Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DMT310-009 Miejscowo w leczeniu trądziku pospolitego

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dermata Therapeutics

BADANIE FAZY 3 TOLERANCJI, BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI DMT310 U PACJENTÓW Z TRĄDZIKIEM pospolitym

Celem jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego proszku DMT310 zmieszanego z rozcieńczalnikiem u mężczyzn i kobiet z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Freemont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć pacjenta w chwili urodzenia, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku co najmniej 9 lat
  • Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego na podstawie:

Globalna ocena badacza (IGA) podczas randomizacji; Pacjent ma co najmniej 20 zmian zapalnych i co najmniej 20 zmian niezapalnych na twarzy

  • Pacjent wyraża chęć stosowania badanego produktu zgodnie z zaleceniami
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Pacjent stosuje leczenie miejscowe na twarz, które może mieć wpływ na występowanie trądziku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DMT310 Proszek do stosowania miejscowego
DMT310 Proszek zmieszany z nadtlenkiem wodoru
Lek: DMT310
Proszek do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: Placebo w proszku do stosowania miejscowego
Proszek placebo zmieszany z nadtlenkiem wodoru
Lek: Placebo
Placebo Proszek do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona liczbą zmian chorobowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zapalne i niezapalne
12 tygodni
Skuteczność mierzona metodą globalnej oceny badaczy (IGA)
Ramy czasowe: 12 tygodni

0 Jasne Brak śladów trądziku pospolitego na twarzy

  1. Prawie czyste Występuje kilka zmian niezapalnych (zaskórników); może występować kilka zmian zapalnych (grudki/krosty); niedopuszczalne są zmiany guzkowo-torbielowate)
  2. Łagodny Występuje kilka lub wiele zmian niezapalnych (zaskórników); występuje kilka zmian zapalnych (grudki/krosty); niedopuszczalne są zmiany guzkowo-torbielowate
  3. Umiarkowane Występuje wiele zmian niezapalnych (zaskórniki) i zapalnych (grudki/krosty); niedopuszczalne są zmiany guzkowo-torbielowate
  4. Ciężki. Znaczący stopień choroby zapalnej; dominującą cechą są grudki/krosty; może występować kilka zmian guzkowo-torbielowatych; mogą występować zaskórniki
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMT310-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj