Effektiviteten af en digital sundhedsapplikation til multipel sklerose (Levidex): Randomiseret kontrolleret forsøg (LAMONT)
29. januar 2025 opdateret af: Gaia AG
Forsøget har til formål at evaluere effektiviteten af en ny digital sundhedsapplikation (levidex), som er designet til at øge livskvaliteten hos personer med multipel sklerose (MS).
Derfor vil 470 personer med MS blive rekrutteret og randomiseret til to grupper: (1) en interventionsgruppe, der vil modtage adgang til levidex ud over behandling som sædvanlig (TAU) (n = 235) og (2) en kontrolgruppe, der modtager en oversigt over relevante brochurer fra Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (German Multiple Sclerosis Society) om emnet livsstil ved MS ud over TAU (n = 235). Det primære resultatmål er den samlede score på Hamburg Quality of Life Questionnaire for Multiple Sclerose (HALEMS), indsamlet 6 måneder efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
470
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22085
- GAIA AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Forringet sundhedsrelateret livskvalitet (samlet score fra Hamburg Quality of Life Questionnaire for multipel sklerose [HALEMS] ≥ 2)
- Specialistbehandling inden for de sidste tre måneder før studieoptagelse
- Diagnose af MS (relevant ICD-10-GM diagnoser G35.x), bekræftet af et lægedokument eller tilsvarende certifikat
- Tilstrækkelige kognitive og motoriske færdigheder til at bruge et online program
- Samtykke til at deltage
- Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
- Adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlig svækkelse af uafhængighed eller evner (grad af omsorg ["Pflegegrad", § 15 SGB XI] ≥ 3)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil få adgang til levidex ud over behandling som sædvanlig (TAU).
levidex er en digital sundhedsapplikation designet til personer med multipel sklerose (MS), tilgængelig via en webbrowser.
Ansøgningen omfatter 16 moduler, hvor hovedparten fokuserer på behandlingsmetoder afledt af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og sundhedsadfærdsændring.
Programmet fungerer gennem interaktive "dialoger", som er ledsaget af illustrationer, lydoptagelser, motiverende tekstbeskeder, arbejdsark og resuméer.
Brugere opfordres også til regelmæssigt at udfylde korte spørgeskemaer for at overvåge deres klager.
Når først du er registreret, forbliver programmet tilgængeligt i 365 dage.
|
Deltagerne får adgang til den digitale sundhedsapplikation levidex foruden behandling som sædvanlig (TAU).
behandling som sædvanlig (TAU)
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage en oversigt over relevante brochurer fra Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (German Multiple Sclerosis Society) om emnet livsstil ved multipel sklerose (MS) ud over behandling som sædvanlig (TAU).
Efter 6 måneder vil de blive tilbudt adgang til levidex.
|
behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne får adgang til en oversigt over relevante brochurer fra Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (German Multiple Sclerosis Society) om emnet livsstil ved MS ud over behandling som sædvanlig (TAU).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamborg livskvalitetsspørgeskema for multipel sklerose (HALEMS)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
HALEMS måler MS-specifik livskvalitet.
Det dækker følgende områder: træthed, tænkning, mobilitet underekstremitet, mobilitet overekstremitet, kommunikation og humør.
Den samlede score er beregnet som gennemsnittet af scorerne i de seks domæner og går fra 1 til 5. Højere scores repræsenterer lavere livskvalitet.
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
PHQ-9 måler depressive symptomer.
Hvert af de 9 emner besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Den samlede score spænder fra 0 til 27.
Højere score repræsenterer højere depressive symptomer.
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Arbejds- og socialvurderingsskala (WSAS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
WSAS måler en persons opfattelse af arbejde og social funktion.
Den består af 5 punkter, der besvares på en 9-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke svækket) til 8 (meget svært svækket).
Den samlede score har et interval på 0-40, hvor højere score repræsenterer højere handicap.
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Globalt indeksscore for Multiple Sclerosis International Quality of Life (MuSiQoL)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
MuSiQoL måler MS-specifik livskvalitet.
Det omfatter 31 punkter, der dækker 9 domæner (aktiviteter i dagligdagen, psykisk velvære, symptomer, forhold til venner, forhold til familie, forhold til sundhedssystemet, sentimentalt og seksuelt liv, mestring og afvisning).
Hvert emne bedømmes på en 6-punkts Likert-skala.
Scoren for hver dimension opnås ved at beregne gennemsnittet af elementscorerne for den pågældende dimension.
Alle dimensionsscore er lineært transformeret til en 0-100 skala.
Den globale indeksscore beregnes som gennemsnittet af dimensionsscorerne.
Højere score repræsenterer højere livskvalitet.
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Generaliseret angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
GAD-7 er et 7-elements selvrapporterende angstspørgeskema.
Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Den samlede score kan variere fra 0 til 21, højere score repræsenterer højere angst.
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
FAI vurderer deltagelse i sociale og livsstilsaktiviteter med 15 punkter, der scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4. Den dækker tre underdomæner (huslige gøremål, udendørs, arbejde/fritidsaktiviteter).
Den samlede score spænder fra 15 til 60. Højere score repræsenterer mere aktivitet.
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Hamborg livskvalitetsspørgeskema for multipel sklerose (HALEMS)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
HALEMS måler MS-specifik livskvalitet.
Det dækker følgende områder: træthed, tænkning, mobilitet underekstremitet, mobilitet overekstremitet, kommunikation og humør.
Den samlede score er beregnet som gennemsnittet af scorerne i de seks domæner og går fra 1 til 5. Højere scores repræsenterer lavere livskvalitet.
|
3 måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet indtagelse af sygdomsmodificerende lægemidler (sidste 3 måneder)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
|
Indtagelse af DMD klassificeret efter effekt (kategori 1-3, i henhold til gældende tyske kliniske retningslinjer) (sidste 3 måneder)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
|
Antal sygedage/sygedagpenge (sidste 3 måneder)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
|
Antal dage i døgnbehandling (sidste 3 måneder)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
|
HALEMS-underskalaer (kognition; træthed; mobilitet underekstremitet; mobilitet overekstremitet; kommunikation; og humør)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
HALEMS måler MS-specifik livskvalitet.
Det dækker følgende områder: træthed, tænkning, mobilitet underekstremitet, mobilitet overekstremitet, kommunikation og humør.
hvert domæne score varierer fra 1 til 5. Højere scores repræsenterer lavere livskvalitet.
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamila Jauch-Chara, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- levidex RCT 2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .