DMT310-009 tópico en el tratamiento del acné vulgar
18 de agosto de 2025 actualizado por: Dermata Therapeutics
UN ESTUDIO DE FASE 3 DE TOLERABILIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DE DMT310 EN PACIENTES CON ACNÉ VULGARIS
El objetivo es evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia del polvo tópico DMT310 mezclado con diluyente en pacientes masculinos y femeninos con acné vulgar facial de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
520
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Freemont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo del paciente al nacer, hombre o mujer no embarazada de al menos 9 años de edad
- Diagnóstico clínico de acné vulgar de moderado a grave según lo determinado por:
Evaluación global del investigador (IGA) en el momento de la aleatorización; El paciente tiene al menos 20 lesiones inflamatorias y al menos 20 lesiones no inflamatorias en la cara.
- El paciente está dispuesto a aplicar el producto en investigación según las indicaciones.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o planea quedar embarazada.
- El paciente está tomando una terapia tópica en la cara que puede afectar el acné del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Polvo tópico DMT310
Polvo DMT310 mezclado con peróxido de hidrógeno
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Polvo tópico
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Experimental: Polvo tópico de placebo
Polvo de placebo mezclado con peróxido de hidrógeno
|
Polvo tópico de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia medida por el recuento de lesiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Inflamatorios y no inflamatorios
|
12 semanas
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Eficacia medida por la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
0 Claro No hay evidencia de acné vulgar facial
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Incidencia de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMT310-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .