Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисплатин пациентам с раком поджелудочной железы и дефицитом гомологичной рекомбинации (PTCA199-6)

4 августа 2025 г. обновлено: Guopei Luo, Fudan University

Схема лечения пациентов с распространенным раком поджелудочной железы и дефицитом гомологичной рекомбинации на основе цисплатина

Целью данного исследования является оценка эффективности схемы лечения на основе цисплатина у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы и дефицитом гомологичной рекомбинации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аденокарцинома поджелудочной железы (PDAC) — высоколетальное злокачественное новообразование с 5-летней выживаемостью менее 10%. Примерно у 80% пациентов рак поджелудочной железы диагностируется на поздней стадии. Химиотерапия является одним из основных методов лечения распространенного рака поджелудочной железы. В 2011 году исследование PRODIGE показало, что оксалиплатин, иринотекан, фторурацил и лейковорин (FOLFIRINOX) повышают выживаемость, но обладают повышенной токсичностью.

Дефекты генов реакции на повреждение ДНК (DDR), вызывающие дефицит гомологичной рекомбинации (HRD), идентифицируют клинически значимую подгруппу пациентов с PDAC, что имеет как терапевтическое, так и профилактическое значение. Накопленные данные нерандомизированных и рандомизированных клинических исследований позволяют предположить, что HRD является предполагаемым биомаркером терапевтического ответа на химиотерапию на основе платины у пациентов с поздней стадией PDAC. В рамках HRD варианты зародышевой линии BRCA1 и BRCA2 связаны с улучшением выживаемости без прогрессирования у пациентов с чувствительным к платине метастатическим PDAC, получающим ингибитор поли (ADP-рибозо) полимеразы (PARP) (PARPi) олапариб в качестве поддерживающей терапии. Интересно, что, основываясь на доклинических данных и нерандомизированных клинических исследованиях фазы II, дополнительные отклонения HRD, не связанные с BRCA, могут предсказать чувствительность к PARPi с другими терапевтическими стратегиями, направленными на DDR, которые в настоящее время проходят клинические исследования (включая иммунотерапию, ATM, ATR и ингибиторы PALB2). Однако эффективность схемы лечения на основе цисплатина в качестве терапии второй линии у пациентов с ГРР систематически не изучалась.

Целью данного исследования является оценка эффективности режима на основе цисплатина в улучшении выживаемости без прогрессирования (ВБП) пациентов с распространенным раком поджелудочной железы, у которых наблюдается дефицит зародышевой линии или соматической гомологичной рекомбинации. Эти пациенты резистентны как минимум к одной линии системной химиотерапии. PFS, частота объективного ответа (ORR), общая выживаемость (OS) и уровень контроля заболевания (DCR) измеряются каждые четыре недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Yang, MD
  • Номер телефона: 1307 86 64175590
  • Электронная почта: yangying@fudanpci.org

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Ying Yang, MD
          • Номер телефона: 1307 86 21 64175590
          • Электронная почта: yangying@fudanpci.org
        • Главный следователь:
          • Guopei Luo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
  • Прогрессирование опухоли после хотя бы одной линии химиотерапии.
  • Генетический или молекулярный тест подтвердил наличие дефицита гомологичной рекомбинации.
  • Наличие хотя бы одного измеримого поражения, соответствующего критериям RECIST.
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
  • Адекватная работа органов на основании лабораторных анализов крови.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции до включения в исследование и на время участия в нем.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Первичный рак поджелудочной железы.
  • Пациенты, получавшие лечение платиной или PARPi.
  • Диагноз подтвержден патологией неаденокарциномы поджелудочной железы.
  • Воспаления пищеварительного тракта, в том числе панкреатит, холецистит, холангит и др.
  • Тяжелые и неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на соблюдение протокола или помешать интерпретации результатов.
  • Почечная недостаточность или диализ
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могли серьезно повлиять на безопасность лечения.
  • Пациенты с аллергией на цисплатин или другие препараты платины.
  • Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цисплатин
Цисплатин 25 мг/м2, в/в, 30 мин, Д1, 8.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 25 мг/м2, в/в, 30 мин, Д1, 8. Назначение других химиотерапевтических препаратов, включая гемцитабин, наб-паклитаксел, фторурацил, иринотекан, капецитабин, применяется в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN). Ингибитор PARP будет рекомендован пациентам с чувствительным к платине метастатическим PDAC после шести месяцев лечения на основе цисплатина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования, PFS
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
ВБП субъектов от набора до момента прогрессирования заболевания
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
CR + PR
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
CR + PR + SD
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Общая выживаемость，ОС
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
ОС субъектов от набора до момента смерти от любой причины
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTCA199-6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться