Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DMT310-009 Aktuális az Acne Vulgaris kezelésében

2023. december 15. frissítette: Dermata Therapeutics

3. FÁZIS VIZSGÁLAT A DMT310 TŰRHETŐSÉGÉRŐL, BIZTONSÁGÁRA ÉS HATÉKONYSÁGÁRÓL ACNE VULGARIS BETEGEKEN

A cél a DMT310 helyileg alkalmazható por hígítószerrel kevert tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos arc acne vulgarisban szenvedő férfi és női betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

555

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Toborzás
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Toborzás
        • DermResearch
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg neme születéskor, férfi vagy nem terhes nő legalább 9 éves
  • A közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgaris klinikai diagnózisa, amelyet a következők határoznak meg:

Nyomozó globális értékelése (IGA) a véletlenszerűsítésnél; A páciensnek legalább 20 gyulladásos elváltozása és legalább 20 nem gyulladásos elváltozása van az arcán

  • A beteg hajlandó a vizsgálati terméket az utasításoknak megfelelően alkalmazni
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokollnak

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes vagy terhességet tervez
  • A páciens helyi terápiát szed az arcán, amely hatással lehet a páciens aknéjára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DMT310 helyi használatra szánt por
DMT310 Por hidrogén-peroxiddal keverve
Drog: DMT310
Aktuális por
Kísérleti: Placebo helyi por
Placebo por hidrogén-peroxiddal keverve
Drog: Placebo
Placebo helyi por

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A léziószámmal mért hatékonyság
Időkeret: 12 hét
Gyulladásos és nem gyulladásos
12 hét
Az Investigator Global Assessment (IGA) által mért hatékonyság
Időkeret: 12 hét

0 Tiszta Nincs jele az arc acne vulgaris-nak

  1. Majdnem tiszta Kevés nem gyulladásos elváltozás (komedon) van jelen; előfordulhat néhány gyulladásos elváltozás (papulák/pustulák); nodulo-cisztás elváltozások nem megengedettek)
  2. Enyhe Számos vagy sok nem gyulladásos elváltozás (komedon) van jelen; néhány gyulladásos elváltozás (papulák/pustulák) van jelen; nodulo-cisztás elváltozások nem megengedettek
  3. Közepes Számos nem gyulladásos (comedon) és gyulladásos elváltozás (papulák/pustulák) van jelen; nodulo-cisztás elváltozások nem megengedettek
  4. Súlyos Jelentős fokú gyulladásos betegség; a papulák/pustulák az uralkodó jellemzők; néhány nodulo-cisztás elváltozás lehet jelen; komedonok lehetnek jelen
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 12 hét
A nemkívánatos események előfordulása a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dermata Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMT310-009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a DMT310

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel