Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DMT310-009 Aktuelt i behandlingen af ​​acne vulgaris

15. december 2023 opdateret af: Dermata Therapeutics

EN FASE 3-UNDERSØGELSE AF TOLERABILITET, SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF DMT310 HOS PATIENTER MED ACNE VULGARIS

Målet er at evaluere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​DMT310 topisk pulver blandet med fortyndingsmiddel hos mandlige og kvindelige patienter med moderat til svær ansigtsacne vulgaris

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

555

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • DermResearch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient køn ved fødslen, mand eller ikke-gravid kvinde mindst 9 år gammel
  • Klinisk diagnose af moderat til svær acne vulgaris som bestemt af:

Investigator's Global Assessment (IGA) ved randomisering; Patienten har mindst 20 inflammatoriske læsioner og mindst 20 ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet

  • Patienten er villig til at anvende undersøgelsesproduktet som anvist
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid
  • Patienten tager en topisk behandling i ansigtet, som kan påvirke patientens akne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DMT310 topisk pulver
DMT310 Pulver blandet med hydrogenperoxid
Medicin: DMT310
Aktuelt pulver
Eksperimentel: Placebo topisk pulver
Placebopulver blandet med hydrogenperoxid
Medicin: Placebo
Placebo topisk pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved læsionstællinger
Tidsramme: 12 uger
Inflammatorisk og ikke-inflammatorisk
12 uger
Effektivitet målt ved Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 12 uger

0 Klar Ingen tegn på ansigts acne vulgaris

  1. Næsten klart Få ikke-inflammatoriske læsioner (komedoner) er til stede; nogle få inflammatoriske læsioner (papuller/pustler) kan være til stede; ingen nodulo-cystiske læsioner er tilladt)
  2. Mild Adskillige til mange ikke-inflammatoriske læsioner (komedoner) er til stede; nogle få inflammatoriske læsioner (papuller/pustler) er til stede; ingen nodulo-cystiske læsioner er tilladt
  3. Moderat Mange ikke-inflammatoriske (komedoner) og inflammatoriske læsioner (papuller/pustler) er til stede; ingen nodulo-cystiske læsioner er tilladt
  4. Alvorlig Signifikant grad af inflammatorisk sygdom; papler/pustler er et fremherskende træk; nogle få nodulo-cystiske læsioner kan være til stede; komedoner kan være til stede
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMT310-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med DMT310

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner