DMT310-009 심상성 여드름 치료에 국소 적용
2025년 8월 18일 업데이트: Dermata Therapeutics
심상성 여드름 환자에 대한 DMT310의 내약성, 안전성 및 유효성에 대한 3상 연구
목적은 중등도에서 중증의 심상성 안면 여드름이 있는 남성 및 여성 환자를 대상으로 희석제와 혼합된 DMT310 국소 분말의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
520
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Freemont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생 시 환자의 성별, 최소 9세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 중등도 내지 중증의 심상성 여드름의 임상 진단은 다음과 같이 결정됩니다.
무작위 배정 시 조사자의 종합 평가(IGA); 환자는 얼굴에 최소 20개의 염증성 병변과 최소 20개의 비염증성 병변을 가지고 있습니다.
- 환자는 지시에 따라 임상시험용 제품을 기꺼이 적용합니다.
- 환자가 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 임신할 계획이 있음
- 환자는 환자의 여드름에 영향을 미칠 수 있는 얼굴에 국소 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DMT310 국소분말
과산화수소가 혼합된 DMT310 분말
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국소 분말
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실험적: 위약 국소 분말
과산화수소와 혼합된 위약 분말
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위약 국소 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 수로 측정한 효능
기간: 12주
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염증성 및 비염증성
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12주
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IGA(Investigator Global Assessment)로 측정한 효능
기간: 12주
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0 클리어 심상성 여드름의 증거가 없음
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용 발생률
기간: 12주
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안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용 발생률
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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