다발성 경화증에 대한 디지털 건강 애플리케이션(Levidex)의 효과: 무작위 대조 시험 (LAMONT)
2025년 1월 29일 업데이트: Gaia AG
이 시험은 다발성 경화증(MS) 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 고안된 새로운 디지털 건강 애플리케이션(levidex)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
따라서 MS 환자 470명을 모집하여 두 그룹으로 무작위 배정합니다: (1) 평소와 같은 치료(TAU) 외에 레비덱스에 대한 접근권을 받을 중재 그룹(n = 235) 및 (2) TAU(n = 235) 외에 다발성 경화증의 라이프스타일 주제에 관한 Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft(독일 다발성 경화증 학회)의 관련 브로셔 개요. 일차 결과 측정은 함부르크 다중 경화증 설문지의 총점입니다. 무작위화 후 6개월에 수집된 경화증(HALEMS).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
470
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22085
- GAIA AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 건강 관련 삶의 질 손상(다발성 경화증에 대한 함부르크 삶의 질 설문지[HALEMS] 총점 ≥ 2)
- 연구 포함 전 지난 3개월 동안의 전문 치료
- 의료 문서 또는 이에 상응하는 증명서로 확인된 MS 진단(관련 ICD-10-GM은 G35.x를 진단함)
- 온라인 프로그램을 사용하기에 충분한 인지 및 운동 능력
- 참여 동의
- 독일어에 대한 충분한 지식
- 인터넷 접속
제외 기준:
- 독립성 또는 능력에 심각한 손상이 있음(보호 수준 ["Pflegegrad", § 15 SGB XI] ≥ 3)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹에 배정된 참가자는 평소와 같은 치료(TAU) 외에 Levidex에도 접근할 수 있습니다.
levidex는 다발성 경화증(MS) 환자를 위해 설계된 디지털 건강 애플리케이션으로, 웹 브라우저를 통해 액세스할 수 있습니다.
이 애플리케이션은 16개 모듈로 구성되며, 대부분은 인지 행동 치료(CBT) 및 건강 행동 변화에서 파생된 치료 방법에 중점을 둡니다.
이 프로그램은 삽화, 오디오 녹음, 동기를 부여하는 문자 메시지, 워크시트 및 요약이 함께 제공되는 대화형 "대화"를 통해 작동됩니다.
또한 사용자는 불만 사항을 모니터링하기 위해 정기적으로 짧은 설문지를 작성하는 것이 좋습니다.
한 번 등록하면 프로그램에 365일 동안 액세스할 수 있습니다.
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참가자는 평소와 같은 치료(TAU) 외에도 디지털 건강 애플리케이션 levidex에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
평소대로 치료(TAU)
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활성 비교기: 대조군
통제 그룹에 배정된 참가자는 일반적인 치료(TAU) 외에 다발성 경화증(MS)의 생활 방식 주제에 관한 Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft(독일 다발성 경화증 학회)의 관련 브로셔 개요를 받게 됩니다.
6개월 후에는 Levidex에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
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평소대로 치료(TAU)
참가자는 일반적인 치료(TAU) 외에 다발성 경화증의 라이프스타일 주제에 관한 Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft(독일 다발성 경화증 학회)의 관련 브로셔 개요에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증에 대한 함부르크 삶의 질 설문지(HALEMS)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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HALEMS는 MS 특유의 삶의 질을 측정합니다.
이는 피로, 사고, 하지의 이동성, 상지의 이동성, 의사소통 및 기분 등의 영역을 다룹니다.
총점은 6개 영역 점수의 평균으로 계산되며 1~5점 범위입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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PHQ-9는 우울 증상을 측정합니다.
9개 항목 각각은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 3점(거의 매일)까지의 4점 Likert 척도로 응답됩니다.
총점의 범위는 0부터 27까지입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 높다는 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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직업 및 사회적 평가 척도(WSAS)
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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WSAS는 업무와 사회적 기능에 대한 개인의 인식을 측정합니다.
0점(전혀 손상되지 않음)부터 8점(매우 심하게 손상됨)까지의 9점 Likert 척도로 5개 문항으로 구성되어 있습니다.
총점의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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다발성 경화증 국제 삶의 질(MuSiQoL)의 글로벌 지수 점수
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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MuSiQoL은 다발성 경화증 특유의 삶의 질을 측정합니다.
이는 9개 영역(일상생활 활동, 심리적 웰빙, 증상, 친구와의 관계, 가족과의 관계, 의료 시스템과의 관계, 정서적 및 성생활, 대처 및 거부)을 다루는 31개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 6점 Likert 척도로 채점됩니다.
각 차원의 점수는 해당 차원에 대한 항목 점수의 평균을 계산하여 얻습니다.
모든 차원 점수는 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
글로벌 지수 점수는 차원 점수의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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범불안장애 척도-7(GAD-7)
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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GAD-7은 7개 항목으로 구성된 자가 보고 불안 설문지입니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지의 4점 Likert 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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FAI(Frenchay 활동 지수)
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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FAI는 1~4점 범위의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지는 15개 항목으로 사회 활동 및 생활 방식 활동에 대한 참여를 평가합니다. 이는 3가지 하위 영역(가사 집안일, 야외 활동, 업무/여가 활동)을 다룹니다.
총점의 범위는 15~60점입니다. 점수가 높을수록 활동량이 많은 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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다발성 경화증에 대한 함부르크 삶의 질 설문지(HALEMS)
기간: 무작위 배정 후 3개월
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HALEMS는 MS 특유의 삶의 질을 측정합니다.
이는 피로, 사고, 하지의 이동성, 상지의 이동성, 의사소통 및 기분 등의 영역을 다룹니다.
총점은 6개 영역 점수의 평균으로 계산되며 1~5점 범위입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 질병조절제 섭취량(최근 3개월)
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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효능에 따라 분류된 DMD 섭취(현재 독일 임상 지침에 따라 카테고리 1-3)(지난 3개월)
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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병가/병가 수당 일수(지난 3개월)
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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입원치료 일수(지난 3개월)
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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HALEMS 하위 척도(인지, 피로, 하지의 가동성, 상지의 가동성, 의사소통 및 기분)
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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HALEMS는 MS 특유의 삶의 질을 측정합니다.
이는 피로, 사고, 하지의 이동성, 상지의 이동성, 의사소통 및 기분 등의 영역을 다룹니다.
각 영역 점수의 범위는 1부터 5까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kamila Jauch-Chara, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- levidex RCT 2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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