Digitaaliterveyssovelluksen tehokkuus multippeliskleroosiin (Levidex): Randomized Controlled Trial (LAMONT)
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Gaia AG
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden digitaalisen terveyssovelluksen (levidex) tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan multippeliskleroosia (MS) sairastavien ihmisten elämänlaatua.
Siksi 470 MS-tautia sairastavaa henkilöä rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) interventioryhmä, joka saa levidexin tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi (n = 235) ja (2) kontrolliryhmä, joka saa yleiskatsaus Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaftin (Saksan multippeliskleroosiyhdistys) esitteisiin, jotka käsittelevät elämäntapaa MS-potilaissa TAU:n lisäksi (n = 235). Ensisijainen tulosmitta on Hampurin monipotilaiden elämänlaatukyselyn kokonaispistemäärä. Skleroosi (HALEMS), kerättiin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
470
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22085
- GAIA AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Heikentynyt terveyteen liittyvä elämänlaatu (Hampurin elämänlaatukyselyn kokonaispistemäärä MS-tautia varten [HALEMS] ≥ 2)
- Erikoishoito viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- MS-diagnoosi (asiaankuuluvat ICD-10-GM-diagnoosit G35.x), vahvistettu lääketieteellisellä asiakirjalla tai vastaavalla todistuksella
- Riittävät kognitiiviset ja motoriset taidot verkko-ohjelman käyttöön
- Suostumus osallistumiseen
- Riittävä saksan kielen taito
- Pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava itsenäisyyden tai kykyjen heikkeneminen (hoitoaste ["Pflegegrad", § 15 SGB XI] ≥ 3)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat levidexin tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi.
levidex on multippeliskleroosia (MS) sairastaville henkilöille suunniteltu digitaalinen terveyssovellus, joka on käytettävissä verkkoselaimen kautta.
Sovellus koostuu 16 moduulista, joista suurin osa keskittyy kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) hoitomenetelmiin ja terveyskäyttäytymisen muutokseen.
Ohjelma toimii vuorovaikutteisten "vuoropuhelujen" kautta, joihin liittyy kuvia, äänitallenteita, motivoivia tekstiviestejä, laskentataulukoita ja yhteenvetoja.
Käyttäjiä kannustetaan myös säännöllisesti täyttämään lyhyitä kyselylomakkeita valitustensa seuraamiseksi.
Kun olet rekisteröitynyt, ohjelma on käytettävissä 365 päivää.
|
Osallistujat pääsevät tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi digitaaliseen terveydenhuoltosovellukseen Levdex.
hoito tavalliseen tapaan (TAU)
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmään sijoitetut osallistujat saavat yleiskatsauksen Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaftin (Saksan multippeliskleroosiyhdistys) olevista esitteistä, jotka käsittelevät elämäntapaa multippeliskleroosissa (MS) tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi.
Kuuden kuukauden kuluttua heille tarjotaan pääsy Levdexiin.
|
hoito tavalliseen tapaan (TAU)
Osallistujat saavat yleiskatsauksen Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaftin (Saksan multippeliskleroosiyhdistys) esitteisiin elämäntapa-aiheesta MS-tautiin tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampurin elämänlaatukysely multippeliskleroosiin (HALEMS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
HALEMS mittaa MS-tautikohtaista elämänlaatua.
Se kattaa seuraavat osa-alueet: väsymys, ajattelu, alaraajan liikkuvuus, yläraajan liikkuvuus, kommunikaatio ja mieliala.
Kokonaispistemäärä lasketaan kuuden alueen pisteiden keskiarvona ja vaihtelee välillä 1-5. Korkeammat pisteet tarkoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PHQ-9 mittaa masennuksen oireita.
Jokaiseen yhdeksään kysymykseen vastataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampia masennusoireita.
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Work and Social Assessment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
WSAS mittaa yksilön käsitystä työstä ja sosiaalisesta toiminnasta.
Se koostuu 5 kohdasta, joihin vastataan 9-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei lainkaan heikentynyt) 8:aan (erittäin vakavasti heikentynyt).
Kokonaispistemäärä on 0–40, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa vammaisuutta.
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Multippeliskleroosin kansainvälisen elämänlaadun (MuSiQoL) maailmanlaajuinen indeksipisteet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
MuSiQoL mittaa MS-tautikohtaista elämänlaatua.
Se sisältää 31 kohdetta, jotka kattavat 9 osa-aluetta (arkielämän toiminnot, psyykkinen hyvinvointi, oireet, suhteet ystäviin, suhteet perheeseen, suhteet terveydenhuoltojärjestelmään, tunne- ja seksuaalielämä, selviytyminen ja hylkääminen).
Jokainen kohta pisteytetään 6 pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin ulottuvuuden pisteet saadaan laskemalla kyseisen ulottuvuuden tuotepisteiden keskiarvo.
Kaikki mittapisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100.
Globaali indeksin pistemäärä lasketaan ulottuvuuspisteiden keskiarvona.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
GAD-7 on 7 kohdan itseraportoiva ahdistuneisuuskyselylomake.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–21, korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta.
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Frenchayn toimintaindeksi (FAI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
FAI arvioi osallistumista sosiaalisiin ja elämäntapatoimintoihin 15 pisteellä, jotka pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 1–4. Se kattaa kolme alaaluetta (kotityöt, ulkoilu, työ/vapaa-ajan aktiviteetit).
Kokonaispisteet vaihtelevat 15-60. Korkeammat pisteet edustavat enemmän aktiivisuutta.
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hampurin elämänlaatukysely multippeliskleroosiin (HALEMS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
HALEMS mittaa MS-tautikohtaista elämänlaatua.
Se kattaa seuraavat osa-alueet: väsymys, ajattelu, alaraajan liikkuvuus, yläraajan liikkuvuus, kommunikaatio ja mieliala.
Kokonaispistemäärä lasketaan kuuden alueen pisteiden keskiarvona ja vaihtelee välillä 1-5. Korkeammat pisteet tarkoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairautta muuntavien lääkkeiden käyttö kokonaisuudessaan (viimeiset 3 kuukautta)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Tehon mukaan luokiteltujen DMD-lääkkeiden saanti (luokka 1-3, nykyisen Saksan kliinisen ohjeen mukaan) (viimeiset 3 kuukautta)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Sairauslomalla/sairauspalkalla olevien päivien lukumäärä (viimeiset 3 kuukautta)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Sairaalahoidossa olleiden päivien lukumäärä (viimeiset 3 kuukautta)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
HALEMS-ala-asteikot (kognitio; väsymys; alaraajan liikkuvuus; yläraajan liikkuvuus; viestintä ja mieliala)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
HALEMS mittaa MS-tautikohtaista elämänlaatua.
Se kattaa seuraavat osa-alueet: väsymys, ajattelu, alaraajan liikkuvuus, yläraajan liikkuvuus, kommunikaatio ja mieliala.
kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 1–5. Korkeammat pisteet edustavat heikompaa elämänlaatua.
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kamila Jauch-Chara, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- levidex RCT 2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .