多発性硬化症に対するデジタル ヘルス アプリケーションの有効性 (Levidex): ランダム化比較試験 (LAMONT)
2024年2月6日 更新者：Gaia AG
この試験は、多発性硬化症 (MS) 患者の生活の質を向上させるために設計された新しいデジタル ヘルス アプリケーション (levidex) の有効性を評価することを目的としています。
したがって、MS 患者 470 人が募集され、無作為に 2 つのグループに分けられます: (1) 通常の治療に加えてレビデックスへのアクセスを受ける介入グループ (TAU) (n = 235)、および (2) 治療を受ける対照グループTAU (n = 235) に加え、MS のライフスタイルをテーマとした Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (ドイツ多発性硬化症協会) の関連パンフレットの概要。主要評価項目は、ハンブルク多発性硬化症アンケートの合計スコアです。硬化症 (HALEMS)、無作為化の 6 か月後に収集。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
470
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gitta A. Jacob, PhD
- 電話番号：+4940349930374
- メール：gitta.jacob@gaia-group.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Linda T. Betz, PhD
- メール：linda.betz@gaia-group.com
研究場所
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Hamburg、ドイツ、22085
- 募集
- GAIA AG
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コンタクト：
- Gitta A. Jacob, PhD
- メール：gitta.jacob@gaia-group.com
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コンタクト：
- Linda T. Betz, PhD
- メール：linda.betz@gaia-group.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 健康関連の生活の質の低下（多発性硬化症に関するハンブルク生活の質アンケート[HALEMS]の合計スコアが2以上）
- 研究に参加する前の過去3か月以内に専門家による治療を受けている
- MSの診断（関連するICD-10-GMはG35.xと診断）、医療文書または同等の証明書によって確認される
- オンライン プログラムを使用するための十分な認知能力と運動能力
- 参加への同意
- ドイツ語の十分な知識
- インターネットへのアクセス
除外基準:
- 独立性または能力の重度の障害の存在（介護度[「Pflegegrad」、§15 SGB XI] ≥ 3）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループに割り当てられた参加者は、通常の治療（TAU）に加えて、レビデックスへのアクセスが得られます。
levidex は、多発性硬化症 (MS) 患者向けに設計されたデジタル ヘルス アプリケーションであり、Web ブラウザーからアクセスできます。
このアプリケーションは 16 のモジュールで構成されており、その大部分は認知行動療法 (CBT) と健康行動の変化から派生した治療法に焦点を当てています。
このプログラムは、イラスト、音声録音、やる気を起こさせるテキスト メッセージ、ワークシート、要約を伴う対話型の「対話」を通じて実行されます。
ユーザーには、苦情を監視するために定期的に短いアンケートに回答することも推奨されます。
一度登録すると、プログラムは 365 日間アクセスできます。
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参加者は通常の治療（TAU）に加えて、デジタル医療アプリケーション levidex へのアクセスが受けられます。
通常通りの治療（TAU）
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群に割り当てられた参加者は、通常の治療（TAU）に加えて、多発性硬化症（MS）のライフスタイルをテーマにしたドイツ多発性硬化症学会（Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft）（ドイツ多発性硬化症協会）から関連パンフレットの概要を受け取ります。
6 か月後には、levidex へのアクセスが提供されます。
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通常通りの治療（TAU）
参加者は、通常の治療（TAU）に加えて、MS のライフスタイルをテーマとした Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (ドイツ多発性硬化症協会) からの関連パンフレットの概要にアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンブルク多発性硬化症に関する生活の質アンケート (HALEMS)
時間枠：無作為化から6か月後
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HALEMS は MS 特有の生活の質を測定します。
疲労、思考、下肢の可動性、上肢の可動性、コミュニケーション、気分の領域をカバーします。
合計スコアは 6 つのドメインのスコアの平均として計算され、範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、生活の質が低いことを表します。
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無作為化から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：無作為化から3か月後と6か月後
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PHQ-9 はうつ病の症状を測定します。
9 つの項目のそれぞれに、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲の 4 段階リッカート スケールで回答します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状が高いことを表します。
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無作為化から3か月後と6か月後
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仕事と社会の評価尺度 (WSAS)
時間枠：無作為化から3か月後と6か月後
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WSAS は、仕事と社会的機能に対する個人の認識を測定します。
これは 5 つの項目で構成されており、0 (まったく障害がない) から 8 (非常に重度の障害がある) までの 9 ポイントのリッカート尺度で回答されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど障害が重いことを表します。
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無作為化から3か月後と6か月後
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多発性硬化症国際生活の質（MuSiQoL）のグローバル指標スコア
時間枠：無作為化から3か月後と6か月後
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MuSiQoL は MS 特有の生活の質を測定します。
それは9つの領域（日常生活の活動、精神的健康、症状、友人との関係、家族との関係、医療制度との関係、感傷的および性的生活、対処、拒絶）をカバーする31の項目で構成されています。
各項目は 6 点のリッカート スケールで採点されます。
各次元のスコアは、その次元の項目スコアの平均を計算することによって取得されます。
すべてのディメンション スコアは 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。
グローバル インデックス スコアは、ディメンション スコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
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無作為化から3か月後と6か月後
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全般性不安障害スケール-7 (GAD-7)
時間枠：無作為化から3か月後と6か月後
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GAD-7 は、7 項目の自己申告型不安アンケートです。
項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことを表します。
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無作為化から3か月後と6か月後
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フレンチセイ アクティビティ インデックス (FAI)
時間枠：無作為化から3か月後と6か月後
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FAI は、社会活動およびライフスタイル活動への参加を、1 から 4 までの 4 段階リッカート スケールで採点される 15 項目で評価します。この評価は、3 つのサブ領域 (家事、屋外、仕事/余暇活動) をカバーしています。
合計スコアの範囲は 15 ～ 60 です。スコアが高いほど、アクティビティが多いことを表します。
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無作為化から3か月後と6か月後
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ハンブルク多発性硬化症に関する生活の質アンケート (HALEMS)
時間枠：ランダム化から3か月後
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HALEMS は MS 特有の生活の質を測定します。
疲労、思考、下肢の可動性、上肢の可動性、コミュニケーション、気分の領域をカバーします。
合計スコアは 6 つのドメインのスコアの平均として計算され、範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、生活の質が低いことを表します。
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ランダム化から3か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な疾患修飾薬の摂取量（過去 3 か月）
時間枠：無作為化から3か月後と6か月後
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無作為化から3か月後と6か月後
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有効性に応じて分類された DMD の摂取量 (現在のドイツの臨床ガイドラインによるとカテゴリー 1 ～ 3) (過去 3 か月)
時間枠：無作為化から3か月後と6か月後
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無作為化から3か月後と6か月後
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病気休暇・傷病手当の日数（過去3ヶ月）
時間枠：無作為化から3か月後と6か月後
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無作為化から3か月後と6か月後
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入院治療日数（過去3ヶ月）
時間枠：無作為化から3か月後と6か月後
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無作為化から3か月後と6か月後
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HALEMS 下位尺度 (認知、疲労、下肢の可動性、上肢の可動性、コミュニケーション、および気分)
時間枠：無作為化から3か月後と6か月後
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HALEMS は MS 特有の生活の質を測定します。
疲労、思考、下肢の可動性、上肢の可動性、コミュニケーション、気分の領域をカバーします。
各ドメインのスコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、生活の質が低いことを表します。
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無作為化から3か月後と6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kamila Jauch-Chara, MD、University Hospital Schleswig-Holstein
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月20日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- levidex RCT 2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。