DMT310-009 Topisch bei der Behandlung von Akne vulgaris
18. August 2025 aktualisiert von: Dermata Therapeutics
EINE PHASE-3-STUDIE ZUR VERTRÄGLICHKEIT, SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON DMT310 BEI PATIENTEN MIT ACNE VULGARIS
Das Ziel besteht darin, die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des topischen DMT310-Pulvers gemischt mit Verdünnungsmittel bei männlichen und weiblichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris im Gesicht zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
520
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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Freemont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- DermResearch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht der Patientin bei der Geburt: männlich oder nicht schwanger, weiblich, mindestens 9 Jahre alt
- Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren Akne vulgaris, bestimmt durch:
Investigator's Global Assessment (IGA) bei Randomisierung; Der Patient hat mindestens 20 entzündliche Läsionen und mindestens 20 nichtentzündliche Läsionen im Gesicht
- Der Patient ist bereit, das Prüfprodukt wie angewiesen anzuwenden
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft
- Der Patient nimmt eine topische Therapie im Gesicht, die sich auf die Akne des Patienten auswirken kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DMT310 Topisches Pulver
DMT310-Pulver gemischt mit Wasserstoffperoxid
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Topisches Pulver
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Experimental: Topisches Placebo-Pulver
Placebo-Pulver gemischt mit Wasserstoffperoxid
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Placebo-Pulver zur topischen Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit gemessen anhand der Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Entzündlich und nicht entzündlich
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12 Wochen
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Wirksamkeit gemessen durch Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 12 Wochen
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0 Klar Kein Hinweis auf Akne vulgaris im Gesicht
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMT310-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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