Normotermisk maskinperfusjon av steatotiske lever for utvidelse av donororganpool
31. oktober 2025 oppdatert av: Heidi Yeh, Massachusetts General Hospital
Målet med denne kliniske studien er å vurdere evnen til Normothermic Machine Perfusion (NMP) til å gjenopplive moderat steatotiske lever for transplantasjon hos pasienter.
Dette vil være et enkeltsteds klinisk forsøk som plasserer donorlever med 30-60 % makrosteatose på NMP, og deretter transplanterer de som oppfyller allment aksepterte levedyktighetskriterier.
Resultatene av denne studien kan føre til et forsøk som utvider NMP-transplantasjon til alvorlig steatotiske lever, og utvider donororganpoolen ytterligere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heidi Yeh, MD
- Telefonnummer: 617-643-4533
- E-post: hyeh@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Brigham
-
Ta kontakt med:
- Olivia Bourgeois, CRC II, BS
- Telefonnummer: 617-724-1976
- E-post: obourgeois@mgb.org
-
Ta kontakt med:
- Emily Nyhan, CRC II, MS
- Telefonnummer: 617-643-6266
- E-post: enyhan@mgb.org
-
Hovedetterforsker:
- Heidi Yeh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Oppført for levertransplantasjon ved MGH
- Beregnet MELD-Na-poengsum <= 25
- Kan samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Status 1a
- Hjerte- eller lungesykdom
- Tidligere levertransplantasjon
- Krever pressorer på tidspunktet for levertilbudet
- MELD<15 og asymptomatisk fra leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levertransplantasjon med steatotisk lever
Graft vil bli valgt hvis 30-60% makrosteatose og transplantert inn i levertransplantasjonsmottaker med MELD på 15-25.
|
Steatotiske levertransplantater som velges vil bli kjørt på NMP for å vurdere kvaliteten på transplantatet og avgjøre om det oppfyller kriteriene for transplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig allograft dysfunksjon
Tidsramme: Første uke etter transplantasjon
|
Antall deltakere med initial dårlig funksjon av leverallotransplantat: målt ved tilstedeværelse av 1 eller flere av følgende: aspartataminotransferase (AST) nivå høyere enn 2000 IE/L (for å konvertere til mikrokataler per liter, multipliser med 0,0167) innen de første 7 postoperative dager; bilirubin 10 mg/dL eller høyere (for å konvertere til mikromol per liter, multipliser med 17,104) på postoperativ dag 7; internasjonal normalisert ratio (INR) på 1,6 eller høyere på postoperativ dag 7; eller primær transplantatsvikt i løpet av de første 7 dagene, definert som irreversibel transplantatdysfunksjon som fører til mottakerdød eller nødretransplantasjon, i fravær av immunologiske eller kirurgiske årsaker
|
Første uke etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ inotrop støtte
Tidsramme: Ved reperfusjon, 15 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer etter reperfusjon
|
Antall deltakere med behov for inotropisk støtte for å opprettholde hemodynamikk intraoperativt etter reperfusjon av leverallograft
|
Ved reperfusjon, 15 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer etter reperfusjon
|
|
Behov for postoperativ inotrop støtte
Tidsramme: Første 30 dager etter transplantasjon
|
Antall deltakere med behov for inotrop støtte ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Første 30 dager etter transplantasjon
|
|
Lengde på postoperativ inotrop støtte
Tidsramme: Første 30 dager etter transplantasjon
|
Lengde på inotrop støtte brukt etter innleggelse på intensivavdelingen, om nødvendig
|
Første 30 dager etter transplantasjon
|
|
Behov for postoperativ mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Første 30 dager etter transplantasjon
|
Antall deltakere med behov for mekanisk ventilasjon ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Første 30 dager etter transplantasjon
|
|
Lengde på postoperativ mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Første 30 dager etter transplantasjon
|
Lengde på intubasjon etter innleggelse på intensivavdeling, hvis det er behov for mekanisk ventilasjon
|
Første 30 dager etter transplantasjon
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Første 30 dager etter transplantasjon
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen etter transplantasjon
|
Første 30 dager etter transplantasjon
|
|
Krav til nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Første 30 dager etter transplantasjon
|
Antall deltakere som trenger nyreerstatningsterapi i løpet av de første 10 dagene etter levertransplantasjon, hvis ikke på nyreerstatning før transplantasjon
|
Første 30 dager etter transplantasjon
|
|
Topp AST og ALT
Tidsramme: Første 7 dager etter transplantasjon
|
Konsentrasjon av topp AST og ALAT
|
Første 7 dager etter transplantasjon
|
|
Internt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: Første 7 dager etter transplantasjon eller innen de første 30 dagene etter operasjon hvis utskrivning er lengre enn 7 dager ute
|
INR-målinger for hver deltaker frem til post-op dag 7 eller utskrivning
|
Første 7 dager etter transplantasjon eller innen de første 30 dagene etter operasjon hvis utskrivning er lengre enn 7 dager ute
|
|
Totalt bilirubin
Tidsramme: Første 7 dager etter transplantasjon eller innen de første 30 dagene etter operasjon hvis utskrivning er lengre enn 7 dager ute
|
Total bilirubinmåling (mg/dl) på dag 7 etter operasjon eller utskrivningsdagen
|
Første 7 dager etter transplantasjon eller innen de første 30 dagene etter operasjon hvis utskrivning er lengre enn 7 dager ute
|
|
30-dagers pasientoverlevelse
Tidsramme: Første 30 dager etter transplantasjon
|
30-dagers pasientoverlevelse (prosent)
|
Første 30 dager etter transplantasjon
|
|
Re-listing for transplantasjon
Tidsramme: Første 30 dager etter transplantasjon
|
Antall deltakere som krever ny liste for levertransplantasjon innen 30 dager etter operasjon
|
Første 30 dager etter transplantasjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Første 30 dager etter transplantasjon
|
Forekomst av eventuelle tilleggsbivirkninger, ikke inkludert 24-timers ICU-opphold etter transplantasjon, post-transplantasjonstransfusjon <=6 enheter pRBC, <=2 enheter FFP, <=2 enheter 6-pakning med blodplater, da disse anses som rutinemessige
|
Første 30 dager etter transplantasjon
|
|
Biopsi-påviste avvisningsepisoder
Tidsramme: Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere med biopsipåviste avvisningsepisoder
|
Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
|
Leverfunksjonstester mer enn 3 ganger det normale
Tidsramme: Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere med leverfunksjonstester mer enn 3 ganger normalt; leverfunksjonstester (LFT) vil måle AST/ALT, bilirubin, INR
|
Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
|
Ytterligere prosedyrer
Tidsramme: Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere som krever ytterligere prosedyrer utover normal utvinningsstandard for omsorg etter levertransplantasjon
|
Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
|
Gjenopptakelser
Tidsramme: Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere med gjenopptak etter førstegangsutskrivning
|
Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
|
Iskemisk kolangiopati og anastomotiske forsnævringer ved bildediagnostikk
Tidsramme: Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere med tegn på iskemisk kolangiopati og anastomotiske strikturer ved bildediagnostikk
|
Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
|
Vaskulære komplikasjoner ved tverrsnittsavbildning eller angiografi
Tidsramme: Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere med tegn på vaskulære komplikasjoner ved tverrsnittsavbildning eller angiografi
|
Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
|
Tilstedeværelse av steatose ved avbildning eller histologi
Tidsramme: Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere med tegn på steatose ved bildediagnostikk eller histologi
|
Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
|
Grad av steatose ved avbildning eller histologi
Tidsramme: Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
Grad av steatose ved bildediagnostikk eller histologi, hvis tilstede
|
Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
|
Nyredysfunksjon
Tidsramme: Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
Tilstedeværelse av en reduksjon i GFR > 40 fra pre-transplantasjon baseline eller kreatinin > 2 dersom samtidig lever-nyretransplantasjon
|
Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
|
Høyt kolesterol
Tidsramme: Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere med tegn på hyperlipidemi
|
Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
|
Immunsuppresjonsmedisiner
Tidsramme: Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
Typer immunsuppresjonsmedisiner som kreves
|
Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
|
Dosering av immunsuppresjonsmedisiner
Tidsramme: Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
Dosering av immunsuppresjonsmedisiner som kreves i respektive enhetsmåling (dvs.
milligram)
|
Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
|
Legemiddelnivåer av immunsuppresjonsmedisiner
Tidsramme: Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
Legemiddelnivåer av immunsuppresjonsmedisiner som er tilstede i blodtitere tatt fra deltaker i respektive enhetsmåling (dvs.
ng/ml)
|
Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
|
Re-listing for transplantasjon
Tidsramme: Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere som krever re-listing for transplantasjon innen 1 år etter operasjon
|
Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
|
Podesvikt
Tidsramme: Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere med tegn på graftsvikt
|
Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
|
Pasientens død
Tidsramme: Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere med bevis på pasientdød
|
Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023P002561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .