Effektiviteten til en digital helseapplikasjon for multippel sklerose (Levidex): Randomisert kontrollert forsøk (LAMONT)
29. januar 2025 oppdatert av: Gaia AG
Forsøket tar sikte på å evaluere effektiviteten til en ny digital helseapplikasjon (levidex), som ble utviklet for å øke livskvaliteten hos personer med multippel sklerose (MS).
Derfor vil 470 personer med MS rekrutteres og randomiseres til to grupper: (1) en intervensjonsgruppe som vil få tilgang til levidex i tillegg til behandling som vanlig (TAU) (n = 235) og (2) en kontrollgruppe som får en oversikt over relevante brosjyrer fra Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (German Multiple Sclerosis Society) om temaet livsstil ved MS i tillegg til TAU (n = 235). Det primære utfallsmålet er totalskåren på Hamburg Quality of Life Questionnaire for Multiple Sklerose (HALEMS), samlet 6 måneder etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
470
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22085
- GAIA AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Nedsatt helserelatert livskvalitet (total poengsum for Hamburg Quality of Life Questionnaire for multippel sklerose [HALEMS] ≥ 2)
- Spesialistbehandling de siste tre månedene før studieinkludering
- Diagnose av MS (relevante ICD-10-GM diagnoser G35.x), bekreftet av et medisinsk dokument eller tilsvarende attest
- Tilstrekkelig kognitive og motoriske ferdigheter til å bruke et nettbasert program
- Samtykke til å delta
- Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
- Tilgang til Internett
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig svekkelse av uavhengighet eller evner (grad av omsorg ["Pflegegrad", § 15 SGB XI] ≥ 3)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som er allokert til intervensjonsgruppen vil få tilgang til levidex i tillegg til behandling som vanlig (TAU).
levidex er en digital helseapplikasjon designet for personer med multippel sklerose (MS), tilgjengelig via en nettleser.
Søknaden består av 16 moduler, hvor de fleste fokuserer på behandlingsmetoder avledet fra kognitiv atferdsterapi (CBT) og helseatferdsendring.
Programmet opererer gjennom interaktive "dialoger", som er ledsaget av illustrasjoner, lydopptak, motiverende tekstmeldinger, arbeidsark og sammendrag.
Brukere oppfordres også til regelmessig å fylle ut korte spørreskjemaer for å overvåke klagene sine.
Når du er registrert, forblir programmet tilgjengelig i 365 dager.
|
Deltakerne vil få tilgang til den digitale helseapplikasjonen levidex i tillegg til behandling som vanlig (TAU).
behandling som vanlig (TAU)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som tildeles kontrollgruppen vil motta en oversikt over relevante brosjyrer fra Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (German Multiple Sclerosis Society) om temaet livsstil ved multippel sklerose (MS) i tillegg til behandling som vanlig (TAU).
Etter 6 måneder vil de bli tilbudt tilgang til levidex.
|
behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne vil få tilgang til en oversikt over relevante brosjyrer fra Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (German Multiple Sclerosis Society) om temaet livsstil ved MS i tillegg til behandling som vanlig (TAU).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamburg livskvalitetsspørreskjema for multippel sklerose (HALEMS)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
HALEMS måler MS-spesifikk livskvalitet.
Den dekker følgende domener: tretthet, tenkning, mobilitet underekstremitet, mobilitet overekstremitet, kommunikasjon og humør.
Totalskåren beregnes som gjennomsnittet av skårene i de seks domenene og varierer fra 1 til 5. Høyere skårer representerer lavere livskvalitet.
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
PHQ-9 måler depressive symptomer.
Hvert av de 9 punktene besvares på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27.
Høyere score representerer høyere depressive symptomer.
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Work and Social Assessment Scale (WSAS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
WSAS måler et individs oppfatning av arbeid og sosial funksjon.
Den består av 5 punkter som besvares på en 9-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt svekket) til 8 (svært alvorlig svekket).
Den totale poengsummen har et område på 0-40, med høyere poengsum som representerer høyere funksjonshemming.
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Global indekspoengsum for multippel sklerose internasjonal livskvalitet (MuSiQoL)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
MuSiQoL måler MS-spesifikk livskvalitet.
Den består av 31 elementer som dekker 9 domener (aktiviteter i dagliglivet, psykologisk velvære, symptomer, forhold til venner, forhold til familie, forhold til helsevesenet, sentimentalt og seksualliv, mestring og avvisning).
Hvert element scores på en 6-punkts Likert-skala.
Poengsummen for hver dimensjon oppnås ved å beregne gjennomsnittet av elementskårene for den dimensjonen.
Alle dimensjonsskårer transformeres lineært til en skala fra 0-100.
Den globale indekspoengsummen beregnes som gjennomsnittet av dimensjonsskårene.
Høyere skårer representerer høyere livskvalitet.
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Generalisert angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
GAD-7 er et 7-elements selvrapporterende angstspørreskjema.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 21, høyere poengsum representerer høyere angst.
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
FAI vurderer deltakelse i sosiale aktiviteter og livsstilsaktiviteter med 15 elementer som skåres på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4. Den dekker tre underdomener (husarbeid, utendørs, arbeid/fritidsaktiviteter).
Den totale poengsummen varierer fra 15 til 60. Høyere poengsum representerer mer aktivitet.
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Hamburg livskvalitetsspørreskjema for multippel sklerose (HALEMS)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
HALEMS måler MS-spesifikk livskvalitet.
Den dekker følgende domener: tretthet, tenkning, mobilitet underekstremitet, mobilitet overekstremitet, kommunikasjon og humør.
Totalskåren beregnes som gjennomsnittet av skårene i de seks domenene og varierer fra 1 til 5. Høyere skårer representerer lavere livskvalitet.
|
3 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av sykdomsmodifiserende legemidler totalt (siste 3 måneder)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
|
Inntak av DMD klassifisert etter effekt (kategori 1-3, i henhold til gjeldende tyske kliniske retningslinjer) (siste 3 måneder)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
|
Antall sykemeldingsdager/sykepenger (siste 3 måneder)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
|
Antall dager i døgnbehandling (siste 3 måneder)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
|
HALEMS-underskalaer (kognisjon; tretthet; mobilitet underekstremitet; mobilitet overekstremitet; kommunikasjon; og humør)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
HALEMS måler MS-spesifikk livskvalitet.
Den dekker følgende domener: tretthet, tenkning, mobilitet underekstremitet, mobilitet overekstremitet, kommunikasjon og humør.
hver domenepoengsum varierer fra 1 til 5. Høyere poengsum representerer lavere livskvalitet.
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamila Jauch-Chara, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- levidex RCT 2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .