Efectividad de una aplicación de salud digital para la esclerosis múltiple (Levidex): ensayo controlado aleatorio (LAMONT)

Experimental: Grupo de intervención

Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán acceso a levidex además del tratamiento habitual (TAU). Levidex es una aplicación de salud digital diseñada para personas con esclerosis múltiple (EM), a la que se puede acceder a través de un navegador web. La aplicación consta de 16 módulos, la mayoría centrados en métodos de tratamiento derivados de la terapia cognitivo-conductual (TCC) y el cambio de comportamientos de salud. El programa funciona a través de "diálogos" interactivos, que van acompañados de ilustraciones, grabaciones de audio, mensajes de texto motivadores, hojas de trabajo y resúmenes. También se anima a los usuarios a completar periódicamente cuestionarios breves para realizar un seguimiento de sus quejas. Una vez registrado, el programa permanece accesible durante 365 días.

Conductual: Levidex

Los participantes recibirán acceso a la aplicación de salud digital Levidex además del tratamiento habitual (TAU).

Otro: tratamiento habitual (TAU)

tratamiento habitual (TAU)

Comparador activo: Grupo de control

Los participantes asignados al grupo de control recibirán una descripción general de los folletos relevantes de la Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (Sociedad Alemana de Esclerosis Múltiple) sobre el tema del estilo de vida en la esclerosis múltiple (EM), además del tratamiento habitual (TAU). Después de 6 meses, se les ofrecerá acceso a Levidex.

Otro: tratamiento habitual (TAU)

tratamiento habitual (TAU)

Conductual: Control

Los participantes recibirán acceso a una descripción general de folletos relevantes de la Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (Sociedad Alemana de Esclerosis Múltiple) sobre el tema del estilo de vida en la EM, además del tratamiento habitual (TAU).

Cuestionario de calidad de vida de Hamburgo para la esclerosis múltiple (HALEMS)

El HALEMS mide la calidad de vida específica de la EM. Abarca los siguientes dominios: fatiga, pensamiento, movilidad de las extremidades inferiores, movilidad de las extremidades superiores, comunicación y estado de ánimo. La puntuación total se calcula como el promedio de las puntuaciones en los seis dominios y varía de 1 a 5. Las puntuaciones más altas representan una menor calidad de vida.

Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)

El PHQ-9 mide los síntomas depresivos. Cada uno de los 9 ítems se responde en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas representan síntomas depresivos más altos.

Escala de Evaluación Social y Laboral (WSAS)

La WSAS mide la percepción de un individuo sobre el trabajo y el funcionamiento social. Consta de 5 ítems que se responden en una escala Likert de 9 puntos que van desde 0 (nada afectado) a 8 (muy gravemente afectado). La puntuación total tiene un rango de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.

Puntuación del índice global de Calidad de Vida Internacional de Esclerosis Múltiple (MuSiQoL)

El MuSiQoL mide la calidad de vida específica de la EM. Consta de 31 ítems que cubren 9 dominios (actividades de la vida diaria, bienestar psicológico, síntomas, relaciones con amigos, relaciones con la familia, relaciones con el sistema de salud, vida sentimental y sexual, afrontamiento y rechazo). Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 6 puntos. La puntuación en cada dimensión se obtiene calculando la media de las puntuaciones de los ítems para esa dimensión. Todas las puntuaciones de las dimensiones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. La puntuación del índice global se calcula como la media de las puntuaciones de las dimensiones. Las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida.

Escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)

El GAD-7 es un cuestionario de ansiedad de autoinforme de 7 ítems. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total puede variar de 0 a 21; las puntuaciones más altas representan una mayor ansiedad.

Índice de actividades de Frenchay (FAI)

La FAI evalúa la participación en actividades sociales y de estilo de vida con 15 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos que va del 1 al 4. Cubre tres subdominios (tareas domésticas, actividades al aire libre, trabajo/ocio). La puntuación total oscila entre 15 y 60. Las puntuaciones más altas representan más actividad.

Cuestionario de calidad de vida de Hamburgo para la esclerosis múltiple (HALEMS)

El HALEMS mide la calidad de vida específica de la EM. Abarca los siguientes dominios: fatiga, pensamiento, movilidad de las extremidades inferiores, movilidad de las extremidades superiores, comunicación y estado de ánimo. La puntuación total se calcula como el promedio de las puntuaciones en los seis dominios y varía de 1 a 5. Las puntuaciones más altas representan una menor calidad de vida.

Ingesta de fármacos modificadores de la enfermedad en general (últimos 3 meses)

Consumo de FAME clasificados según la eficacia (categoría 1-3, según las actuales guías clínicas alemanas) (últimos 3 meses)

Número de días de baja por enfermedad/pago por enfermedad (últimos 3 meses)

Número de días en tratamiento hospitalario (últimos 3 meses)

Subescalas de HALEMS (cognición; fatiga; movilidad de miembros inferiores; movilidad de miembros superiores; comunicación; y estado de ánimo)

El HALEMS mide la calidad de vida específica de la EM. Abarca los siguientes dominios: fatiga, pensamiento, movilidad de las extremidades inferiores, movilidad de las extremidades superiores, comunicación y estado de ánimo. La puntuación de cada dominio varía de 1 a 5. Las puntuaciones más altas representan una menor calidad de vida.