Efficacité d'une application de santé numérique pour la sclérose en plaques (Levidex) : essai contrôlé randomisé (LAMONT)

Expérimental: Groupe d'intervention

Les participants affectés au groupe d'intervention auront accès à Levidex en plus du traitement habituel (TAU). levidex est une application de santé numérique conçue pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP), accessible via un navigateur Web. L'application comprend 16 modules, la majorité se concentrant sur les méthodes de traitement dérivées de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et le changement de comportement en matière de santé. Le programme fonctionne à travers des « dialogues » interactifs accompagnés d'illustrations, d'enregistrements audio, de messages texte motivants, de feuilles de travail et de résumés. Les utilisateurs sont également encouragés à remplir régulièrement de courts questionnaires pour suivre leurs plaintes. Une fois inscrit, le programme reste accessible pendant 365 jours.

Comportemental: levidex

Les participants auront accès à l'application de santé numérique levidex en plus du traitement habituel (TAU).

Autre: traitement comme d'habitude (TAU)

traitement comme d'habitude (TAU)

Comparateur actif: Groupe de contrôle

Les participants affectés au groupe témoin recevront un aperçu des brochures pertinentes de la Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (Société allemande de la sclérose en plaques) sur le thème du mode de vie dans la sclérose en plaques (SEP) en plus du traitement habituel (TAU). Après 6 mois, ils se verront proposer l'accès à levidex.

Autre: traitement comme d'habitude (TAU)

traitement comme d'habitude (TAU)

Comportemental: Contrôle

Les participants auront accès à un aperçu des brochures pertinentes de la Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (Société allemande de la sclérose en plaques) sur le thème du mode de vie dans la SEP en plus du traitement habituel (TAU).

Questionnaire de Hambourg sur la qualité de vie pour la sclérose en plaques (HALEMS)

L'HALEMS mesure la qualité de vie spécifique à la SEP. Il couvre les domaines suivants : fatigue, réflexion, mobilité des membres inférieurs, mobilité des membres supérieurs, communication et humeur. Le score total est calculé comme la moyenne des scores dans les six domaines et varie de 1 à 5. Des scores plus élevés représentent une qualité de vie inférieure.

Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)

Le PHQ-9 mesure les symptômes dépressifs. Chacun des 9 items reçoit une réponse sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score total varie de 0 à 27. Des scores plus élevés représentent des symptômes dépressifs plus élevés.

Échelle d’évaluation professionnelle et sociale (WSAS)

Le WSAS mesure la perception qu'a un individu du travail et du fonctionnement social. Il se compose de 5 items auxquels répondent une échelle de Likert en 9 points allant de 0 (pas du tout altéré) à 8 (très sévèrement altéré). Le score total varie de 0 à 40, les scores plus élevés représentant un handicap plus élevé.

Score de l'indice global de la qualité de vie internationale de la sclérose en plaques (MuSiQoL)

Le MuSiQoL mesure la qualité de vie spécifique à la SEP. Il comprend 31 items couvrant 9 domaines (activités de la vie quotidienne, bien-être psychologique, symptômes, relations amicales, relations familiales, relations avec le système de santé, vie sentimentale et sexuelle, coping et rejet). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 6 points. Le score sur chaque dimension est obtenu en calculant la moyenne des scores des éléments pour cette dimension. Tous les scores dimensionnels sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Le score de l'indice global est calculé comme la moyenne des scores des dimensions. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.

Échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)

Le GAD-7 est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score total peut varier de 0 à 21, des scores plus élevés représentant une anxiété plus élevée.

Indice des Activités Frenchay (FAI)

Le FAI évalue la participation à des activités sociales et de style de vie avec 15 items notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 à 4. Il couvre trois sous-domaines (tâches domestiques, activités de plein air, travail/loisirs). Le score total varie de 15 à 60. Des scores plus élevés représentent plus d'activité.

Questionnaire de Hambourg sur la qualité de vie pour la sclérose en plaques (HALEMS)

L'HALEMS mesure la qualité de vie spécifique à la SEP. Il couvre les domaines suivants : fatigue, réflexion, mobilité des membres inférieurs, mobilité des membres supérieurs, communication et humeur. Le score total est calculé comme la moyenne des scores dans les six domaines et varie de 1 à 5. Des scores plus élevés représentent une qualité de vie inférieure.

Prise globale de médicaments de fond (3 derniers mois)

Prise de DMD classés selon leur efficacité (catégorie 1-3, selon la directive clinique allemande en vigueur) (3 derniers mois)

Nombre de jours d'arrêt de travail/indemnités de maladie (3 derniers mois)

Nombre de jours de traitement hospitalier (3 derniers mois)

Sous-échelles HALEMS (cognition ; fatigue ; mobilité des membres inférieurs ; mobilité des membres supérieurs ; communication ; et humeur)

L'HALEMS mesure la qualité de vie spécifique à la SEP. Il couvre les domaines suivants : fatigue, réflexion, mobilité des membres inférieurs, mobilité des membres supérieurs, communication et humeur. le score de chaque domaine varie de 1 à 5. Des scores plus élevés représentent une qualité de vie inférieure.