Eficácia de um aplicativo digital de saúde para esclerose múltipla (Levidex): ensaio clínico randomizado (LAMONT)
29 de janeiro de 2025 atualizado por: Gaia AG
O ensaio visa avaliar a eficácia de uma nova aplicação digital de saúde (levidex), que foi concebida para aumentar a qualidade de vida em pessoas com esclerose múltipla (EM).
Portanto, 470 pessoas com EM serão recrutadas e randomizadas em dois grupos: (1) um grupo de intervenção que receberá acesso ao levidex além do tratamento usual (TAU) (n = 235) e (2) um grupo de controle que receberá um visão geral de folhetos relevantes da Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (Sociedade Alemã de Esclerose Múltipla) sobre o tema estilo de vida na EM, além da TAU (n = 235). A medida de resultado primário é a pontuação total no Questionário de Qualidade de Vida de Hamburgo para Múltiplos Sclerosis (HALEMS), coletado 6 meses após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
470
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22085
- GAIA AG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Qualidade de vida relacionada à saúde prejudicada (pontuação total do Questionário de Qualidade de Vida de Hamburgo para Esclerose Múltipla [HALEMS] ≥ 2)
- Tratamento especializado nos últimos três meses antes da inclusão no estudo
- Diagnóstico de EM (diagnóstico CID-10-GM relevante G35.x), confirmado por documento médico ou certificado equivalente
- Habilidades cognitivas e motoras suficientes para usar um programa online
- Consentimento para participar
- Conhecimento suficiente da língua alemã
- Acesso à internet
Critério de exclusão:
- Presença de comprometimento grave de independência ou habilidades (grau de cuidado ["Pflegegrad", § 15 SGB XI] ≥ 3)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes alocados no grupo de intervenção receberão acesso ao levidex além do tratamento usual (TAU).
levidex é um aplicativo digital de saúde desenvolvido para indivíduos com Esclerose Múltipla (EM), acessível através de um navegador web.
O aplicativo é composto por 16 módulos, sendo a maioria focada em métodos de tratamento derivados da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e mudança de comportamento de saúde.
O programa funciona por meio de “diálogos” interativos, acompanhados de ilustrações, gravações de áudio, mensagens de texto motivadoras, planilhas e resumos.
Os usuários também são incentivados a preencher regularmente pequenos questionários para monitorar suas reclamações.
Uma vez registrado, o programa permanece acessível por 365 dias.
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Os participantes receberão acesso ao aplicativo digital de saúde levidex, além do tratamento usual (TAU).
tratamento usual (TAU)
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes alocados no grupo de controle receberão uma visão geral dos folhetos relevantes da Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (Sociedade Alemã de Esclerose Múltipla) sobre o tema estilo de vida na Esclerose Múltipla (EM), além do tratamento usual (TAU).
Após 6 meses, eles terão acesso ao Levidex.
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tratamento usual (TAU)
Os participantes terão acesso a uma visão geral de folhetos relevantes da Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (Sociedade Alemã de Esclerose Múltipla) sobre o tema estilo de vida na EM, além do tratamento usual (TAU).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida de Hamburgo para Esclerose Múltipla (HALEMS)
Prazo: 6 meses após a randomização
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O HALEMS mede a qualidade de vida específica da EM.
Abrange os seguintes domínios: fadiga, pensamento, mobilidade de membros inferiores, mobilidade de membros superiores, comunicação e humor.
A pontuação total é calculada como a média das pontuações nos seis domínios e varia de 1 a 5. Pontuações mais altas representam menor qualidade de vida.
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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O PHQ-9 mede sintomas depressivos.
Cada um dos 9 itens é respondido numa escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total varia de 0 a 27.
Pontuações mais altas representam sintomas depressivos mais elevados.
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3 e 6 meses após a randomização
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Escala de Avaliação Social e de Trabalho (WSAS)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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O WSAS mede a percepção de um indivíduo sobre o trabalho e o funcionamento social.
É composto por 5 itens que são respondidos em uma escala Likert de 9 pontos, variando de 0 (nada prejudicado) a 8 (muito gravemente prejudicado).
A pontuação total varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas representam maior incapacidade.
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3 e 6 meses após a randomização
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Pontuação do índice global da Qualidade de Vida Internacional de Esclerose Múltipla (MuSiQoL)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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O MuSiQoL mede a qualidade de vida específica da EM.
É composto por 31 itens que abrangem 9 domínios (atividades da vida diária, bem-estar psicológico, sintomas, relações com amigos, relações com a família, relações com o sistema de saúde, vida sentimental e sexual, enfrentamento e rejeição).
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 6 pontos.
A pontuação em cada dimensão é obtida calculando a média das pontuações dos itens dessa dimensão.
Todas as pontuações das dimensões são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100.
A pontuação do índice global é calculada como a média das pontuações das dimensões.
Pontuações mais altas representam maior qualidade de vida.
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3 e 6 meses após a randomização
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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O GAD-7 é um questionário de autorrelato de ansiedade com 7 itens.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total pode variar de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas representam maior ansiedade.
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3 e 6 meses após a randomização
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Índice de Atividades Frenchay (FAI)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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O FAI avalia a participação em atividades sociais e de estilo de vida com 15 itens que são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 a 4. Abrange três subdomínios (tarefas domésticas, atividades ao ar livre, trabalho/lazer).
A pontuação total varia de 15 a 60. Pontuações mais altas representam mais atividade.
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3 e 6 meses após a randomização
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Questionário de Qualidade de Vida de Hamburgo para Esclerose Múltipla (HALEMS)
Prazo: 3 meses após a randomização
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O HALEMS mede a qualidade de vida específica da EM.
Abrange os seguintes domínios: fadiga, pensamento, mobilidade de membros inferiores, mobilidade de membros superiores, comunicação e humor.
A pontuação total é calculada como a média das pontuações nos seis domínios e varia de 1 a 5. Pontuações mais altas representam menor qualidade de vida.
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3 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão geral de medicamentos modificadores da doença (últimos 3 meses)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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3 e 6 meses após a randomização
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Ingestão de DMDs classificados de acordo com a eficácia (categoria 1-3, de acordo com as diretrizes clínicas alemãs atuais) (últimos 3 meses)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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3 e 6 meses após a randomização
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Número de dias de licença médica/auxílio doença (últimos 3 meses)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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3 e 6 meses após a randomização
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Número de dias em tratamento hospitalar (últimos 3 meses)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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3 e 6 meses após a randomização
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Subescalas HALEMS (cognição; fadiga; mobilidade de membros inferiores; mobilidade de membros superiores; comunicação; e humor)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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O HALEMS mede a qualidade de vida específica da EM.
Abrange os seguintes domínios: fadiga, pensamento, mobilidade de membros inferiores, mobilidade de membros superiores, comunicação e humor.
a pontuação de cada domínio varia de 1 a 5. Pontuações mais altas representam menor qualidade de vida.
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3 e 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kamila Jauch-Chara, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- levidex RCT 2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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