DMT310-009 Topico nel trattamento dell'acne volgare
18 agosto 2025 aggiornato da: Dermata Therapeutics
UNO STUDIO DI FASE 3 SULLA TOLLERABILITÀ, SICUREZZA ED EFFICACIA DEL DMT310 IN PAZIENTI CON ACNE VULGARIS
L'obiettivo è valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia della polvere topica DMT310 miscelata con diluente in pazienti di sesso maschile e femminile con acne vulgaris facciale da moderata a grave
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
520
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Freemont, California, Stati Uniti, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- DermResearch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso del paziente alla nascita, maschio o femmina non gravida di almeno 9 anni di età
- Diagnosi clinica di acne vulgaris da moderata a grave determinata da:
Valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla randomizzazione; Il paziente presenta almeno 20 lesioni infiammatorie e almeno 20 lesioni non infiammatorie sul viso
- Il paziente è disposto ad applicare il prodotto sperimentale come indicato
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza
- Il paziente sta assumendo una terapia topica sul viso che potrebbe influire sull'acne del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Polvere topica DMT310
DMT310 Polvere miscelata con perossido di idrogeno
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Polvere topica
|
|
Sperimentale: Polvere topica placebo
Polvere placebo miscelata con perossido di idrogeno
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Polvere topica placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia misurata dal conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: 12 settimane
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Infiammatorio e non infiammatorio
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12 settimane
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Efficacia misurata mediante Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
0 Chiara Nessuna evidenza di acne vulgaris facciale
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMT310-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .