Efficacia di un'applicazione di sanità digitale per la sclerosi multipla (Levidex): studio controllato randomizzato (LAMONT)

Sperimentale: Gruppo di intervento

I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno accesso al levidex oltre al trattamento abituale (TAU). levidex è un'applicazione sanitaria digitale progettata per le persone affette da sclerosi multipla (SM), accessibile tramite un browser web. L'applicazione comprende 16 moduli, la maggior parte dei quali si concentra sui metodi di trattamento derivati ​​dalla terapia cognitivo comportamentale (CBT) e sul cambiamento del comportamento sanitario. Il programma funziona attraverso "dialoghi" interattivi, accompagnati da illustrazioni, registrazioni audio, messaggi di testo motivanti, fogli di lavoro e riassunti. Gli utenti sono inoltre incoraggiati a compilare regolarmente brevi questionari per monitorare i loro reclami. Una volta registrato, il programma rimane accessibile per 365 giorni.

Comportamentale: levidex

I partecipanti riceveranno l'accesso all'applicazione sanitaria digitale levidex oltre al trattamento abituale (TAU).

Altro: trattamento come al solito (TAU)

trattamento come al solito (TAU)

Comparatore attivo: Gruppo di controllo

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno una panoramica degli opuscoli rilevanti della Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (Società tedesca per la sclerosi multipla) sul tema dello stile di vita nella sclerosi multipla (SM) oltre al trattamento abituale (TAU). Dopo 6 mesi verrà offerto loro l'accesso al levidex.

Altro: trattamento come al solito (TAU)

trattamento come al solito (TAU)

Comportamentale: Controllo

I partecipanti avranno accesso a una panoramica degli opuscoli rilevanti della Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (Società tedesca per la sclerosi multipla) sul tema dello stile di vita nella SM oltre al trattamento abituale (TAU).

Questionario sulla qualità della vita di Amburgo per la sclerosi multipla (HALEMS)

L’HALEMS misura la qualità della vita specifica della SM. Copre i seguenti ambiti: affaticamento, pensiero, mobilità degli arti inferiori, mobilità degli arti superiori, comunicazione e umore. Il punteggio totale è calcolato come media dei punteggi nei sei domini e varia da 1 a 5. I punteggi più alti rappresentano una qualità della vita inferiore.

Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)

Il PHQ-9 misura i sintomi depressivi. A ciascuno dei 9 item viene data risposta su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 27. I punteggi più alti rappresentano sintomi depressivi più elevati.

Scala di valutazione del lavoro e della società (WSAS)

Il WSAS misura la percezione del lavoro e del funzionamento sociale di un individuo. È composto da 5 item a cui viene data risposta su una scala Likert a 9 punti che va da 0 (per niente compromesso) a 8 (molto gravemente compromesso). Il punteggio totale varia da 0 a 40, dove i punteggi più alti rappresentano una disabilità maggiore.

Punteggio dell'indice globale della qualità della vita della sclerosi multipla internazionale (MuSiQoL)

Il MuSiQoL misura la qualità della vita specifica della SM. È composto da 31 item che coprono 9 ambiti (attività della vita quotidiana, benessere psicologico, sintomi, relazioni con gli amici, relazioni con la famiglia, relazioni con il sistema sanitario, vita sentimentale e sessuale, coping e rifiuto). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 6 punti. Il punteggio su ciascuna dimensione si ottiene calcolando la media dei punteggi degli item per quella dimensione. Tutti i punteggi delle dimensioni vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Il punteggio dell'indice globale viene calcolato come media dei punteggi delle dimensioni. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.

Scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)

Il GAD-7 è un questionario sull’ansia self-report composto da 7 item. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale può variare da 0 a 21, i punteggi più alti rappresentano un’ansia maggiore.

Indice delle attività francesi (FAI)

Il FAI valuta la partecipazione ad attività sociali e di stile di vita con 15 elementi che vengono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 4. Copre tre sottodomini (lavori domestici, attività all'aperto, lavoro/tempo libero). Il punteggio totale varia da 15 a 60. I punteggi più alti rappresentano più attività.

Questionario sulla qualità della vita di Amburgo per la sclerosi multipla (HALEMS)

L’HALEMS misura la qualità della vita specifica della SM. Copre i seguenti ambiti: affaticamento, pensiero, mobilità degli arti inferiori, mobilità degli arti superiori, comunicazione e umore. Il punteggio totale è calcolato come media dei punteggi nei sei domini e varia da 1 a 5. I punteggi più alti rappresentano una qualità della vita inferiore.

Assunzione complessiva di farmaci modificanti la malattia (ultimi 3 mesi)

Assunzione di DMD classificati in base all'efficacia (categoria 1-3, secondo le attuali linee guida cliniche tedesche) (ultimi 3 mesi)

Numero di giorni di congedo per malattia/indennità di malattia (ultimi 3 mesi)

Numero di giorni di trattamento ospedaliero (ultimi 3 mesi)

Sottoscale HALEMS (cognizione; fatica; mobilità arto inferiore; mobilità arto superiore; comunicazione; e umore)

L’HALEMS misura la qualità della vita specifica della SM. Copre i seguenti ambiti: affaticamento, pensiero, mobilità degli arti inferiori, mobilità degli arti superiori, comunicazione e umore. il punteggio di ciascun dominio varia da 1 a 5. I punteggi più alti rappresentano una qualità della vita inferiore.