Perfusão por máquina normotérmica de fígados esteatóticos para expansão do pool de órgãos doadores
31 de outubro de 2025 atualizado por: Heidi Yeh, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a capacidade da Perfusão Normotérmica por Máquina (NMP) de ressuscitar fígados moderadamente esteatóticos para transplante em pacientes.
Este será um ensaio clínico de local único, colocando fígados de doadores com 30-60% de macroesteatose em NMP e, em seguida, transplantando aqueles que atendem aos critérios de viabilidade comumente aceitos.
Os resultados deste estudo podem levar a um estudo que estende o transplante de NMP a fígados gravemente esteatóticos, expandindo ainda mais o conjunto de órgãos doados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heidi Yeh, MD
- Número de telefone: 617-643-4533
- E-mail: hyeh@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Brigham
-
Contato:
- Olivia Bourgeois, CRC II, BS
- Número de telefone: 617-724-1976
- E-mail: obourgeois@mgb.org
-
Contato:
- Emily Nyhan, CRC II, MS
- Número de telefone: 617-643-6266
- E-mail: enyhan@mgb.org
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Investigador principal:
- Heidi Yeh, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Listado para transplante de fígado no MGH
- Pontuação MELD-Na calculada <= 25
- Capaz de consentir
Critério de exclusão:
- Estado 1a
- Doença cardíaca ou pulmonar
- Transplante de fígado prévio
- Exigir pressores no momento da oferta de fígado
- MELD<15 e assintomático de doença hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de fígado com fígado esteatótico
O enxerto será selecionado se houver macroesteatose de 30-60% e transplantado para receptor de transplante de fígado com MELD de 15-25.
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Os enxertos hepáticos esteatóticos selecionados serão executados em NMP para avaliar a qualidade do enxerto e determinar se ele atende aos critérios para transplante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção precoce do aloenxerto
Prazo: Primeira semana após o transplante
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Número de participantes com função inicial deficiente do aloenxerto hepático: medido pela presença de 1 ou mais dos seguintes: nível de aspartato aminotransferase (AST) superior a 2.000 UI/L (para converter em microkatais por litro, multiplicar por 0,0167) nos primeiros 7 dias de pós-operatório; bilirrubina 10 mg/dL ou superior (para converter em micromoles por litro, multiplicar por 17,104) no 7º dia de pós-operatório; razão normalizada internacional (INR) de 1,6 ou superior no 7º dia de pós-operatório; ou disfunção primária do enxerto nos primeiros 7 dias, definida como disfunção irreversível do enxerto que leva à morte do receptor ou retransplante de emergência, na ausência de causas imunológicas ou cirúrgicas
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Primeira semana após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suporte inotrópico intraoperatório
Prazo: Na reperfusão, 15 minutos, 1 hora, 2 horas e 3 horas após a reperfusão
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Número de participantes que necessitaram de suporte inotrópico para manutenção da hemodinâmica no intraoperatório após reperfusão de aloenxerto hepático
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Na reperfusão, 15 minutos, 1 hora, 2 horas e 3 horas após a reperfusão
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Necessidade de suporte inotrópico pós-operatório
Prazo: Primeiros 30 dias após o transplante
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Número de participantes que necessitaram de suporte inotrópico na admissão na UTI
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Primeiros 30 dias após o transplante
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Duração do suporte inotrópico pós-operatório
Prazo: Primeiros 30 dias após o transplante
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Duração do suporte inotrópico utilizado após admissão na UTI, se necessário
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Primeiros 30 dias após o transplante
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Necessidade de ventilação mecânica pós-operatória
Prazo: Primeiros 30 dias após o transplante
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Número de participantes que necessitaram de ventilação mecânica na admissão na UTI
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Primeiros 30 dias após o transplante
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Duração da ventilação mecânica pós-operatória
Prazo: Primeiros 30 dias após o transplante
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Duração da intubação após admissão na UTI, se for necessária ventilação mecânica
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Primeiros 30 dias após o transplante
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Primeiros 30 dias após o transplante
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Tempo de permanência na UTI pós-transplante
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Primeiros 30 dias após o transplante
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Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: Primeiros 30 dias após o transplante
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Número de participantes que necessitam de terapia de substituição renal durante os primeiros 10 dias após o transplante de fígado, se não estiverem em substituição renal antes do transplante
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Primeiros 30 dias após o transplante
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Pico de AST e ALT
Prazo: Primeiros 7 dias pós-transplante
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Concentração de pico de AST e ALT
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Primeiros 7 dias pós-transplante
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Razão Normalizada Interna (INR)
Prazo: Primeiros 7 dias pós-transplante ou nos primeiros 30 dias pós-operatório se a alta for superior a 7 dias antes
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Medições de INR para cada participante até o 7º dia pós-operatório ou alta
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Primeiros 7 dias pós-transplante ou nos primeiros 30 dias pós-operatório se a alta for superior a 7 dias antes
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Bilirrubina total
Prazo: Primeiros 7 dias pós-transplante ou nos primeiros 30 dias pós-operatório se a alta for superior a 7 dias antes
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Medição de bilirrubina total (mg/dl) no 7º dia pós-operatório ou dia da alta
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Primeiros 7 dias pós-transplante ou nos primeiros 30 dias pós-operatório se a alta for superior a 7 dias antes
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Sobrevida do paciente em 30 dias
Prazo: Primeiros 30 dias após o transplante
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Sobrevida do paciente em 30 dias (porcentagem)
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Primeiros 30 dias após o transplante
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Relistagem para transplante
Prazo: Primeiros 30 dias após o transplante
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Número de participantes que necessitam de recadastramento para transplante de fígado dentro de 30 dias pós-operatório
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Primeiros 30 dias após o transplante
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Eventos adversos
Prazo: Primeiros 30 dias após o transplante
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Incidência de quaisquer eventos adversos adicionais, não incluindo permanência de 24 horas na UTI pós-transplante, transfusão pós-transplante <= 6 unidades de hemácias, <= 2 unidades de PFC, <= 2 unidades de 6 embalagens de plaquetas, pois são consideradas rotina
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Primeiros 30 dias após o transplante
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Episódios de rejeição comprovados por biópsia
Prazo: Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Número de participantes com episódios de rejeição comprovados por biópsia
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Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Testes de função hepática mais de 3 vezes o normal
Prazo: Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Número de participantes com testes de função hepática mais de 3 vezes o normal; testes de função hepática (LFTs) medirão AST/ALT, bilirrubina, INR
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Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Procedimentos adicionais
Prazo: Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Número de participantes que necessitam de procedimentos adicionais além do padrão normal de recuperação de cuidados pós-transplante de fígado
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Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Readmissões
Prazo: Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Número de participantes com readmissões após alta inicial
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Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Colangiopatia isquêmica e estenoses anastomóticas por imagem
Prazo: Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Número de participantes com evidência de colangiopatia isquêmica e estenoses anastomóticas por imagem
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Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Complicações vasculares por imagem transversal ou angiografia
Prazo: Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Número de participantes com evidência de complicações vasculares por imagem transversal ou angiografia
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Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Presença de esteatose por imagem ou histologia
Prazo: Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Número de participantes com evidência de esteatose por imagem ou histologia
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Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Grau de esteatose por imagem ou histologia
Prazo: Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Grau de esteatose por imagem ou histologia, se presente
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Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Disfunção renal
Prazo: Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Presença de diminuição na TFG > 40 em relação ao valor basal pré-transplante ou creatinina > 2 se recebeu transplante simultâneo de fígado e rim
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Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Hiperlipidemia
Prazo: Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Número de participantes com evidência de hiperlipidemia
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Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Medicamentos para imunossupressão
Prazo: Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Tipos de medicamentos de imunossupressão necessários
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Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Dosagem de medicamentos imunossupressores
Prazo: Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Dosagem de medicamentos imunossupressores necessária na respectiva unidade de medida (ou seja,
miligramas)
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Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Níveis de medicamentos de imunossupressão
Prazo: Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Os níveis de medicamentos de imunossupressão presentes nos títulos sanguíneos obtidos do participante na respectiva unidade de medição (ou seja,
ng/mL)
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Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Relistagem para transplante
Prazo: Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Número de participantes que necessitam de recadastramento para transplante dentro de 1 ano pós-operatório
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Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Falha do enxerto
Prazo: Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Número de participantes com evidência de falha do enxerto
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Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Morte do paciente
Prazo: Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Número de participantes com evidência de óbito do paciente
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Avaliado 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023P002561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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