Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DMT310-009 Ajankohtainen akne Vulgariksen hoidossa

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dermata Therapeutics

VAIHE 3 TUTKIMUS DMT310:N SIEDETTÄVYYDESTÄ, TURVALLISUUDESTA JA TEHOKKUUDESTA AKNE VULGARIS -POTILAATILLE

Tavoitteena on arvioida DMT310 paikallisesti käytettävän jauheen siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa liuottimeen sekoitettuna mies- ja naispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kasvojen akne vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

555

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Rekrytointi
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Rekrytointi
        • DermResearch
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan sukupuoli syntymähetkellä, mies tai ei-raskaana oleva nainen vähintään 9-vuotias
  • Keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen kliininen diagnoosi määritetään:

Investigator's Global Assessment (IGA) at Randomization; Potilaalla on vähintään 20 tulehduksellista leesiota ja vähintään 20 ei-inflammatorista vauriota kasvoissa

  • Potilas on valmis käyttämään tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Potilas saa paikallista hoitoa kasvoille, mikä voi vaikuttaa potilaan akneen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DMT310 Paikallinen jauhe
DMT310 Vetyperoksidin kanssa sekoitettu jauhe
Lääke: DMT310
Ajankohtainen jauhe
Kokeellinen: Paikallinen placebo-jauhe
Placebojauhe sekoitettuna vetyperoksidiin
Lääke: Plasebo
Paikallinen placebo-jauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus leesiomäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulehduksellinen ja ei-inflammatorinen
12 viikkoa
Tehokkuus Investigator Global Assessmentin (IGA) mittaamana
Aikaikkuna: 12 viikkoa

0 Kirkas Ei näyttöä kasvojen akne vulgariksesta

  1. Melkein kirkas Muutamia ei-tulehduksellisia leesioita (komedoneja) on läsnä; muutamia tulehduksellisia leesioita (näppylöitä/rakkuloita) saattaa esiintyä; nodulo-kystisiä vaurioita ei sallita)
  2. Lievä Useita tai monia ei-tulehduksellisia leesioita (komedoneja) esiintyy; esiintyy muutamia tulehduksellisia leesioita (näppylöitä/märkärakkuloita); nodulo-kystisiä vaurioita ei sallita
  3. Keskivaikea Useita ei-inflammatorisia (komedoneja) ja tulehduksellisia leesioita (näppylöitä/rakkuloita) esiintyy; nodulo-kystisiä vaurioita ei sallita
  4. Vaikea Merkittävä tulehdussairaus; papules/pustules ovat vallitseva ominaisuus; muutamia nodulo-kystisiä vaurioita voi esiintyä; komedoneja saattaa esiintyä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dermata Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMT310-009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset DMT310

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa