Normotermiczna perfuzja maszynowa stłuszczonych wątroby w celu powiększenia puli narządów dawców
31 października 2025 zaktualizowane przez: Heidi Yeh, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania klinicznego jest ocena zdolności normotermicznej perfuzji maszynowej (NMP) do reanimacji umiarkowanie stłuszczonych wątroby przed przeszczepieniem u pacjentów.
Będzie to badanie kliniczne prowadzone w jednym ośrodku, polegające na umieszczeniu wątrób dawców z makrostłuszczeniem w 30–60% na NMP, a następnie przeszczepieniu tych, które spełniają powszechnie przyjęte kryteria żywotności.
Wyniki tego badania mogą prowadzić do próby rozszerzenia przeszczepu NMP na poważnie stłuszczone wątroby, co jeszcze bardziej poszerzy pulę narządów dawców.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heidi Yeh, MD
- Numer telefonu: 617-643-4533
- E-mail: hyeh@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Brigham
-
Kontakt:
- Olivia Bourgeois, CRC II, BS
- Numer telefonu: 617-724-1976
- E-mail: obourgeois@mgb.org
-
Kontakt:
- Emily Nyhan, CRC II, MS
- Numer telefonu: 617-643-6266
- E-mail: enyhan@mgb.org
-
Główny śledczy:
- Heidi Yeh, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Zarejestrowany do przeszczepienia wątroby w MGH
- Obliczony wynik MELD-Na <= 25
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stan 1a
- Choroba serca lub płuc
- Wcześniejszy przeszczep wątroby
- Wymaganie presyjnych w momencie oferowania wątroby
- MELD<15 i bezobjawowe choroby wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep wątroby ze stłuszczoną wątrobą
Przeszczep zostanie wybrany w przypadku makrostłuszczenia wynoszącego 30–60% i przeszczepiony biorcy przeszczepu wątroby z MELD wynoszącym 15–25.
|
Wybrane stłuszczeniowe przeszczepy wątroby zostaną poddane analizie na NMP w celu oceny jakości przeszczepu i ustalenia, czy spełnia on kryteria przeszczepienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna dysfunkcja alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po przeszczepie
|
Liczba uczestników z początkową słabą funkcją alloprzeszczepu wątroby: mierzona na podstawie obecności co najmniej jednego z poniższych parametrów: poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) wyższy niż 2000 IU/l (w przeliczeniu na mikrokatale na litr, pomnożyć przez 0,0167) w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjne; bilirubina 10 mg/dl lub wyższa (w przeliczeniu na mikromole na litr, pomnożyć przez 17,104) w 7. dniu po operacji; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynoszący 1,6 lub więcej w 7. dniu pooperacyjnym; lub pierwotny brak funkcji przeszczepu w ciągu pierwszych 7 dni, definiowany jako nieodwracalna dysfunkcja przeszczepu prowadząca do śmierci biorcy lub pilnej retransplantacji, przy braku przyczyn immunologicznych lub chirurgicznych
|
Pierwszy tydzień po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne wsparcie inotropowe
Ramy czasowe: Podczas reperfuzji, 15 minut, 1 godziny, 2 godzin i 3 godzin po reperfuzji
|
Liczba uczestników wymagających leczenia inotropowego w celu utrzymania hemodynamiki śródoperacyjnie po reperfuzji alloprzeszczepu wątroby
|
Podczas reperfuzji, 15 minut, 1 godziny, 2 godzin i 3 godzin po reperfuzji
|
|
Konieczność pooperacyjnego wsparcia inotropowego
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po przeszczepieniu
|
Liczba uczestników wymagających leczenia inotropowego w chwili przyjęcia na oddział intensywnej terapii
|
Pierwsze 30 dni po przeszczepieniu
|
|
Długość pooperacyjnego wsparcia inotropowego
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po przeszczepieniu
|
Długość leczenia inotropowego stosowanego po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, jeśli jest to konieczne
|
Pierwsze 30 dni po przeszczepieniu
|
|
Konieczność pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po przeszczepieniu
|
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej w chwili przyjęcia na oddział intensywnej terapii
|
Pierwsze 30 dni po przeszczepieniu
|
|
Długość pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po przeszczepieniu
|
Długość intubacji po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, jeśli konieczna jest wentylacja mechaniczna
|
Pierwsze 30 dni po przeszczepieniu
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po przeszczepieniu
|
Długość pobytu na OIT po przeszczepie
|
Pierwsze 30 dni po przeszczepieniu
|
|
Zapotrzebowanie na nerkozastępczą terapię
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po przeszczepieniu
|
Liczba uczestników wymagających terapii nerkozastępczej w ciągu pierwszych 10 dni po przeszczepieniu wątroby, jeśli nie byli poddawani terapii nerkozastępczej przed przeszczepieniem
|
Pierwsze 30 dni po przeszczepieniu
|
|
Szczyt AST i ALT
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po przeszczepieniu
|
Stężenie szczytowego AST i ALT
|
Pierwsze 7 dni po przeszczepieniu
|
|
Wewnętrzny współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po przeszczepieniu lub w ciągu pierwszych 30 dni po operacji, jeśli wypis trwa dłużej niż 7 dni
|
Pomiary INR dla każdego uczestnika do 7. dnia po operacji lub wypisu ze szpitala
|
Pierwsze 7 dni po przeszczepieniu lub w ciągu pierwszych 30 dni po operacji, jeśli wypis trwa dłużej niż 7 dni
|
|
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po przeszczepieniu lub w ciągu pierwszych 30 dni po operacji, jeśli wypis trwa dłużej niż 7 dni
|
Pomiar bilirubiny całkowitej (mg/dl) w 7. dniu po operacji lub w dniu wypisu
|
Pierwsze 7 dni po przeszczepieniu lub w ciągu pierwszych 30 dni po operacji, jeśli wypis trwa dłużej niż 7 dni
|
|
30-dniowe przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po przeszczepieniu
|
30-dniowe przeżycie pacjenta (w procentach)
|
Pierwsze 30 dni po przeszczepieniu
|
|
Ponowne skierowanie do przeszczepu
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po przeszczepieniu
|
Liczba uczestników, którzy wymagają ponownego zakwalifikowania do przeszczepienia wątroby w ciągu 30 dni po operacji
|
Pierwsze 30 dni po przeszczepieniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po przeszczepieniu
|
Występowanie jakichkolwiek dodatkowych zdarzeń niepożądanych, z wyłączeniem 24-godzinnego pobytu na OIOM-ie po przeszczepieniu, transfuzji po przeszczepieniu <=6 jednostek pRBC, <=2 jednostek FFP, <=2 jednostek 6-pak płytek krwi, ponieważ są one uważane za rutynowe
|
Pierwsze 30 dni po przeszczepieniu
|
|
Epizody odrzucenia potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły epizody odrzucenia potwierdzone biopsją
|
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
|
Testy czynności wątroby ponad 3 razy normalne
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
Liczba uczestników, u których wyniki testów czynności wątroby były ponad 3-krotnie wyższe od normy; testy czynności wątroby (LFT) mierzą AST/ALT, bilirubinę, INR
|
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
|
Dodatkowe procedury
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
Liczba uczestników wymagających dodatkowych procedur wykraczających poza normalny standard opieki po przeszczepieniu wątroby
|
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
|
Ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
Liczba uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci po pierwszym wypisaniu
|
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
|
Cholangiopatia niedokrwienna i zwężenia zespoleń w badaniu obrazowym
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
Liczba uczestników z objawami cholangiopatii niedokrwiennej i zwężeniami zespoleń w badaniu obrazowym
|
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
|
Powikłania naczyniowe w obrazowaniu przekrojowym lub angiografii
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
Liczba uczestników, u których potwierdzono powikłania naczyniowe w obrazowaniu przekrojowym lub angiografii
|
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
|
Obecność stłuszczenia w badaniu obrazowym lub histologicznym
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono stłuszczenie w badaniu obrazowym lub histologicznym
|
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
|
Stopień stłuszczenia na podstawie obrazowania lub histologii
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
Stopień stłuszczenia określony obrazowo lub histologicznie, jeśli występuje
|
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
|
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
Obecność zmniejszenia GFR > 40 w stosunku do wartości wyjściowych przed przeszczepieniem lub stężenia kreatyniny > 2 w przypadku jednoczesnego przeszczepu wątroby i nerki
|
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
|
Hiperlipidemia
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
Liczba uczestników z objawami hiperlipidemii
|
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
|
Leki immunosupresyjne
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
Rodzaje wymaganych leków immunosupresyjnych
|
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
|
Dawkowanie leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
Dawkowanie leków immunosupresyjnych wymagane w poszczególnych jednostkach miary (tj.
miligramy)
|
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
|
Poziomy leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
Poziomy leków immunosupresyjnych obecne w mianach krwi pobranych od uczestnika w odpowiednim pomiarze jednostkowym (tj.
ng/ml)
|
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
|
Ponowne skierowanie do przeszczepu
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
Liczba uczestników, którzy wymagają ponownego zakwalifikowania do przeszczepu w ciągu 1 roku po operacji
|
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
|
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono niepowodzenie przeszczepu
|
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
|
Śmierć pacjenta
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
Liczba uczestników posiadających dowody śmierci pacjenta
|
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P002561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .