Эффективность приложения цифрового здравоохранения для лечения рассеянного склероза (Левидекс): рандомизированное контролируемое исследование (LAMONT)
29 января 2025 г. обновлено: Gaia AG
Целью исследования является оценка эффективности нового приложения для цифрового здравоохранения (левидекс), которое было разработано для повышения качества жизни людей с рассеянным склерозом (РС).
Таким образом, 470 человек с РС будут набраны и рандомизированы в две группы: (1) группа вмешательства, которая получит доступ к левидексу в дополнение к обычному лечению (TAU) (n = 235) и (2) контрольная группа, получающая обзор соответствующих брошюр Немецкого общества рассеянного склероза (Немецкого общества рассеянного склероза) по теме образа жизни при рассеянном склерозе в дополнение к ТАУ (n = 235). Первичным показателем результата является общий балл по Гамбургскому опроснику качества жизни при множественном склерозе. Склероз (HALEMS), собранные через 6 месяцев после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
470
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22085
- GAIA AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Нарушение качества жизни, связанное со здоровьем (общий балл по Гамбургскому опроснику качества жизни при рассеянном склерозе [HALEMS] ≥ 2)
- Специализированное лечение в течение последних трех месяцев перед включением в исследование
- Диагноз РС (соответствующие диагнозы МКБ-10-ГМ G35.x), подтвержденный медицинским документом или равнозначной справкой
- Достаточные когнитивные и двигательные навыки для использования онлайн-программы
- Согласие на участие
- Достаточное знание немецкого языка
- Доступ в Интернет
Критерий исключения:
- Наличие серьезного нарушения независимости или способностей (степень осторожности ["Pflegegrad", § 15 SGB XI] ≥ 3)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, включенные в группу вмешательства, получат доступ к левидексу в дополнение к обычному лечению (ТАУ).
levidex — это цифровое приложение для здоровья, разработанное для людей с рассеянным склерозом (РС), доступное через веб-браузер.
Приложение состоит из 16 модулей, большинство из которых посвящено методам лечения, основанным на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), и изменению поведения в отношении здоровья.
Программа работает посредством интерактивных «диалогов», которые сопровождаются иллюстрациями, аудиозаписями, мотивирующими текстовыми сообщениями, рабочими листами и аннотациями.
Пользователям также рекомендуется регулярно заполнять короткие анкеты для отслеживания своих жалоб.
После регистрации программа остается доступной в течение 365 дней.
|
Участники получат доступ к цифровому приложению для здравоохранения «Левидекс» в дополнение к обычному лечению (TAU).
лечение как обычно (ТАУ)
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, включенные в контрольную группу, получат обзор соответствующих брошюр от Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (Немецкого общества рассеянного склероза) по теме образа жизни при рассеянном склерозе (РС) в дополнение к обычному лечению (ТАУ).
Через 6 месяцев им будет предложен доступ к левидексу.
|
лечение как обычно (ТАУ)
Участники получат доступ к обзору соответствующих брошюр Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (Немецкого общества рассеянного склероза) по теме образа жизни при рассеянном склерозе в дополнение к обычному лечению (TAU).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гамбургский опросник качества жизни при рассеянном склерозе (HALEMS)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
HALEMS измеряет качество жизни, специфичное для рассеянного склероза.
Он охватывает следующие области: утомляемость, мышление, подвижность нижней конечности, подвижность верхней конечности, общение и настроение.
Общий балл рассчитывается как среднее значение баллов по шести областям и варьируется от 1 до 5. Более высокие баллы соответствуют более низкому качеству жизни.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
PHQ-9 измеряет симптомы депрессии.
На каждый из 9 вопросов дается ответ по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Общий балл варьируется от 0 до 27.
Более высокие баллы соответствуют более выраженным депрессивным симптомам.
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Шкала оценки труда и социальной активности (WSAS)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
WSAS измеряет восприятие человеком работы и социального функционирования.
Он состоит из 5 вопросов, ответы на которые оцениваются по 9-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет нарушений) до 8 (очень тяжелые нарушения).
Общий балл находится в диапазоне от 0 до 40, причем более высокие баллы соответствуют более высокой степени инвалидности.
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Глобальный индекс международного качества жизни при рассеянном склерозе (MuSiQoL)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
MuSiQoL измеряет качество жизни при рассеянном склерозе.
Он состоит из 31 пункта, охватывающего 9 областей (повседневная деятельность, психологическое благополучие, симптомы, отношения с друзьями, отношения с семьей, отношения с системой здравоохранения, сентиментальная и сексуальная жизнь, преодоление трудностей и отвержение).
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта.
Оценка по каждому измерению получается путем вычисления среднего значения баллов по каждому элементу для этого измерения.
Все оценки параметров линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Оценка глобального индекса рассчитывается как среднее значение оценок по измерениям.
Более высокие баллы соответствуют более высокому качеству жизни.
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
GAD-7 представляет собой опросник тревоги, состоящий из 7 пунктов.
Товары оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Общий балл может варьироваться от 0 до 21, причем более высокие баллы соответствуют более высокой тревожности.
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Индекс активности Френчай (FAI)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
FAI оценивает участие в общественной и повседневной жизни с помощью 15 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 до 4. Он охватывает три поддомена (домашняя работа, отдых на свежем воздухе, работа/досуг).
Общий балл варьируется от 15 до 60. Более высокие баллы соответствуют большей активности.
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Гамбургский опросник качества жизни при рассеянном склерозе (HALEMS)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
HALEMS измеряет качество жизни, специфичное для рассеянного склероза.
Он охватывает следующие области: утомляемость, мышление, подвижность нижней конечности, подвижность верхней конечности, общение и настроение.
Общий балл рассчитывается как среднее значение баллов по шести областям и варьируется от 1 до 5. Более высокие баллы соответствуют более низкому качеству жизни.
|
3 месяца после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием препаратов, модифицирующих течение заболевания, в целом (за последние 3 месяца)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Прием МДД, классифицированных по эффективности (категории 1-3 согласно действующим немецким клиническим рекомендациям) (последние 3 месяца)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Количество дней на больничном/больничном (за последние 3 месяца)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Количество дней на стационарном лечении (за последние 3 месяца)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Субшкалы HALEMS (познание; утомляемость; подвижность нижней конечности; подвижность верхней конечности; общение; и настроение)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
HALEMS измеряет качество жизни, специфичное для рассеянного склероза.
Он охватывает следующие области: утомляемость, мышление, подвижность нижней конечности, подвижность верхней конечности, общение и настроение.
Оценка каждой области варьируется от 1 до 5. Более высокие оценки соответствуют более низкому качеству жизни.
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kamila Jauch-Chara, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- levidex RCT 2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .