Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin til pasienter med bukspyttkjertelkreft og homolog rekombinasjonsmangel (PTCA199-6)

1. desember 2023 oppdatert av: Guopei Luo, Fudan University

Cisplatinbasert regime til pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft og homolog rekombinasjonsmangel

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av cisplatinbasert regime til pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen og homolog rekombinasjonsmangel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreatisk adenokarsinom (PDAC) er en svært dødelig malignitet med en 5-års overlevelse på mindre enn 10 %. Omtrent 80 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen er diagnostisert på et avansert stadium. Kjemoterapi er en av de viktigste behandlingene for avansert kreft i bukspyttkjertelen. I 2011 har PRODIGE-studien vist at oksaliplatin, irinotekan, fluorouracil og leukovorin (FOLFIRINOX) var assosiert med en overlevelsesfordel, men hadde økt toksisitet.

Defekter i DNA-skaderespons (DDR) gener som forårsaker homolog rekombinasjonsmangel (HRD) identifiserer en klinisk relevant undergruppe av pasienter med PDAC, med både terapeutiske og forebyggende implikasjoner. Akkumulerende bevis fra ikke-randomiserte og randomiserte kliniske studier antyder HRD som en antatt biomarkør for terapeutisk respons for platinabasert kjemoterapi hos pasienter med avansert PDAC. Innen HRD er kimlinjevarianter i BRCA1 og BRCA2 assosiert med forbedret progresjonsfri overlevelse hos pasienter med platinasensitiv metastatisk PDAC behandlet med poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmer (PARPi) olaparib som vedlikeholdsterapi. Interessant nok, basert på prekliniske bevis og fase II ikke-randomiserte kliniske studier, kan ytterligere ikke-BRCA HRD-avvik forutsi følsomhet for PARPi med andre terapeutiske strategier rettet mot DDR som for tiden er under klinisk undersøkelse (inkludert immunterapi, ATM, ATR og PALB2-hemmere). Effekten av cisplatinbasert regime som annenlinjebehandling for pasienter med HRD har imidlertid ikke blitt systematisk studert.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av cisplatinbasert regime for å forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) hos avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter som har kimlinje- eller somatisk homolog rekombinasjonsmangel. Disse pasientene er resistente mot minst én linje med systemisk kjemoterapi. PFS, objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS) og sykdomskontrollrate (DCR) måles hver fjerde uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guopei Luo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Tumorprogresjon etter minst én linje med kjemoterapi.
  • Genetisk eller molekylær test bekreftet tilstedeværelsen av homolog rekombinasjonsmangel.
  • Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i samsvar med RECIST-kriteriene.
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  • Tilstrekkelig organytelse basert på laboratorieblodprøver.
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Primær kreft i bukspyttkjertelen.
  • Pasienter som har fått platina- eller PARPi-behandling.
  • Diagnosen ble bekreftet av patologi som ikke-adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Betennelse i fordøyelseskanalen, inkludert pankreatitt, kolecystitt, kolangitt, etc.
  • Alvorlige og ukontrollerbare ledsagende sykdommer som kan påvirke protokolloverholdelse eller forstyrre tolkningen av resultater.
  • Nyreinsuffisiens eller dialyse
  • Andre alvorlige medfølgende sykdommer, som etter forskerens mening kan ha en alvorlig negativ innvirkning på sikkerheten ved behandlingen.
  • Pasienter som er allergiske mot cisplatin eller andre platinamedisiner.
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1, 8.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1, 8. Administrering av andre kjemoterapeutiske midler inkludert gemcitabin, nab-paklitaksel, fluorouracil, irinotecan, capecitabin brukes i henhold til retningslinjene for National Comprehensive Cancer Network (NCCN). PARP-hemmer vil bli anbefalt til pasienter med platinasensitiv metastatisk PDAC etter seks måneder med cisplatinbasert regime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
PFS for forsøkspersoner fra rekruttering til tidspunktet for sykdomsprogresjon
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
CR + PR
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
CR + PR + SD
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Total overlevelse, OS
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
OS for forsøkspersoner fra rekruttering til dødstidspunktet uansett årsak
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTCA199-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere