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DMT310-009 Topisch bei der Behandlung von Akne vulgaris

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Dermata Therapeutics

EINE PHASE-3-STUDIE ZUR VERTRÄGLICHKEIT, SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON DMT310 BEI PATIENTEN MIT ACNE VULGARIS

Das Ziel besteht darin, die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des topischen DMT310-Pulvers gemischt mit Verdünnungsmittel bei männlichen und weiblichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris im Gesicht zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

555

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • DermResearch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht der Patientin bei der Geburt: männlich oder nicht schwanger, weiblich, mindestens 9 Jahre alt
  • Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren Akne vulgaris, bestimmt durch:

Investigator's Global Assessment (IGA) bei Randomisierung; Der Patient hat mindestens 20 entzündliche Läsionen und mindestens 20 nichtentzündliche Läsionen im Gesicht

  • Der Patient ist bereit, das Prüfprodukt wie angewiesen anzuwenden
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft
  • Der Patient nimmt eine topische Therapie im Gesicht, die sich auf die Akne des Patienten auswirken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DMT310 Topisches Pulver
DMT310-Pulver gemischt mit Wasserstoffperoxid
Arzneimittel: DMT310
Topisches Pulver
Experimental: Topisches Placebo-Pulver
Placebo-Pulver gemischt mit Wasserstoffperoxid
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pulver zur topischen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen anhand der Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Entzündlich und nicht entzündlich
12 Wochen
Wirksamkeit gemessen durch Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 12 Wochen

0 Klar Kein Hinweis auf Akne vulgaris im Gesicht

  1. Fast klar. Es sind nur wenige nicht-entzündliche Läsionen (Komedonen) vorhanden. einige entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln) können vorhanden sein; nodulozystische Läsionen sind nicht zulässig)
  2. Leicht Es sind mehrere bis viele nicht entzündliche Läsionen (Komedonen) vorhanden; es sind einige entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln) vorhanden; Es sind keine nodulozystischen Läsionen zulässig
  3. Mäßig Viele nicht entzündliche (Komedonen) und entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln) sind vorhanden; Es sind keine nodulozystischen Läsionen zulässig
  4. Schwere, erhebliche entzündliche Erkrankung; Papeln/Pusteln sind ein vorherrschendes Merkmal; es können einige nodulozystische Läsionen vorhanden sein; Komedonen können vorhanden sein
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMT310-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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