DMT310-009 Actueel bij de behandeling van acne vulgaris
18 augustus 2025 bijgewerkt door: Dermata Therapeutics
EEN FASE 3-ONDERZOEK NAAR VERDRAAGBAARHEID, VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN DMT310 BIJ PATIËNTEN MET ACNE VULGARIS
Het doel is om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van DMT310-topisch poeder gemengd met verdunningsmiddel te evalueren bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
520
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Freemont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- DermResearch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht patiënt bij geboorte, man of niet-zwangere vrouw, minstens 9 jaar oud
- Klinische diagnose van matige tot ernstige acne vulgaris zoals bepaald door:
Investigator's Global Assessment (IGA) bij randomisatie; De patiënt heeft minstens 20 inflammatoire laesies en minstens 20 niet-inflammatoire laesies in het gezicht
- De patiënt is bereid het onderzoeksproduct toe te passen zoals voorgeschreven
- Patiënt is bereid en in staat zich aan het protocol te houden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden
- De patiënt krijgt een plaatselijke behandeling op het gezicht die de acne van de patiënt kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DMT310 actueel poeder
DMT310 Poeder gemengd met waterstofperoxide
|
Actueel poeder
|
|
Experimenteel: Placebo actueel poeder
Placebopoeder gemengd met waterstofperoxide
|
Placebo actueel poeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van het aantal laesies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Inflammatoir en niet-inflammatoir
|
12 weken
|
|
Werkzaamheid zoals gemeten door Investigator Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: 12 weken
|
0 Duidelijk Geen bewijs van acne vulgaris in het gezicht
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMT310-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .