Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine voor patiënten met pancreaskanker en homologe recombinatiedeficiëntie (PTCA199-6)

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Guopei Luo, Fudan University

Op cisplatine gebaseerd regime voor patiënten met gevorderde pancreaskanker en homologe recombinatiedeficiëntie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een op cisplatine gebaseerd regime te evalueren bij patiënten met gevorderde pancreaskanker en homologe recombinatiedeficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreasadenocarcinoom (PDAC) is een zeer dodelijke maligniteit met een vijfjaarsoverleving van minder dan 10%. Ongeveer 80% van de patiënten met alvleesklierkanker wordt in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd. Chemotherapie is een van de belangrijkste behandelingen voor gevorderde alvleesklierkanker. In 2011 heeft het PRODIGE-onderzoek aangetoond dat oxaliplatine, irinotecan, fluorouracil en leucovorine (FOLFIRINOX) geassocieerd waren met een overlevingsvoordeel, maar een verhoogde toxiciteit hadden.

Defecten in genen voor DNA-schaderespons (DDR) die homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) veroorzaken, identificeren een klinisch relevante subgroep van patiënten met PDAC, met zowel therapeutische als preventieve implicaties. Het accumuleren van bewijsmateriaal uit niet-gerandomiseerde en gerandomiseerde klinische onderzoeken suggereert dat HRD een vermeende biomarker is voor de therapeutische respons op op platina gebaseerde chemotherapie bij patiënten met gevorderde PDAC. Binnen HRD worden kiemlijnvarianten in BRCA1 en BRCA2 geassocieerd met verbeterde progressievrije overleving bij patiënten met platinagevoelige gemetastaseerde PDAC die worden behandeld met de poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) remmer (PARPi) olaparib als onderhoudstherapie. Interessant is dat, op basis van preklinisch bewijs en niet-gerandomiseerde fase II-klinische onderzoeken, aanvullende niet-BRCA HRD-afwijkingen de gevoeligheid voor PARPi kunnen voorspellen met andere therapeutische strategieën gericht op DDR die momenteel klinisch worden onderzocht (waaronder immunotherapie, ATM-, ATR- en PALB2-remmers). De werkzaamheid van een op cisplatine gebaseerd regime als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met HRD is echter niet systematisch onderzocht.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een op cisplatine gebaseerd regime te evalueren bij het verbeteren van de progressievrije overleving (PFS) van patiënten met gevorderde pancreaskanker die kiembaan- of somatische homologe recombinatiedeficiëntie hebben. Deze patiënten zijn resistent tegen ten minste één lijn systemische chemotherapie. PFS, het objectieve responspercentage (ORR), de algehele overleving (OS) en het ziektecontrolepercentage (DCR) worden elke vier weken gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guopei Luo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd adenocarcinoom van de pancreas.
  • Tumorprogressie na ten minste één chemotherapielijn.
  • Genetische of moleculaire tests bevestigden de aanwezigheid van homologe recombinatiedeficiëntie.
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie in overeenstemming met de RECIST-criteria.
  • De verwachte overleving ≥ 3 maanden.
  • Adequate orgaanprestaties op basis van laboratoriumbloedtesten.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Primaire alvleesklierkanker.
  • Patiënten die een platina- of PARPi-behandeling hebben ondergaan.
  • De diagnose werd pathologisch bevestigd als niet-adenocarcinoom van de pancreas.
  • Ontsteking van het spijsverteringskanaal, waaronder pancreatitis, cholecystitis, cholangitis, enz.
  • Ernstige en oncontroleerbare begeleidende ziekten die de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
  • Nierinsufficiëntie of dialyse
  • Andere ernstige begeleidende ziekten, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de behandeling ernstig kunnen aantasten.
  • Patiënten die allergisch zijn voor cisplatine of andere platinageneesmiddelen.
  • Patiënten die de onderzoeksprocedures niet willen of kunnen naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cisplatine
Cisplatine 25 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1, 8.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 25 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1, 8. De toediening van andere chemotherapeutische middelen, waaronder gemcitabine, nab-paclitaxel, fluorouracil, irinotecan en capecitabine, wordt toegepast volgens de richtlijn van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN). PARP-remmer zal worden aanbevolen aan patiënten met platinagevoelige gemetastaseerde PDAC na zes maanden behandeling op basis van cisplatine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
PFS van proefpersonen vanaf de rekrutering tot het moment van ziekteprogressie
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
CR + PR
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
CR + PR + SD
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
OS van proefpersonen vanaf de rekrutering tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTCA199-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren