Efektivita digitální zdravotní aplikace pro roztroušenou sklerózu (Levidex): Randomizovaná kontrolovaná studie (LAMONT)
29. ledna 2025 aktualizováno: Gaia AG
Cílem studie je vyhodnotit účinnost nové digitální zdravotnické aplikace (levidex), která byla navržena ke zvýšení kvality života u osob s roztroušenou sklerózou (RS).
Proto bude přijato 470 lidí s RS a randomizováno do dvou skupin: (1) intervenční skupina, která bude mít kromě obvyklé léčby přístup k levidexu (TAU) (n = 235) a (2) kontrolní skupina, která obdrží přehled příslušných brožur od Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (Německá společnost pro roztroušenou sklerózu) na téma životního stylu u RS kromě TAU (n = 235). Primárním měřítkem výsledku je celkové skóre v Hamburském dotazníku kvality života pro mnohočetné Skleróza (HALEMS), odebraná 6 měsíců po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
470
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22085
- GAIA AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Zhoršená kvalita života související se zdravím (celkové skóre Hamburského dotazníku kvality života pro roztroušenou sklerózu [HALEMS] ≥ 2)
- Specializovaná léčba v posledních třech měsících před zařazením do studie
- Diagnóza RS (příslušné diagnózy MKN-10-GM G35.x), potvrzená lékařským dokladem nebo rovnocenným certifikátem
- Dostatečné kognitivní a motorické dovednosti pro používání online programu
- Souhlas s účastí
- Dostatečná znalost německého jazyka
- Přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vážného narušení nezávislosti nebo schopností (stupeň péče ["Pflegegrad", § 15 SGB XI] ≥ 3)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci přidělení do intervenční skupiny získají kromě obvyklé léčby (TAU) také přístup k levidexu.
levidex je digitální zdravotní aplikace určená pro jedince s roztroušenou sklerózou (RS), přístupná prostřednictvím webového prohlížeče.
Aplikace obsahuje 16 modulů, z nichž většina se zaměřuje na léčebné metody odvozené z kognitivně behaviorální terapie (CBT) a změny zdravotního chování.
Program funguje prostřednictvím interaktivních „dialogů“, které jsou doprovázeny ilustracemi, audionahrávkami, motivačními textovými zprávami, pracovními listy a shrnutími.
Uživatelům se také doporučuje, aby pravidelně vyplňovali krátké dotazníky ke sledování svých stížností.
Po registraci zůstane program přístupný po dobu 365 dní.
|
Účastníci získají přístup k digitální zdravotnické aplikaci levidex kromě obvyklé léčby (TAU).
léčba jako obvykle (TAU)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží kromě běžné léčby (TAU) od Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (Německá společnost pro roztroušenou sklerózu) přehled příslušných brožur na téma životního stylu u roztroušené sklerózy (RS).
Po 6 měsících jim bude nabídnut přístup k levidexu.
|
léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci získají přístup k přehledu relevantních brožur od Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (Německá společnost pro roztroušenou sklerózu) na téma životního stylu u RS kromě běžné léčby (TAU).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamburský dotazník kvality života pro roztroušenou sklerózu (HALEMS)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
HALEMS měří kvalitu života specifickou pro MS.
Zahrnuje tyto oblasti: únava, myšlení, pohyblivost dolní končetiny, pohyblivost horní končetiny, komunikace a nálada.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre v šesti doménách a pohybuje se od 1 do 5. Vyšší skóre představuje nižší kvalitu života.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
PHQ-9 měří příznaky deprese.
Každá z 9 položek je zodpovězena na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre představuje vyšší depresivní symptomy.
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Pracovní a sociální škála hodnocení (WSAS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
WSAS měří, jak jednotlivec vnímá práci a sociální fungování.
Skládá se z 5 položek, které jsou zodpovězeny na 9bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne postižené) do 8 (velmi těžce postižené).
Celkové skóre má rozsah 0-40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší postižení.
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Globální index skóre mezinárodní kvality života s roztroušenou sklerózou (MuSiQoL)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
MuSiQoL měří kvalitu života specifickou pro MS.
Obsahuje 31 položek pokrývajících 9 oblastí (aktivity každodenního života, psychická pohoda, symptomy, vztahy s přáteli, vztahy s rodinou, vztahy se zdravotnickým systémem, sentimentální a sexuální život, zvládání a odmítání).
Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici.
Skóre každé dimenze se získá výpočtem průměrného skóre položek pro danou dimenzi.
Všechna skóre dimenzí jsou lineárně transformována na stupnici 0-100.
Skóre globálního indexu se vypočítá jako průměr skóre dimenzí.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
GAD-7 je 7-položkový dotazník úzkosti.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21, vyšší skóre představuje vyšší úzkost.
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Frenchayův index aktivit (FAI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
FAI posuzuje účast na společenských a životních aktivitách pomocí 15 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 4. Pokrývá tři subdomény (domácí práce, venkovní, práce/volnočasové aktivity).
Celkové skóre se pohybuje od 15 do 60. Vyšší skóre představuje větší aktivitu.
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Hamburský dotazník kvality života pro roztroušenou sklerózu (HALEMS)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
HALEMS měří kvalitu života specifickou pro MS.
Zahrnuje tyto oblasti: únava, myšlení, pohyblivost dolní končetiny, pohyblivost horní končetiny, komunikace a nálada.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre v šesti doménách a pohybuje se od 1 do 5. Vyšší skóre představuje nižší kvalitu života.
|
3 měsíce po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový příjem chorob modifikujících léků (poslední 3 měsíce)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
|
Příjem DMD klasifikovaný podle účinnosti (kategorie 1-3, podle aktuální německé klinické směrnice) (poslední 3 měsíce)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
|
Počet dní na nemocenské/nemocenské (poslední 3 měsíce)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
|
Počet dní v ústavní léčbě (poslední 3 měsíce)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
|
HALEMS Subškály (poznání; únava; pohyblivost dolní končetiny; pohyblivost horní končetiny; komunikace; a nálada)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
HALEMS měří kvalitu života specifickou pro MS.
Zahrnuje tyto oblasti: únava, myšlení, pohyblivost dolní končetiny, pohyblivost horní končetiny, komunikace a nálada.
skóre každé domény se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre představuje nižší kvalitu života.
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamila Jauch-Chara, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- levidex RCT 2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .