Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin til patienter med kræft i bugspytkirtlen og homolog rekombinationsmangel (PTCA199-6)

4. august 2025 opdateret af: Guopei Luo, Fudan University

Cisplatin-baseret regime til patienter med avanceret pancreascancer og homolog rekombinationsmangel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​cisplatin-baseret regime til patienter med fremskreden pancreascancer og homolog rekombinationsmangel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreas adenocarcinom (PDAC) er en meget dødelig malignitet med en 5-års overlevelse på mindre end 10 %. Cirka 80 % af patienter med bugspytkirtelkræft er diagnosticeret på et fremskredent stadium. Kemoterapi er en af ​​de vigtigste behandlinger for fremskreden kræft i bugspytkirtlen. I 2011 har PRODIGE-forsøget vist, at oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil og leucovorin (FOLFIRINOX) var forbundet med en overlevelsesfordel, men havde øget toksicitet.

Defekter i DNA-skaderespons (DDR) gener, der forårsager homolog rekombinationsmangel (HRD), identificerer en klinisk relevant undergruppe af patienter med PDAC, med både terapeutiske og forebyggende implikationer. Akkumulerende beviser fra ikke-randomiserede og randomiserede kliniske forsøg tyder på HRD som en formodet biomarkør for terapeutisk respons for platinbaseret kemoterapi hos patienter med fremskreden PDAC. Inden for HRD er kimlinjevarianter i BRCA1 og BRCA2 forbundet med forbedret progressionsfri overlevelse hos patienter med platinfølsom metastatisk PDAC behandlet med poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer (PARPi) olaparib som vedligeholdelsesterapi. Interessant nok, baseret på præklinisk evidens og fase II ikke-randomiserede kliniske forsøg, kan yderligere ikke-BRCA HRD-aberrationer forudsige følsomhed over for PARPi med andre terapeutiske strategier rettet mod DDR, der i øjeblikket er under klinisk undersøgelse (herunder immunterapi, ATM, ATR og PALB2-hæmmere). Effekten af ​​cisplatinbaseret regime som andenlinjebehandling til patienter med HRD er imidlertid ikke blevet systematisk undersøgt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​cisplatinbaseret regime til at forbedre den progressionsfrie overlevelse (PFS) hos fremskredne pancreascancerpatienter, som har germline eller somatisk homolog rekombinationsmangel. Disse patienter er resistente over for mindst én linje af systemisk kemoterapi. PFS, objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS) og sygdomskontrolrate (DCR) måles hver fjerde uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guopei Luo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden pancreas adenokarcinom.
  • Tumorprogression efter mindst én linje med kemoterapi.
  • Genetisk eller molekylær test bekræftede tilstedeværelsen af ​​homolog rekombinationsmangel.
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST-kriterierne.
  • Den forventede overlevelse ≥ 3 måneder.
  • Tilstrækkelig organydelse baseret på laboratorieblodprøver.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention inden studiestart og i løbet af studiedeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Primær kræft i bugspytkirtlen.
  • Patienter, der har modtaget platin- eller PARPi-behandling.
  • Diagnosen blev bekræftet af patologi som ikke-adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • Betændelse i fordøjelseskanalen, herunder pancreatitis, cholecystitis, cholangitis mv.
  • Alvorlige og ukontrollerbare ledsagesygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller forstyrre fortolkningen af ​​resultater.
  • Nyreinsufficiens eller dialyse
  • Andre alvorlige ledsagesygdomme, som efter forskerens mening kan have en alvorlig negativ indvirkning på behandlingens sikkerhed.
  • Patienter, der er allergiske over for cisplatin eller andre platinlægemidler.
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1, 8.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1, 8. Administration af andre kemoterapeutiske midler, herunder gemcitabin, nab-paclitaxel, fluorouracil, irinotecan, capecitabin, anvendes i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN). PARP-hæmmer vil blive anbefalet til patienter med platinfølsom metastatisk PDAC efter seks måneders cisplatinbaseret regime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
PFS for forsøgspersoner fra rekruttering til tidspunktet for sygdomsprogression
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
CR + PR
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
CR + PR + SD
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
OS af emner fra rekruttering til dødstidspunktet uanset årsag
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTCA199-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner