DMT310-009 尋常性ざ瘡の治療における局所薬
2023年12月15日 更新者：Dermata Therapeutics
尋常性座瘡患者におけるDMT310の忍容性、安全性、有効性に関する第3相研究
目的は、中等度から重度の顔面尋常性ざ瘡を患う男性および女性の患者において、希釈剤と混合した DMT310 局所粉末の忍容性、安全性、有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
555
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dermata Study Director
- 電話番号：(858) 223-0883
- メール：clinicaltrial@dermatarx.com
研究場所
-
-
California
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- 募集
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
コンタクト：
- Marylu Silva
- 電話番号：510-797-0140
- メール：marylus@ctr4derm.com
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- 募集
- DermResearch
-
コンタクト：
- Jennifer Martinez
- 電話番号：512-349-9889
- メール：studiesdri@vial.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の出生時の性別、男性または9歳以上の非妊娠女性
- 中等度から重度の尋常性ざ瘡の臨床診断は、以下によって決定されます。
ランダム化時の調査者の全体的評価 (IGA)。患者の顔面に少なくとも20の炎症性病変と少なくとも20の非炎症性病変がある
- 患者は指示に従って治験薬を適用することに同意している
- 患者はプロトコルに従う意思があり、従うことができる
除外基準:
- 患者は妊娠中または妊娠を計画している
- 患者は顔に局所療法を受けており、ニキビに影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DMT310 局所粉末
DMT310 過酸化水素混合粉末
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トピカルパウダー
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実験的：プラセボ局所粉末
過酸化水素を混合したプラセボ粉末
|
プラセボ局所粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変数によって測定される有効性
時間枠：12週間
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炎症性および非炎症性
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12週間
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Investigator Global Assessment (IGA) によって測定された有効性
時間枠：12週間
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0 明らか 顔面尋常性座瘡の証拠なし
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の発生率
時間枠：12週間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の発生率
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月8日
一次修了 (推定)
2025年1月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。