择移植物并移植到MELD为15-25的肝移植受者中。
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选定的脂肪肝移植物将在 NMP 上运行，以评估移植物的质量并确定其是否符合移植标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期同种异体移植功能障碍
大体时间：移植后第一周
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最初同种异体肝移植功能较差的参与者人数：通过存在以下一项或多项来衡量：前 7 年内天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平高于 2000 IU/L（换算为每升微克塔尔，乘以 0.0167）术后天数；术后第 7 天胆红素 10 mg/dL 或更高（换算为微摩尔每升，乘以 17.104）；术后第 7 天国际标准化比值 (INR) 为 1.6 或更高；或前 7 天内移植物原发性无功能，定义为在没有免疫或手术原因的情况下导致受者死亡或紧急再移植的不可逆移植物功能障碍
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移植后第一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中正性肌力支持
大体时间：再灌注时、再灌注后15分钟、1小时、2小时和3小时
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同种异体肝移植物再灌注后需要正性肌力支持以维持术中血流动力学的参与者人数
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再灌注时、再灌注后15分钟、1小时、2小时和3小时
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术后需要正性肌力支持
大体时间：移植后前 30 天
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入住 ICU 时需要正性肌力支持的参与者人数
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移植后前 30 天
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术后正性肌力支持的时间长度
大体时间：移植后前 30 天
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如果需要，进入 ICU 后使用正性肌力支持的时间长度
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移植后前 30 天
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术后机械通气的需要
大体时间：移植后前 30 天
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入住 ICU 时需要机械通气的参与者人数
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移植后前 30 天
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术后机械通气时长
大体时间：移植后前 30 天
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如果需要机械通气，进入 ICU 后插管的时间长度
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移植后前 30 天
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ICU 住院时间
大体时间：移植后前 30 天
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移植后入住 ICU 的时间
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移植后前 30 天
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肾脏替代治疗要求
大体时间：移植后前 30 天
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肝移植后前 10 天内需要肾脏替代治疗（如果移植前未接受肾脏替代治疗）的参与者人数
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移植后前 30 天
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AST 和 ALT 峰值
大体时间：移植后前 7 天
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AST 和 ALT 峰值浓度
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移植后前 7 天
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内部标准化比率 (INR)
大体时间：移植后前 7 天或术后前 30 天内（如果出院时间超过 7 天）
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每位参与者的 INR 测量值直至术后第 7 天或出院
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移植后前 7 天或术后前 30 天内（如果出院时间超过 7 天）
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总胆红素
大体时间：移植后前 7 天或术后前 30 天内（如果出院时间超过 7 天）
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术后第 7 天或出院当天的总胆红素测量 (mg/dl)
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移植后前 7 天或术后前 30 天内（如果出院时间超过 7 天）
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患者 30 天生存率
大体时间：移植后前 30 天
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30 天患者生存率（百分比）
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移植后前 30 天
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重新上市移植
大体时间：移植后前 30 天
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术后 30 天内需要重新登记肝移植的参与者人数
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移植后前 30 天
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不良事件
大体时间：移植后前 30 天
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任何其他不良事件的发生率，不包括移植后 24 小时 ICU 住院、移植后输血 <=6 单位 pRBC、<=2 单位 FFP、<=2 单位 6 包血小板，因为这些被视为常规
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移植后前 30 天
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活检证实的排斥反应
大体时间：在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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经活检证实出现排斥反应的参与者人数
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在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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肝功能检查超过正常值3倍
大体时间：在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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肝功能检查结果超过正常值3倍的参与者人数；肝功能测试 (LFT) 将测量 AST/ALT、胆红素、INR
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在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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附加程序
大体时间：在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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肝移植后需要超出正常恢复护理标准的额外手术的参与者人数
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在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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重新入学
大体时间：在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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初次出院后重新入院的参与者人数
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在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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影像学检查缺血性胆管病和吻合口狭窄
大体时间：在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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影像学显示有缺血性胆管病和吻合口狭窄证据的参与者人数
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在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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通过横断面成像或血管造影检查血管并发症
大体时间：在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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通过横断面成像或血管造影发现血管并发症的参与者人数
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在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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通过影像学或组织学检查发现脂肪变性
大体时间：在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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影像学或组织学显示有脂肪变性证据的参与者人数
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在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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影像学或组织学显示的脂肪变性程度
大体时间：在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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影像学或组织学显示的脂肪变性程度（如果存在）
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在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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肾功能障碍
大体时间：在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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如果同时接受肝肾移植，则 GFR 较移植前基线下降 > 40，或肌酐 > 2
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在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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高脂血症
大体时间：在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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有高脂血症证据的参与者人数
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在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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免疫抑制药物
大体时间：在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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所需免疫抑制药物的类型
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在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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免疫抑制药物的剂量
大体时间：在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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各单位测量所需的免疫抑制药物剂量（即
毫克）
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在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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免疫抑制药物的药物浓度
大体时间：在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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免疫抑制药物的药物水平存在于从参与者各自的单位测量中抽取的血液滴度中（即。
纳克/毫升）
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在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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重新上市移植
大体时间：在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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术后 1 年内需要重新列入移植名单的参与者人数
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在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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移植失败
大体时间：在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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有移植失败证据的参与者人数
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在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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患者死亡
大体时间：在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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有患者死亡证据的参与者人数
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在移植后 3、6 和 12 个月进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月12日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023P002561
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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