Skuteczność cyfrowej aplikacji zdrowotnej w przypadku stwardnienia rozsianego (Levidex): randomizowana, kontrolowana próba (LAMONT)
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Gaia AG
Celem badania jest ocena skuteczności nowatorskiej aplikacji dotyczącej zdrowia cyfrowego (levidex), która została zaprojektowana w celu poprawy jakości życia osób chorych na stwardnienie rozsiane (SM).
Dlatego też 470 osób chorych na stwardnienie rozsiane zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup: (1) grupa interwencyjna, która otrzyma dostęp do leku Levidex oprócz zwykłego leczenia (TAU) (n = 235) i (2) grupa kontrolna otrzymująca szczepionkę przegląd odpowiednich broszur Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (Niemieckiego Towarzystwa Stwardnienia Rozsianego) na temat stylu życia w stwardnieniu rozsianym, oprócz TAU (n = 235). Główną miarą wyniku jest całkowity wynik w Hamburskim Kwestionariuszu Jakości Życia dla Mnogich Stwardnienie rozsiane (HALEMS), dane zebrane 6 miesięcy po randomizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
470
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22085
- GAIA AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Obniżona jakość życia związana ze stanem zdrowia (całkowity wynik hamburskiego kwestionariusza jakości życia dla stwardnienia rozsianego [HALEMS] ≥ 2)
- Leczenie specjalistyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (odpowiednie diagnozy ICD-10-GM G35.x), potwierdzone dokumentem medycznym lub równoważnym zaświadczeniem
- Wystarczające umiejętności poznawcze i motoryczne, aby korzystać z programu online
- Zgoda na udział
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność poważnego naruszenia samodzielności lub zdolności (stopień opieki [„Pflegegrad”, § 15 SGB XI] ≥ 3)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej oprócz zwykłego leczenia (TAU) otrzymają dostęp do leku Levidex.
levidex to cyfrowa aplikacja zdrowotna przeznaczona dla osób chorych na stwardnienie rozsiane (SM), dostępna za pośrednictwem przeglądarki internetowej.
Aplikacja składa się z 16 modułów, z których większość koncentruje się na metodach leczenia wywodzących się z terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i zmianie zachowań zdrowotnych.
Program działa poprzez interaktywne „dialogi”, którym towarzyszą ilustracje, nagrania audio, motywujące SMS-y, karty pracy i streszczenia.
Użytkownicy są również zachęcani do regularnego wypełniania krótkich kwestionariuszy w celu monitorowania swoich skarg.
Po zarejestrowaniu program pozostaje dostępny przez 365 dni.
|
Oprócz zwykłego leczenia (TAU) uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowej aplikacji zdrowotnej Levidex.
leczenie jak zwykle (TAU)
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej oprócz zwykłego leczenia (TAU) otrzymają przegląd odpowiednich broszur wydanych przez Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (Niemieckie Towarzystwo ds. Stwardnienia Rozsianego) na temat stylu życia w stwardnieniu rozsianym (SM).
Po 6 miesiącach otrzymają oni dostęp do Levidex.
|
leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy otrzymają dostęp do przeglądu odpowiednich broszur wydanych przez Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (Niemieckie Towarzystwo na rzecz Stwardnienia Rozsianego) na temat stylu życia w stwardnieniu rozsianym, oprócz zwykłego leczenia (TAU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hamburski kwestionariusz jakości życia dotyczący stwardnienia rozsianego (HALEMS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
HALEMS mierzy jakość życia specyficzną dla stwardnienia rozsianego.
Obejmuje następujące domeny: zmęczenie, myślenie, mobilność kończyny dolnej, mobilność kończyny górnej, komunikację i nastrój.
Całkowity wynik oblicza się jako średnią wyników w sześciu obszarach i waha się od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają niższą jakość życia.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
PHQ-9 mierzy objawy depresyjne.
Na każdą z 9 pozycji odpowiada się w 4-punktowej skali Likerta, od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity wynik waha się od 0 do 27.
Wyższe wyniki oznaczają większe objawy depresyjne.
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Skala Oceny Pracy i Społeczności (WSAS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
WSAS mierzy indywidualne postrzeganie pracy i funkcjonowania społecznego.
Składa się z 5 pozycji, na które można odpowiedzieć w 9-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nieupośledzone) do 8 (bardzo poważnie upośledzone).
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0–40, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą niepełnosprawność.
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Globalny wynik indeksu Międzynarodowej Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym (MuSiQoL)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
MuSiQoL mierzy jakość życia specyficzną dla stwardnienia rozsianego.
Zawiera 31 pozycji obejmujących 9 dziedzin (czynności życia codziennego, dobrostan psychiczny, objawy, relacje z przyjaciółmi, relacje z rodziną, relacje z systemem opieki zdrowotnej, życie sentymentalne i seksualne, radzenie sobie i odrzucenie).
Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta.
Wynik w każdym wymiarze uzyskuje się poprzez obliczenie średniej wyników pozycji dla tego wymiaru.
Wyniki wszystkich wymiarów są liniowo przekształcane do skali 0-100.
Wynik indeksu globalnego oblicza się jako średnią wyników wymiarów.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
GAD-7 to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący lęku.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 21, wyższy wynik oznacza wyższy poziom niepokoju.
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Indeks aktywności Frenchay (FAI)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
FAI ocenia uczestnictwo w działaniach społecznych i związanych ze stylem życia za pomocą 15 elementów ocenianych w 4-punktowej skali Likerta od 1 do 4. Obejmuje trzy subdomeny (prace domowe, zajęcia na świeżym powietrzu, praca/wypoczynek).
Całkowity wynik waha się od 15 do 60. Wyższe wyniki oznaczają większą aktywność.
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Hamburski kwestionariusz jakości życia dotyczący stwardnienia rozsianego (HALEMS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
HALEMS mierzy jakość życia specyficzną dla stwardnienia rozsianego.
Obejmuje następujące domeny: zmęczenie, myślenie, mobilność kończyny dolnej, mobilność kończyny górnej, komunikację i nastrój.
Całkowity wynik oblicza się jako średnią wyników w sześciu obszarach i waha się od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają niższą jakość życia.
|
3 miesiące po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne spożycie leków modyfikujących przebieg choroby (ostatnie 3 miesiące)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Przyjmowanie DMD sklasyfikowanych według skuteczności (kategoria 1-3, zgodnie z aktualnymi niemieckimi wytycznymi klinicznymi) (ostatnie 3 miesiące)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Liczba dni na zwolnieniu lekarskim/zasiłku chorobowym (ostatnie 3 miesiące)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Liczba dni leczenia szpitalnego (ostatnie 3 miesiące)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Podskale HALEMS (poznanie; zmęczenie; ruchliwość kończyny dolnej; ruchliwość kończyny górnej; komunikacja; i nastrój)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
HALEMS mierzy jakość życia specyficzną dla stwardnienia rozsianego.
Obejmuje następujące domeny: zmęczenie, myślenie, mobilność kończyny dolnej, mobilność kończyny górnej, komunikację i nastrój.
wynik w każdej domenie waha się od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają niższą jakość życia.
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kamila Jauch-Chara, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- levidex RCT 2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .