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Cisplatin für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und homologem Rekombinationsmangel (PTCA199-6)

4. August 2025 aktualisiert von: Guopei Luo, Fudan University

Cisplatin-basierte Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs und homologem Rekombinationsmangel

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer auf Cisplatin basierenden Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs und homologem Rekombinationsmangel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Pankreas-Adenokarzinom (PDAC) ist eine hochtödliche bösartige Erkrankung mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 10 %. Ungefähr 80 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs werden in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Die Chemotherapie ist eine der wichtigsten Behandlungen für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs. Im Jahr 2011 hat die PRODIGE-Studie gezeigt, dass Oxaliplatin, Irinotecan, Fluorouracil und Leucovorin (FOLFIRINOX) mit einem Überlebensvorteil verbunden waren, aber eine erhöhte Toxizität aufwiesen.

Defekte in DNA-Schadensreaktionsgenen (DDR), die einen homologen Rekombinationsmangel (HRD) verursachen, identifizieren eine klinisch relevante Untergruppe von Patienten mit PDAC, die sowohl therapeutische als auch präventive Auswirkungen haben. Die sich häufenden Belege aus nicht-randomisierten und randomisierten klinischen Studien deuten darauf hin, dass HRD ein mutmaßlicher Biomarker für das therapeutische Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem PDAC ist. Innerhalb der HRD sind Keimbahnvarianten in BRCA1 und BRCA2 mit einem verbesserten progressionsfreien Überleben bei Patienten mit platinempfindlichem metastasiertem PDAC verbunden, die mit dem Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor (PARPi) Olaparib als Erhaltungstherapie behandelt werden. Basierend auf präklinischen Erkenntnissen und nicht-randomisierten klinischen Phase-II-Studien können zusätzliche Nicht-BRCA-HRD-Aberrationen interessanterweise eine Empfindlichkeit gegenüber PARPi bei anderen therapeutischen Strategien gegen DDR vorhersagen, die derzeit klinisch untersucht werden (einschließlich Immuntherapie, ATM, ATR und PALB2-Inhibitoren). Allerdings wurde die Wirksamkeit einer Cisplatin-basierten Therapie als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit HRD nicht systematisch untersucht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer auf Cisplatin basierenden Therapie zur Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten, die einen Keimbahn- oder somatischen homologen Rekombinationsmangel aufweisen. Diese Patienten sind gegen mindestens eine Linie der systemischen Chemotherapie resistent. PFS, objektive Ansprechrate (ORR), Gesamtüberleben (OS) und Krankheitskontrollrate (DCR) werden alle vier Wochen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guopei Luo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Pankreas-Adenokarzinom.
  • Tumorprogression nach mindestens einer Chemotherapie.
  • Ein genetischer oder molekularer Test bestätigte das Vorliegen eines homologen Rekombinationsmangels.
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß den RECIST-Kriterien.
  • Das erwartete Überleben beträgt ≥ 3 Monate.
  • Angemessene Organleistung basierend auf Laborblutuntersuchungen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Primärer Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Patienten, die eine Platin- oder PARPi-Behandlung erhalten haben.
  • Die Diagnose wurde durch die Pathologie als Nicht-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse bestätigt.
  • Entzündung des Verdauungstrakts, einschließlich Pankreatitis, Cholezystitis, Cholangitis usw.
  • Schwere und unkontrollierbare Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können.
  • Niereninsuffizienz oder Dialyse
  • Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheit der Behandlung erheblich beeinträchtigen könnten.
  • Patienten, die gegen Cisplatin oder andere Platinmedikamente allergisch sind.
  • Patienten, die die Studienabläufe nicht einhalten wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1, 8.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1, 8. Die Verabreichung anderer Chemotherapeutika, einschließlich Gemcitabin, Nab-Paclitaxel, Fluorouracil, Irinotecan und Capecitabin, erfolgt gemäß der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN). PARP-Inhibitor wird Patienten mit platinempfindlichem metastasiertem PDAC nach sechsmonatiger Cisplatin-basierter Therapie empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
PFS der Probanden von der Rekrutierung bis zum Fortschreiten der Krankheit
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
CR + PR
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
CR + PR + SD
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
OS der Probanden von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTCA199-6

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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