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Cisplatine aux patients atteints d'un cancer du pancréas et d'un déficit de recombinaison homologue (PTCA199-6)

4 août 2025 mis à jour par: Guopei Luo, Fudan University

Régime à base de cisplatine pour les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé et d'un déficit de recombinaison homologue

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un régime à base de cisplatine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé et d'un déficit de recombinaison homologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adénocarcinome pancréatique (PDAC) est une tumeur maligne hautement mortelle avec une survie à 5 ans inférieure à 10 %. Environ 80 % des patients atteints d'un cancer du pancréas sont diagnostiqués à un stade avancé. La chimiothérapie est l'un des principaux traitements du cancer du pancréas avancé. En 2011, l'essai PRODIGE a montré que l'oxaliplatine, l'irinotécan, le fluorouracile et la leucovorine (FOLFIRINOX) étaient associés à un avantage en termes de survie mais présentaient une toxicité accrue.

Les défauts dans les gènes de réponse aux dommages de l'ADN (DDR) provoquant un déficit de recombinaison homologue (HRD) identifient un sous-groupe cliniquement pertinent de patients atteints de PDAC, avec des implications à la fois thérapeutiques et préventives. Les preuves accumulées provenant d'essais cliniques non randomisés et randomisés suggèrent que le HRD est un biomarqueur putatif de la réponse thérapeutique à la chimiothérapie à base de platine chez les patients atteints de PDAC avancée. Au sein du HRD, les variantes germinales de BRCA1 et BRCA2 sont associées à une survie sans progression améliorée chez les patients atteints de PDAC métastatique sensible au platine traités avec l'olaparib, inhibiteur de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) (PARPi), comme traitement d'entretien. Il est intéressant de noter que, sur la base de preuves précliniques et d’essais cliniques non randomisés de phase II, d’autres aberrations HRD non-BRCA peuvent prédire la sensibilité au PARPi avec d’autres stratégies thérapeutiques ciblant la DDR actuellement en cours d’investigation clinique (y compris l’immunothérapie, l’ATM, l’ATR et les inhibiteurs de PALB2). Cependant, l'efficacité du régime à base de cisplatine comme traitement de deuxième intention pour les patients atteints de HRD n'a pas été systématiquement étudiée.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un régime à base de cisplatine sur l'amélioration de la survie sans progression (SSP) des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé qui hébergent un déficit de recombinaison homologue germinale ou somatique. Ces patients sont résistants à au moins une ligne de chimiothérapie systémique. La SSP, le taux de réponse objective (ORR), la survie globale (OS) et le taux de contrôle de la maladie (DCR) sont mesurés toutes les quatre semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guopei Luo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Adénocarcinome avancé du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Progression tumorale après au moins une ligne de chimiothérapie.
  • Un test génétique ou moléculaire a confirmé la présence d'un déficit de recombinaison homologue.
  • Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST.
  • La survie attendue ≥ 3 mois.
  • Performance adéquate des organes basée sur des analyses de sang en laboratoire.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Cancer primitif du pancréas.
  • Patients ayant reçu un traitement platine ou PARPi.
  • Le diagnostic a été confirmé par l'anatomopathologie comme étant un non-adénocarcinome du pancréas.
  • Inflammation du tube digestif, notamment pancréatite, cholécystite, cholangite, etc.
  • Maladies concomitantes graves et incontrôlables pouvant affecter le respect du protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats.
  • Insuffisance rénale ou dialyse
  • D'autres maladies graves qui l'accompagnent, qui, de l'avis du chercheur, pourraient sérieusement nuire à la sécurité du traitement.
  • Patients allergiques au cisplatine ou à d’autres médicaments à base de platine.
  • Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cisplatine
Cisplatine 25 mg/m2, ivgtt, 30 min, J1, 8.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 25 mg/m2, ivgtt, 30 min, J1, 8. L'administration d'autres agents chimiothérapeutiques, notamment la gemcitabine, le nab-paclitaxel, le fluorouracile, l'irinotécan et la capécitabine, est appliquée conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN). L'inhibiteur de PARP sera recommandé aux patients atteints de PDAC métastatique sensible au platine après six mois de régime à base de cisplatine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression, PFS
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
SSP des sujets depuis le recrutement jusqu'au moment de la progression de la maladie
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
CR + RP
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
CR + PR + SD
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Survie globale, système d'exploitation
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
SG des sujets depuis le recrutement jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTCA199-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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