DMT310-009 Tópico no Tratamento da Acne Vulgar
18 de agosto de 2025 atualizado por: Dermata Therapeutics
UM ESTUDO DE FASE 3 DE TOLERABILIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA DO DMT310 EM PACIENTES COM ACNE VULGARIS
O objetivo é avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia do pó tópico DMT310 misturado com diluente em pacientes do sexo masculino e feminino com acne vulgar facial moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
520
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Freemont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo do paciente ao nascer, homem ou mulher não grávida com pelo menos 9 anos de idade
- Diagnóstico clínico de acne vulgar moderada a grave, conforme determinado por:
Avaliação Global do Investigador (IGA) na Randomização; O paciente tem pelo menos 20 lesões inflamatórias e pelo menos 20 lesões não inflamatórias na face
- O paciente está disposto a aplicar o Produto sob Investigação conforme indicado
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou planejando engravidar
- O paciente está tomando uma terapia tópica no rosto que pode afetar a acne do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pó tópico DMT310
Pó DMT310 misturado com peróxido de hidrogênio
|
Pó Tópico
|
|
Experimental: Pó tópico placebo
Pó placebo misturado com peróxido de hidrogênio
|
Pó Tópico Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia medida pela contagem de lesões
Prazo: 12 semanas
|
Inflamatórios e Não Inflamatórios
|
12 semanas
|
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Eficácia medida pela Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 12 semanas
|
0 Claro Nenhuma evidência de acne vulgar facial
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 semanas
|
Incidência de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMT310-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .