DMT310-009 Местное применение при лечении обыкновенных угрей
18 августа 2025 г. обновлено: Dermata Therapeutics
ФАЗА 3 ИССЛЕДОВАНИЯ ПЕРЕНОСИМОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ DMT310 У ПАЦИЕНТОВ С ОБЫЧНЫМИ АКНЕ
Цель состоит в том, чтобы оценить переносимость, безопасность и эффективность порошка DMT310 для местного применения, смешанного с разбавителем, у пациентов мужского и женского пола с обыкновенными угрями на лице средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
520
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Freemont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пол пациента при рождении: мужчина или небеременная женщина в возрасте не менее 9 лет.
- Клинический диагноз обыкновенных угрей средней и тяжелой степени определяется на основании:
Глобальная оценка исследователя (IGA) при рандомизации; У пациента имеется не менее 20 воспалительных поражений и не менее 20 невоспалительных поражений на лице.
- Пациент готов применять исследуемый продукт в соответствии с указаниями.
- Пациент желает и может соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или планирует забеременеть.
- Пациент принимает местную терапию на лице, которая может повлиять на прыщи пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DMT310 Порошок для местного применения
DMT310 Порошок, смешанный с перекисью водорода.
|
Порошок для местного применения
|
|
Экспериментальный: Порошок плацебо для местного применения
Порошок плацебо, смешанный с перекисью водорода.
|
Плацебо Порошок для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность, измеряемая количеством поражений
Временное ограничение: 12 недель
|
Воспалительные и невоспалительные
|
12 недель
|
|
Эффективность, измеренная Investigator Global Assessment (IGA)
Временное ограничение: 12 недель
|
0 Ясно Нет признаков обыкновенных прыщей на лице
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота нежелательных явлений как мера безопасности и переносимости
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMT310-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .