Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DMT310-009 Aktuální v léčbě Acne vulgaris

18. srpna 2025 aktualizováno: Dermata Therapeutics

STUDIE 3. FÁZE SNÁŠENÍ, BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI DMT310 U PACIENTŮ S AKNÉ VULGARIS

Cílem je vyhodnotit snášenlivost, bezpečnost a účinnost lokálního prášku DMT310 smíchaného s ředidlem u mužských a ženských pacientů se středně těžkou až těžkou akné vulgaris na obličeji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Freemont, California, Spojené státy, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví pacienta při narození, muž nebo netěhotná žena ve věku nejméně 9 let
  • Klinická diagnóza středně těžkého až těžkého akné vulgaris stanovená:

Investigator's Global Assessment (IGA) při randomizaci; Pacient má alespoň 20 zánětlivých lézí a alespoň 20 nezánětlivých lézí na obličeji

  • Pacient je ochoten aplikovat vyšetřovací produkt podle pokynů
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo těhotenství plánuje
  • Pacient užívá lokální terapii na obličeji, která může ovlivnit pacientovo akné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topický prášek DMT310
DMT310 Prášek smíchaný s peroxidem vodíku
Lék: DMT310
Topický prášek
Experimentální: Placebo topický prášek
Placebo prášek smíchaný s peroxidem vodíku
Lék: Placebo
Placebo topický prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená počtem lézí
Časové okno: 12 týdnů
Zánětlivé a nezánětlivé
12 týdnů
Účinnost měřená pomocí Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: 12 týdnů

0 Čirý Žádný důkaz obličejového akné vulgaris

  1. Téměř jasné Je přítomno několik nezánětlivých lézí (komedonů); může být přítomno několik zánětlivých lézí (papuly/pustuly); žádné nodulocystické léze nejsou povoleny)
  2. Mírné Je přítomno několik až mnoho nezánětlivých lézí (komedonů); je přítomno několik zánětlivých lézí (papuly/pustuly); nejsou povoleny žádné nodulocystické léze
  3. Střední Je přítomno mnoho nezánětlivých (komedonů) a zánětlivých lézí (papuly/pustuly); nejsou povoleny žádné nodulocystické léze
  4. Těžký Významný stupeň zánětlivého onemocnění; papuly/pustuly jsou převládajícím znakem; může být přítomno několik nodulocystických lézí; mohou být přítomny komedony
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dermata Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMT310-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit