췌장암 및 상동재조합 결핍증 환자에 대한 시스플라틴 (PTCA199-6)
진행성 췌장암 및 상동재조합 결핍증 환자에 대한 시스플라틴 기반 요법
연구 개요
상세 설명
췌장 선암종(PDAC)은 5년 생존율이 10% 미만인 매우 치명적인 악성 종양입니다. 췌장암 환자의 약 80%는 진행된 단계에서 진단됩니다. 화학요법은 진행성 췌장암의 주요 치료법 중 하나이다. 2011년 PRODIGE 시험에서는 옥살리플라틴, 이리노테칸, 플루오로우라실 및 류코보린(FOLFIRINOX)이 생존 이점과 관련이 있지만 독성이 증가한 것으로 나타났습니다.
상동재조합결핍(HRD)을 유발하는 DNA 손상 반응(DDR) 유전자의 결함은 치료 및 예방 측면에서 PDAC 환자의 임상적으로 관련된 하위 그룹을 식별합니다. 비무작위 및 무작위 임상 시험에서 축적된 증거는 HRD가 진행성 PDAC 환자의 백금 기반 화학요법에 대한 치료 반응의 추정 바이오마커임을 시사합니다. HRD 내에서 BRCA1 및 BRCA2의 생식세포 변종은 유지 요법으로 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제(PARPi) 올라파립을 사용하여 치료한 백금 민감성 전이성 PDAC 환자의 무진행 생존율 향상과 관련이 있습니다. 흥미롭게도, 전임상 증거와 제2상 비무작위 임상 시험을 기반으로 추가적인 비BRCA HRD 이상은 현재 임상 조사 중인 DDR을 표적으로 하는 다른 치료 전략(면역요법, ATM, ATR 및 PALB2 억제제 포함)과 함께 PARPi에 대한 민감도를 예측할 수 있습니다. 그러나 HRD 환자에 대한 2차 치료법으로서 시스플라틴 기반 요법의 효능은 체계적으로 연구되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 생식선 또는 체세포 상동 재조합 결핍이 있는 진행성 췌장암 환자의 무진행 생존율(PFS) 개선에 대한 시스플라틴 기반 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 이 환자들은 적어도 한 가지 전신 화학요법에 저항성을 갖고 있습니다. PFS, 객관적 반응률(ORR), 전체 생존율(OS) 및 질병 통제율(DCR)은 4주마다 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ying Yang, MD
- 전화번호: 1307 86 64175590
- 이메일: yangying@fudanpci.org
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Ying Yang, MD
- 전화번호: 1307 86 21 64175590
- 이메일: yangying@fudanpci.org
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수석 연구원:
- Guopei Luo, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세.
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 췌장 선암종.
- 최소한 한 차례의 화학요법 후에 종양이 진행됩니다.
- 유전자 또는 분자 검사를 통해 상동 재조합 결핍이 있음을 확인했습니다.
- RECIST 기준에 일치하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
- 예상 생존 기간은 ≥ 3개월입니다.
- 실험실 혈액 검사를 기반으로 한 적절한 장기 성능.
- 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 원발성 췌장암.
- 백금 또는 PARPi 치료를 받은 환자.
- 진단은 병리학에 의해 췌장의 비선암종으로 확인되었습니다.
- 췌장염, 담낭염, 담관염 등을 포함한 소화관 염증
- 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 심각하고 통제할 수 없는 동반 질환.
- 신부전증 또는 투석
- 연구자의 의견으로는 치료의 안전성에 심각한 악영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 동반 질환.
- 시스플라틴 또는 기타 백금 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스플라틴
시스플라틴 25mg/m2, ivgtt, 30분, D1, 8.
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시스플라틴 25mg/m2, ivgtt, 30분, D1, 8.
젬시타빈, nab-파클리탁셀, 플루오로우라실, 이리노테칸, 카페시타빈을 포함한 기타 화학요법제의 투여는 국립종합암네트워크(NCCN) 지침에 따라 적용됩니다.
PARP 억제제는 6개월간 시스플라틴 기반 요법을 받은 백금 민감성 전이성 PDAC 환자에게 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존, PFS
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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피험자 모집부터 질병 진행 시점까지의 PFS
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1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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CR + 홍보
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1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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질병 통제율(DCR)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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CR + 홍보 + SD
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1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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전체생존，OS
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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피험자의 모집부터 어떠한 원인에 의한 사망시까지의 OS
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1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Golan T, Hammel P, Reni M, Van Cutsem E, Macarulla T, Hall MJ, Park JO, Hochhauser D, Arnold D, Oh DY, Reinacher-Schick A, Tortora G, Algul H, O'Reilly EM, McGuinness D, Cui KY, Schlienger K, Locker GY, Kindler HL. Maintenance Olaparib for Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):317-327. doi: 10.1056/NEJMoa1903387. Epub 2019 Jun 2.
- O'Reilly EM, Lee JW, Zalupski M, Capanu M, Park J, Golan T, Tahover E, Lowery MA, Chou JF, Sahai V, Brenner R, Kindler HL, Yu KH, Zervoudakis A, Vemuri S, Stadler ZK, Do RKG, Dhani N, Chen AP, Kelsen DP. Randomized, Multicenter, Phase II Trial of Gemcitabine and Cisplatin With or Without Veliparib in Patients With Pancreas Adenocarcinoma and a Germline BRCA/PALB2 Mutation. J Clin Oncol. 2020 May 1;38(13):1378-1388. doi: 10.1200/JCO.19.02931. Epub 2020 Jan 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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