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Normotherme maschinelle Perfusion steatotischer Lebern zur Erweiterung des Spenderorganpools

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Heidi Yeh, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Fähigkeit der normothermen maschinellen Perfusion (NMP) zu bewerten, mäßig steatotische Lebern für eine Transplantation bei Patienten wiederzubeleben. Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie an einem einzigen Standort, bei der Spenderleber mit 30–60 % Makrosteatose auf NMP gesetzt werden und anschließend diejenigen transplantiert werden, die allgemein anerkannte Lebensfähigkeitskriterien erfüllen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einem Versuch führen, der die NMP-Transplantation auf stark steatotische Lebern ausdehnt und so den Spenderorganpool weiter vergrößert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Brigham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emily Nyhan, CRC II, MS
          • Telefonnummer: 617-643-6266
          • E-Mail: enyhan@mgb.org
        • Hauptermittler:
          • Heidi Yeh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • An der MGH zur Lebertransplantation zugelassen
  • Berechneter MELD-Na-Score <= 25
  • Kann zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Status 1a
  • Herz- oder Lungenerkrankung
  • Vorherige Lebertransplantation
  • Zum Zeitpunkt der Lebergabe sind blutdrucksenkende Substanzen erforderlich
  • MELD<15 und asymptomatisch aufgrund einer Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebertransplantation bei steatotischer Leber
Das Transplantat wird bei einer Makrosteatose von 30–60 % ausgewählt und in einen Lebertransplantatempfänger mit einem MELD von 15–25 transplantiert.
Gerät: Normotherme maschinelle Perfusion (NMP) der steatotischen Leber
Ausgewählte steatotische Lebertransplantate werden mit NMP untersucht, um die Qualität des Transplantats zu beurteilen und festzustellen, ob es die Kriterien für eine Transplantation erfüllt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Allotransplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: Erste Woche nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit anfänglich schlechter Funktion des Leber-Allotransplantats: gemessen anhand des Vorhandenseins von einem oder mehreren der folgenden Punkte: Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel über 2000 IE/l (zur Umrechnung in Mikrokatal pro Liter multiplizieren Sie mit 0,0167) innerhalb der ersten 7 postoperative Tage; Bilirubin 10 mg/dL oder höher (um in Mikromol pro Liter umzurechnen, mit 17,104 multiplizieren) am 7. postoperativen Tag; International Normalised Ratio (INR) von 1,6 oder höher am 7. postoperativen Tag; oder primäre Funktionsstörung des Transplantats innerhalb der ersten 7 Tage, definiert als irreversible Funktionsstörung des Transplantats, die zum Tod des Empfängers oder zu einer Notfall-Retransplantation führt, sofern keine immunologischen oder chirurgischen Ursachen vorliegen
Erste Woche nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative inotrope Unterstützung
Zeitfenster: Bei Reperfusion, 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach Reperfusion
Anzahl der Teilnehmer, die eine inotrope Unterstützung benötigen, um die Hämodynamik intraoperativ nach Reperfusion eines Leber-Allotransplantats aufrechtzuerhalten
Bei Reperfusion, 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach Reperfusion
Bedarf an postoperativer inotroper Unterstützung
Zeitfenster: Erste 30 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, die bei Aufnahme auf die Intensivstation inotrope Unterstützung benötigen
Erste 30 Tage nach der Transplantation
Dauer der postoperativen inotropen Unterstützung
Zeitfenster: Erste 30 Tage nach der Transplantation
Dauer der inotropen Unterstützung nach der Aufnahme auf die Intensivstation, falls erforderlich
Erste 30 Tage nach der Transplantation
Notwendigkeit einer postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Erste 30 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, die bei Aufnahme auf die Intensivstation eine mechanische Beatmung benötigen
Erste 30 Tage nach der Transplantation
Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Erste 30 Tage nach der Transplantation
Dauer der Intubation nach Aufnahme auf die Intensivstation, falls mechanische Beatmung erforderlich ist
Erste 30 Tage nach der Transplantation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Erste 30 Tage nach der Transplantation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Transplantation
Erste 30 Tage nach der Transplantation
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Erste 30 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten 10 Tagen nach der Lebertransplantation eine Nierenersatztherapie benötigen, sofern sie nicht vor der Transplantation eine Nierenersatztherapie erhalten
Erste 30 Tage nach der Transplantation
Spitzenwerte für AST und ALT
Zeitfenster: Erste 7 Tage nach der Transplantation
Konzentration der Spitzenwerte AST und ALT
Erste 7 Tage nach der Transplantation
Internes normalisiertes Verhältnis (INR)
Zeitfenster: In den ersten 7 Tagen nach der Transplantation oder innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation, wenn die Entlassung länger als 7 Tage zurückliegt
INR-Messungen für jeden Teilnehmer bis zum 7. postoperativen Tag oder zur Entlassung
In den ersten 7 Tagen nach der Transplantation oder innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation, wenn die Entlassung länger als 7 Tage zurückliegt
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: In den ersten 7 Tagen nach der Transplantation oder innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation, wenn die Entlassung länger als 7 Tage zurückliegt
Gesamtbilirubinmessung (mg/dl) am 7. postoperativen Tag oder am Tag der Entlassung
In den ersten 7 Tagen nach der Transplantation oder innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation, wenn die Entlassung länger als 7 Tage zurückliegt
30-tägiges Patientenüberleben
Zeitfenster: Erste 30 Tage nach der Transplantation
30-Tage-Patientenüberleben (Prozentsatz)
Erste 30 Tage nach der Transplantation
Wiedereinstufung zur Transplantation
Zeitfenster: Erste 30 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine erneute Aufnahme zur Lebertransplantation benötigen
Erste 30 Tage nach der Transplantation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Erste 30 Tage nach der Transplantation
Auftreten zusätzlicher unerwünschter Ereignisse, ausgenommen 24-Stunden-Aufenthalt auf der Intensivstation nach der Transplantation, Transfusion nach der Transplantation <=6 Einheiten pRBCs, <=2 Einheiten FFP, <=2 Einheiten 6er-Packung Blutplättchen, da diese als Routine gelten
Erste 30 Tage nach der Transplantation
Durch Biopsie nachgewiesene Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßungsepisoden
Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Leberfunktionstests mehr als dreimal normal
Zeitfenster: Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Leberfunktionstests, die mehr als das Dreifache des Normalwerts betragen; Leberfunktionstests (LFTs) messen AST/ALT, Bilirubin und INR
Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Zusätzliche Verfahren
Zeitfenster: Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer Lebertransplantation zusätzliche Eingriffe benötigen, die über den normalen Genesungsstandard hinausgehen
Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Wiederzulassungen
Zeitfenster: Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahmen nach Erstentlassung
Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Ischämische Cholangiopathie und Anastomosenstrikturen mittels Bildgebung
Zeitfenster: Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit bildgebenden Nachweisen einer ischämischen Cholangiopathie und Anastomosenstrikturen
Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Gefäßkomplikationen durch Schnittbildgebung oder Angiographie
Zeitfenster: Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Hinweisen auf Gefäßkomplikationen durch Querschnittsbildgebung oder Angiographie
Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Vorhandensein einer Steatose durch Bildgebung oder Histologie
Zeitfenster: Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit bildgebenden oder histologischen Anzeichen einer Steatose
Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Grad der Steatose durch Bildgebung oder Histologie
Zeitfenster: Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Grad der Steatose durch Bildgebung oder Histologie, falls vorhanden
Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Vorliegen einer Abnahme der GFR > 40 gegenüber dem Ausgangswert vor der Transplantation oder des Kreatinins > 2 bei gleichzeitiger Leber-Nieren-Transplantation
Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Hyperlipidämie
Zeitfenster: Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen einer Hyperlipidämie
Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Medikamente zur Immunsuppression
Zeitfenster: Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Arten der erforderlichen Immunsuppressionsmedikamente
Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Dosierung von Immunsuppressionsmedikamenten
Zeitfenster: Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Erforderliche Dosierung der Immunsuppressionsmedikamente in der jeweiligen Maßeinheit (d. h. Milligramm)
Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Wirkstoffspiegel von Immunsuppressionsmedikamenten
Zeitfenster: Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Arzneimittelspiegel von Immunsuppressionsmedikamenten in Bluttitern, die von Teilnehmern in der jeweiligen Einheitsmessung (d. h. ng/ml)
Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Wiedereinstufung zur Transplantation
Zeitfenster: Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres nach der Operation eine erneute Aufnahme zur Transplantation benötigen
Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Transplantatversagen
Zeitfenster: Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen eines Transplantatversagens
Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Tod des Patienten
Zeitfenster: Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Hinweisen auf den Tod des Patienten
Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P002561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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