노인의 수술 후 통증 관리 보조물로서의 가상 현실: 수용 가능성 및 타당성 연구 (VR)
선택적 대수술 후 노인의 수술 후 통증을 감소시키는 몰입형 가상 현실: 타당성 및 수용 가능성 연구
이 단일군 혼합 방법 연구는 입원 기간 동안 몰입형 가상 현실을 받는 65세 이상 노인을 대상으로 즉각적인 사전 사후 개입 평가를 통해 자가 보고된 수술 후 통증 강도 수준, 불안 및 이완 상태의 잠재적인 차이를 확인하는 것을 목표로 합니다. 주요 선택 수술 후 3일까지. 또한 조사관은 노인 집단에서 사용할 수 있는 가상 현실의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다. 이 연구에서는 VR의 효능을 평가하지 않습니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 대수술을 받은 노인의 통증, 불안, 이완과 같은 임상적 결과에 영향을 미치기 위해 몰입형 가상 현실을 사용하는 타당성과 수용 가능성은 무엇입니까?
- 대수술 후 최대 3일 동안 입원하는 동안 노인의 가상 현실 사용자 경험은 어떻습니까?
연구 개요
상세 설명
노인의 수술 후 통증에 대한 현재의 치료 옵션은 노인의 합병증 위험이 증가하는 오피오이드 및 오피오이드 절약 약물에 집중되는 경향이 있습니다. 최근 의료 환경에서 등장한 급성 통증을 관리하기 위한 비약리학적 개입 중 하나는 가상 현실(VR)입니다. VR은 다양한 몰입도를 갖춘 다양한 기술 장비를 통해 사용자를 참여시키고 다양한 임상 환경에서 급성 통증을 감소시키는 효능을 입증했습니다. 화상 상처 치료, 성인 및 소아 의료 절차 등이 포함됩니다. 그러나 노인 인구의 보조 치료법으로 VR을 조사한 연구는 부족합니다. 따라서 이 연구는 입원 환자 선택적 대수술을 받는 노인 수술 환자의 현재 수술 후 통증 관리 요법에 대한 가능한 보조 수단으로서 VR의 수용 가능성과 유효성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
가장 중요한 가설은 다음과 같습니다. 1. 몰입형 VR을 받은 노인은 개입 전 수준에서 자가 보고된 통증 강도, 불안 및 이완 상태가 즉각적으로 개선될 것입니다. 2. 노인은 자신의 VR 경험이 긍정적이고 효과적이라고 생각할 것입니다. 수술 후 입원 환자에게 실용적이며 부작용은 무시할 만큼 보고되었습니다.
VR 개입은 Penumbra, Inc.에서 구매한 오디오가 내장된 REAL System i-시리즈 VR 헤드 장착형 디스플레이(HMD)를 사용하는 것으로 구성됩니다. i-시리즈는 대화형 경험을 통해 긍정적인 주의 분산과 휴식을 촉진하는 몰입형 환경이 사전 탑재된 응시 제어형 완전 몰입형 VR 헤드셋입니다. 이러한 VR 체험에는 마음챙김 명상, 여행, 다양한 자연 풍경, 게임 체험 등이 포함됩니다. 서면 동의서를 받고 기본 설문지를 작성한 후, 등록된 참가자에게는 수술 후 수술 후 첫날(수술 후)부터 수술 후 의료-외과 병동에 입원하는 동안 REAL i-시리즈 HMD를 활용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 일 [POD 1] 1) 방전이 먼저 발생하지 않는 한 POD 3까지. VR 개입은 모든 참가자에게 최소 1회(최대 일일 최대 2회) 최대 6회 제공됩니다. 각 VR 세션은 최대 30분 동안 지속됩니다. 각 세션의 길이는 참가자의 가상 환경 선택에 따라 달라집니다. 통증, 불안, 이완 상태 및 부작용은 사전 사후 설문지를 사용하여 각 VR 세션 전후에 측정됩니다(통증 및 이완에 대한 숫자 등급 척도 및 불안에 대한 Spielberger State Anxiety Inventory). 각 VR 세션이 끝나면 참가자에게 부작용에 대해 질문하게 됩니다. 모든 참가자는 퇴원하기 전에 시스템 사용성 척도(SUS) 설문지를 작성해야 합니다. 또한 다양한 그룹의 최대 15명의 환자로 구성된 편의 표본을 대상으로 1회 1:1 15분간 정성적 반구조적 인터뷰 및 사용자 만족도 설문조사를 통해 VR 경험에 대해 질문합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 65세
- 선택적 대수술 후 최소 48시간 동안 입원할 것으로 예상되는 경우
- 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있다
- 수술 후 안정된 것으로 간주되어 마취 후 치료실(PACU)에서 회복되고 적어도 수술 후 2일까지 의료-외과실에 입원합니다.
제외 기준:
- 중증/심각한 인지 장애가 있는 환자(예: SPMSQ 점수 4점 이하)
- 자가 보고된 멀미 병력이 있는 환자
- 현재 또는 이전에 간질 진단을 받은 경우
- VR HMD 사용을 방해하는 눈, 얼굴, 목의 부상이나 수술
- 비선택적 수술(긴급 또는 응급 수술)
- 실명 또는 심각한 시각 장애
- 심한 청력 상실
- 치료하는 임상의가 부적절하다고 판단한 VR 시스템
- 환자가 VR 세션 직전에 메스꺼움, 구토 또는 현기증을 보고했습니다.
- 수술 후 VR 사용을 방해하는 급성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실
한 팔에 등록된 각 참가자에게는 자연 풍경, 마음챙김 명상, 여행 및 다양한 게임과 같은 가상 현실 환경 및 경험 메뉴가 포함된 가상 현실 헤드셋이 제공됩니다.
등록된 참가자에게는 병실에서 입원 수술을 받은 후 첫날부터 가상 현실이 제공됩니다.
각 가상 현실 세션은 참가자가 선택한 가상 현실 환경/경험에 따라 5~30분 동안 지속됩니다.
참가자는 입원 기간 중 수술 후 3일까지 총 6회에 걸쳐 하루에 2번씩 가상 현실을 사용할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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VR 개입은 Penumbra, Inc.에서 구입한 오디오가 내장된 REAL System i-시리즈 VR 헤드 장착 디스플레이(HMD)를 사용합니다.
i-시리즈는 대화형 경험을 통해 긍정적인 주의 분산과 휴식을 촉진하는 몰입형 환경이 사전 탑재된 응시 제어형 완전 몰입형 VR 헤드셋입니다.
이러한 VR 체험에는 마음챙김 명상, 여행, 다양한 자연 풍경, 게임 체험 등이 포함됩니다.
REAL i-시리즈는 일반 웰니스 제품 FDA #3005168196인 제품 코드 PWC를 사용하여 미분류 제품으로 분류됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 NRS(Numeric Rating Scale)에서 가상 현실을 사용하기 직전에 자체 보고된 기본 통증에서 가상 현실을 사용한 직후까지의 평균 변화
기간: 수술 전/후 가상 현실은 수술 후 1일부터 수술 후 입원 기간 동안 약 3일까지입니다.
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NRS는 수술 후 성인의 자가 보고된 통증 강도에 대한 검증된 일차원 측정값입니다.
11점 숫자 척도의 범위는 '통증 없음'을 나타내는 '0'부터 극심한 통증을 나타내는 '10'까지입니다.
변화 = 가상 현실 사용 직후 통증 점수 - 가상 현실 사용 직전에 측정된 기본 통증 점수.
NRS를 사용하여 자가 보고된 통증 점수는 빠르면 수술 후 1일부터 수술 후 약 3일까지 가상 현실을 사용할 때마다 사전/사후에 측정됩니다.
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수술 전/후 가상 현실은 수술 후 1일부터 수술 후 입원 기간 동안 약 3일까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 NRS(Numeric Rating Scale)에서 가상 현실을 사용하기 직전의 자체 보고 기본 이완 상태에서 가상 현실을 사용한 직후까지의 평균 변화
기간: 수술 전/후 가상 현실은 수술 후 1일부터 수술 후 입원 기간 동안 약 3일까지입니다.
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11점 숫자 척도의 범위는 '전혀 편안하지 않음'을 나타내는 '0'부터 '상상할 수 있을 만큼 편안함'을 나타내는 '10'까지입니다.
변경 = 가상 현실 사용 직후 NRS를 사용한 이완 점수 - 가상 현실 사용 직전에 얻은 기준선 NRS 이완 점수.
NRS를 사용한 자가 보고 이완 점수는 빠르면 수술 후 1일부터 수술 후 약 3일까지 가상 현실을 사용할 때마다 사전/사후에 측정됩니다.
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수술 전/후 가상 현실은 수술 후 1일부터 수술 후 입원 기간 동안 약 3일까지입니다.
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI) 5항목(STAI-5)에서 가상 현실을 사용하기 직전에 자체 보고된 기본 불안에서 가상 현실을 사용한 직후까지의 평균 변화
기간: 수술 전/후 가상 현실은 수술 후 1일부터 수술 후 입원 기간 동안 약 3일까지입니다.
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STAI-5의 각 항목은 "전혀 그렇지 않음"을 1점, "다소"를 2점, "보통"을 3점, "매우 그렇다"를 4점으로 하여 1~4점 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
변경 = 가상 현실 사용 직후 총 STAI-5 점수 - 가상 현실 사용 직전에 얻은 기준 STAI-5 점수.
STAI-5를 사용하여 자가 보고된 불안 점수는 수술 후 1일부터 최대 약 3일까지 가상 현실을 사용할 때마다 사전/사후에 측정됩니다.
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수술 전/후 가상 현실은 수술 후 1일부터 수술 후 입원 기간 동안 약 3일까지입니다.
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가상현실 사용 후 즉시 가상현실 부작용 검출
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 약 3일까지 입원 기간 동안 가상 현실을 유지하세요.
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응답 옵션으로 "예" 또는 "아니요"를 포함하는 5개 항목 질문 설문조사는 참가자가 직접 보고한 부작용을 확인하기 위해 각 가상 현실 세션 후에 관리됩니다.
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수술 후 1일부터 수술 후 약 3일까지 입원 기간 동안 가상 현실을 유지하세요.
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SUS(System Usability Scale)를 사용하여 가상 현실의 자체 보고된 유용성을 결정합니다.
기간: 시스템 사용성은 수술 후 1일부터 3일까지 한 시점에 측정됩니다.
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SUS(System Usability Scale)는 사용성을 측정하는 신뢰할 수 있는 도구입니다.
이는 응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목의 설문지로 구성되며, 1개는 "매우 동의하지 않음"을 나타내고 5개는 "매우 동의함"을 나타냅니다.
각 질문에 대한 참가자의 점수는 새로운 숫자로 변환되고 더해진 다음 2.5를 곱하여 원래 점수인 0-40을 0-100으로 변환합니다.
점수가 높을수록 자체 보고된 사용성이 우수함을 나타냅니다.
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시스템 사용성은 수술 후 1일부터 3일까지 한 시점에 측정됩니다.
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입원 중 수술 후 1~3일 동안 수술 후 통증에 대한 보조 수단으로 가상 현실을 이용한 전반적인 사용자 경험을 결정합니다.
기간: 시스템 사용성은 수술 후 1일부터 3일까지 한 시점에 측정됩니다.
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반구조화된 인터뷰 가이드의 일부로 8개의 질문을 사용하여 귀납적 질적 주제 분석을 통해 가상 현실에 대한 전반적인 사용자 경험을 설명합니다.
연구가 완료되면 1회 15분 동안 녹음된 일대일 인터뷰가 진행됩니다.
질문은 전반적인 사용자 경험을 이해하는 데 중점을 둡니다.
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시스템 사용성은 수술 후 1일부터 3일까지 한 시점에 측정됩니다.
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8개 항목으로 구성된 설문조사를 통해 가상 현실에 대한 사용자 만족도를 파악하세요.
기간: 가상 현실에 대한 사용자 만족도는 수술 후 1일부터 3일까지 한 시점에서 측정됩니다.
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자체 보고된 만족도 점수(1~5, 1-전혀 동의하지 않음, 5-전적으로 동의함).
전체 점수가 높을수록 사용자 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
설문조사는 퇴원 전 연구가 완료될 때 한 번 실시됩니다.
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가상 현실에 대한 사용자 만족도는 수술 후 1일부터 3일까지 한 시점에서 측정됩니다.
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모든 연구 설문지를 작성한 참가자의 비율입니다.
기간: 모든 연구 설문지 작성은 연구 등록부터 수술 후 3일까지 한 시점에 측정됩니다.
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수술 후 처음 1~3일 동안 최소 한 번 가상 현실을 사용하고 모든 연구 설문지를 작성한 모집 참가자의 비율로 측정한 설문지 작성 준수.
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모든 연구 설문지 작성은 연구 등록부터 수술 후 3일까지 한 시점에 측정됩니다.
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연구 참여를 거부한 노인의 비율.
기간: 사전 개입
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연구를 위해 모집된 노인의 총 수 중 참여를 거부한 사람의 비율이 연구에 참여하지 않은 이유와 함께 기록됩니다.
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사전 개입
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제공된 세션 수와 비교하여 시작된 가상 현실 세션의 비율입니다.
기간: 수술 후 1~3일
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제공된 세션 수와 비교하여 완료된 가상 현실 세션의 전체 비율을 결정합니다.
각 참가자에게는 수술 후 1일부터 3일까지 하루에 최대 2번 총 6개의 세션에 걸쳐 가상 현실 세션이 제공됩니다.
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수술 후 1~3일
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각 가상 현실 세션의 사용 기간
기간: 수술 후 1~3일
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평균 사용 기간을 결정합니다.
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수술 후 1~3일
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등록된 참가자를 유지하는 능력을 평가합니다.
기간: 수술 후 1일부터 입원 기간 중 수술 후 약 3일까지
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기본 설문지를 작성했지만 수술 후 1~3일 동안 첫 번째 가상 현실 세션을 시작하지 않은 등록 참가자의 비율입니다.
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수술 후 1일부터 입원 기간 중 수술 후 약 3일까지
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중단된 개입 비율
기간: 수술 후 1~3일
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두 개 이상의 가상 현실 세션을 완료하지 않은 등록 참가자 수와 연구 참여 중단 이유를 확인합니다.
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수술 후 1~3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda Park, PhD, NP, RN, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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