- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06095661
Virtual Reality som et postoperativ smertebehandlingsadjunkt hos ældre voksne: en acceptabel og gennemførlighedsundersøgelse (VR)
Fordybende virtuel virkelighed for at mindske postoperativ smerte hos ældre voksne efter elektiv større operation: en gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse
Denne enkeltarmede blandede metodeundersøgelse har til formål at bestemme potentielle forskelle i selvrapporterede postoperative smerteintensitetsniveauer, angst og tilstand af afspænding gennem umiddelbar evaluering før-post intervention blandt dem på 65 år eller ældre, der modtager fordybende virtual reality under deres indlæggelse, op. til tre dage efter større elektiv operation. Derudover vil efterforskerne evaluere gennemførligheden og acceptablen af virtual reality til brug i denne ældre voksne befolkning. Denne undersøgelse vil ikke evaluere effektiviteten af VR.
De vigtigste spørgsmål denne undersøgelse søger at besvare er:
- Hvad er gennemførligheden og acceptablen af at bruge fordybende virtuel virkelighed til at påvirke kliniske resultater såsom smerte, angst og afslapning hos ældre voksne, der har gennemgået større elektiv kirurgi?
- Hvad er den ældre voksnes brugeroplevelse med virtual reality under indlæggelse op til de tre dage efter en større elektiv operation?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende behandlingsmuligheder for postoperative smerter hos ældre voksne har tendens til at være koncentreret om opioid- og opioidbesparende medicin, som medfører en øget risiko for komplikationer hos ældre voksne. En ikke-farmakologisk intervention til at håndtere akutte smerter, som for nylig er dukket op i sundhedssektoren, er virtual reality (VR). VR engagerer brugeren gennem forskelligt teknologisk udstyr med forskellige grader af fordybelse og har demonstreret effektivitet til at mindske akutte smerter i forskellige kliniske omgivelser, såsom behandling af brandsår og medicinske procedurer for voksne og børn. Der er dog en mangel på forskning, der undersøger VR som en supplerende behandling i ældre voksne befolkninger. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge acceptabiliteten og effektiviteten af VR som et muligt supplement til nuværende postoperative smertebehandlingsregimer hos ældre kirurgiske patienter, der gennemgår indlagte elektive større operationer.
De overordnede hypoteser er: 1. Ældre voksne, der modtager fordybende VR, vil demonstrere umiddelbare forbedringer i selvrapporteret smerteintensitet, angst og tilstand af afspænding fra niveauer før intervention, og 2. Ældre voksne vil betragte deres VR-oplevelse som positiv, effektiv, og praktisk i den indlagte postoperative periode, med ubetydelige bivirkninger rapporteret.
VR-interventionen vil bestå af brugen af REAL System i-Series VR hovedmonteret display (HMD) med indbygget lyd købt fra Penumbra, Inc. i-Series er et stirret kontrolleret og fuldt fordybende VR-headset, der er forudindlæst med fordybende miljøer, der fremmer positiv distraktion og afslapning gennem interaktive oplevelser. Disse VR-oplevelser inkluderer mindful meditation, rejser, forskellige naturscener og spiloplevelser. Efter skriftligt informeret samtykke er indhentet og baseline-spørgeskemaer er blevet udfyldt, vil tilmeldte deltagere få mulighed for at bruge REAL i-series HMD under deres postoperative indlæggelse på den medicinsk-kirurgiske afdeling, så tidligt som den første dag efter operationen (postoperativt dag [POD 1] 1) op gennem POD 3, medmindre der først sker udledning. VR-interventionen vil blive tilbudt alle deltagere mindst én gang (til maksimalt brug op til to gange dagligt) op til seks gange. Hver VR-session varer op til ikke længere end 30 minutter. Længden af hver session vil være afhængig af deltagerens valg af det virtuelle miljø. Smerter, angst, afspændingstilstand og bivirkninger vil blive målt før og efter hver VR-session ved hjælp af præ-post spørgeskemaer (numerisk vurderingsskala for smerte og afslapning og Spielberger State Anxiety Inventory for angst). Efter hver VR-session vil deltagerne blive spurgt om bivirkninger. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde System Usability Scale (SUS) spørgeskemaet før udskrivning. Derudover vil en bekvemmelighedsprøve på op til 15 patienter fra forskellige grupper blive spurgt om deres oplevelse med VR gennem et en-til-en, 15-minutters kvalitativt semistruktureret interview og en brugertilfredshedsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 65 år
- forventes at være indlagt i mindst 48 timer efter en elektiv større operation
- kan tale, læse og forstå engelsk
- efter operationen, anses for at være stabil og restitueret af post-anæsthesia care unit (PACU) og indlagt på en medicinsk-kirurgisk afdeling senest postoperativ dag 2
Ekskluderingskriterier:
- patienter med alvorlige/dybe kognitive svækkelser (dvs. SPMSQ-score på fire eller mindre)
- patienter med en historie med selvrapporteret køresyge
- nuværende eller tidligere diagnose af epilepsi
- skade eller operation i øjne, ansigt eller hals, der forhindrer brugen af en VR HMD
- ikke-elektiv kirurgi (hasteoperation eller akut kirurgi)
- blindhed eller alvorlig synsnedsættelse
- alvorligt høretab
- VR-systemet vurderet som uhensigtsmæssigt af den behandlende kliniker
- patienten rapporterer kvalme, opkastning eller svimmelhed lige før VR-sessionen
- akut sygdom, der forhindrer brugen af VR efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtual reality
Hver tilmeldt deltager i en enkelt arm vil blive tilbudt et virtual reality-headset med en menu af virtual reality-miljøer og oplevelser såsom naturscener, mindful meditation, rejser og forskellige spil.
Tilmeldte deltagere tilbydes virtual reality allerede den første dag efter deres indlæggelse på deres hospitalsstue.
Hver virtual reality-session vil vare 5-30 minutter, afhængig af deltagerens valg af virtual reality-miljøet/oplevelsen.
Deltagerne vil have mulighed for at bruge den virtuelle virkelighed så ofte som to gange dagligt op til den tredje dag efter deres operation under deres indlæggelse, i alt seks sessioner.
|
VR-indgrebet vil bruge REAL System i-Series VR hovedmonteret display (HMD) med indbygget lyd købt fra Penumbra, Inc.
i-Series er et stirret kontrolleret og fuldt fordybende VR-headset, der er forudindlæst med fordybende miljøer, der fremmer positiv distraktion og afslapning gennem interaktive oplevelser.
Disse VR-oplevelser inkluderer mindful meditation, rejser, forskellige naturscener og spiloplevelser.
REAL i-Series er klassificeret som et uklassificeret produkt med produktkode PWC, et generelt wellness-produkt FDA #3005168196.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring fra selvrapporteret baseline smerte umiddelbart før brug af virtual reality på 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) til umiddelbart efter brug af virtual reality
Tidsramme: Før/efter virtual reality fra 1 dag efter operationen op til ca. 3 dage efter operationen under indlæggelse.
|
NRS er et valideret endimensionelt mål for selvrapporteret smerteintensitet hos voksne efter operation.
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0' repræsenterer "ingen smerte" til '10' repræsenterer ekstrem smerte.
En ændring = smertescore umiddelbart efter brug af virtual reality - baseline smertescore taget umiddelbart før brug af virtual reality.
Selvrapporterede smertescore ved hjælp af NRS vil blive målt før/efter hver gang virtual reality bruges, startende så tidligt som 1 dag efter operationen op til ca. 3 dage efter operationen.
|
Før/efter virtual reality fra 1 dag efter operationen op til ca. 3 dage efter operationen under indlæggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring fra selvrapporteret baseline-tilstand af afslapning umiddelbart før brug af virtual reality på 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) til umiddelbart efter brug af virtual reality
Tidsramme: Før/efter virtual reality fra 1 dag efter operationen op til ca. 3 dage efter operationen under indlæggelse.
|
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer "Ikke afslappet overhovedet" til '10', der repræsenterer "Så afslappet, som man kunne forestille sig."
En ændring = afslapningsscore ved brug af NRS umiddelbart efter brug af virtual reality - baseline NRS afslapningsscore taget umiddelbart før brug af virtual reality.
Selvrapporterede afslapningsscore ved hjælp af NRS vil blive målt før/efter hver gang virtual reality bruges, startende så tidligt som 1 dag efter operationen op til cirka 3 dage efter operationen.
|
Før/efter virtual reality fra 1 dag efter operationen op til ca. 3 dage efter operationen under indlæggelse.
|
Gennemsnitlig ændring fra selvrapporteret baseline angst umiddelbart før brug af virtual reality på Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 5-element (STAI-5) til umiddelbart efter brug af virtual reality
Tidsramme: Før/efter virtual reality fra 1 dag efter operationen op til ca. 3 dage efter operationen under indlæggelse.
|
Hvert element på STAI-5 bedømmes på en skala fra 1 til 4, hvor 1 repræsenterer "Ikke alle", 2 repræsenterer "noget", 3 repræsenterer "moderat" og 4 repræsenterer "meget meget".
En højere score indikerer et højere niveau af angst.
En ændring = samlet STAI-5-score umiddelbart efter brug af virtual reality - baseline STAI-5-score taget umiddelbart før brug af virtual reality.
Selvrapporterede angstscore ved brug af STAI-5 vil blive målt før/efter hver gang virtual reality bruges, startende så tidligt som 1 dag efter operationen op til cirka 3 dage efter operationen.
|
Før/efter virtual reality fra 1 dag efter operationen op til ca. 3 dage efter operationen under indlæggelse.
|
Påvisning af virtual reality-bivirkninger umiddelbart efter brug af virtual reality
Tidsramme: post virtual reality fra 1 dag efter operationen op til cirka 3 dage efter operationen under indlæggelse.
|
En spørgeundersøgelse med 5 punkter med "ja" eller "nej" som svarmuligheder, vil blive administreret efter hver virtual reality-session for at bestemme deltagerens selvrapporterede bivirkninger.
|
post virtual reality fra 1 dag efter operationen op til cirka 3 dage efter operationen under indlæggelse.
|
Bestem selvrapporteret anvendelighed af virtual reality ved hjælp af System Usability Scale (SUS).
Tidsramme: Systemanvendelighed vil blive målt på et tidspunkt - fra dag 1 efter operationen til dag 3.
|
System Usability Scale (SUS) er et pålideligt værktøj til at måle brugervenlighed.
Det består af et spørgeskema på 10 punkter med fem svarmuligheder for respondenter, hvor 1 repræsenterer "Helt uenig" og 5 repræsenterer "Helt enig".
Deltagerens score for hvert spørgsmål konverteres til et nyt tal, lægges sammen og ganges derefter med 2,5 for at konvertere de oprindelige scores på 0-40 til 0-100.
En højere score indikerer større selvrapporteret brugervenlighed.
|
Systemanvendelighed vil blive målt på et tidspunkt - fra dag 1 efter operationen til dag 3.
|
Bestem den overordnede brugeroplevelse med virtual reality som et supplement til postoperative smerter 1-3 dage efter operationen under indlæggelse.
Tidsramme: Systemanvendelighed vil blive målt på et tidspunkt - fra dag 1 efter operationen til dag 3.
|
Ved hjælp af 8 spørgsmål som en del af en semistruktureret interviewguide vil den overordnede brugeroplevelse med virtual reality blive beskrevet gennem induktiv kvalitativ tematisk analyse.
Et engangs-15-minutters optaget en-til-en-interview vil finde sted ved undersøgelsens afslutning.
Spørgsmål er fokuseret på at forstå den overordnede brugeroplevelse.
|
Systemanvendelighed vil blive målt på et tidspunkt - fra dag 1 efter operationen til dag 3.
|
Bestem brugertilfredshed med virtual reality ved hjælp af en undersøgelse med 8 punkter.
Tidsramme: Brugertilfredshed med virtuel virkelighed vil blive målt på et tidspunkt - fra dag 1 efter operationen til dag 3.
|
Selvrapporterede tilfredshedsscore (1 til 5; 1-helt uenig, 5-helt enig).
En højere samlet score indikerer højere brugertilfredshed.
Undersøgelsen vil blive administreret én gang ved undersøgelsens afslutning inden udskrivelsen.
|
Brugertilfredshed med virtuel virkelighed vil blive målt på et tidspunkt - fra dag 1 efter operationen til dag 3.
|
Procentdel af deltagere, der udfylder alle undersøgelsesspørgeskemaer.
Tidsramme: Udfyldelse af alle undersøgelsesspørgeskemaer vil blive målt på et tidspunkt - fra studietilmelding til efter operation 3 dage.
|
Overholdelse af udfyldelse af spørgeskema målt ved andelen af rekrutterede deltagere, der bruger virtual reality mindst én gang i løbet af de første 1-3 dage efter operationen og udfylder alle undersøgelsesspørgeskemaer.
|
Udfyldelse af alle undersøgelsesspørgeskemaer vil blive målt på et tidspunkt - fra studietilmelding til efter operation 3 dage.
|
Procentdel af ældre voksne, der afviste at deltage i undersøgelsen.
Tidsramme: Forindgreb
|
Af det samlede antal ældre voksne rekrutteret til undersøgelsen, vil procentdelen af dem, der afslår at deltage, blive registreret sammen med årsagen(e) til ikke at deltage i undersøgelsen.
|
Forindgreb
|
Procentdelen af virtual reality-sessioner startede sammenlignet med antallet af tilbudte sessioner.
Tidsramme: Dag 1 til 3 efter operationen
|
Bestem den samlede procentdel af fuldførte virtual reality-sessioner sammenlignet med antallet af tilbudte sessioner.
Hver deltager vil blive tilbudt en virtual reality-session op til to gange dagligt efter operationen dag 1 til 3 for i alt 6 sessioner.
|
Dag 1 til 3 efter operationen
|
Varighed af brug for hver virtual reality-session
Tidsramme: Dag 1 til 3 efter operationen
|
Bestem den gennemsnitlige varighed af brug.
|
Dag 1 til 3 efter operationen
|
Vurdering af evnen til at fastholde tilmeldte deltagere.
Tidsramme: fra 1 dag efter operationen op til cirka 3 dage efter operationen under hospita
|
Andelen af tilmeldte deltagere, der udfylder baseline-spørgeskemaer, men ikke starter den første virtual reality-session i løbet af 1-3 efter operationen.
|
fra 1 dag efter operationen op til cirka 3 dage efter operationen under hospita
|
Hyppighed af afbrudte interventioner
Tidsramme: Dag 1 til 3 efter operationen
|
Bestem antallet af tilmeldte deltagere, der ikke gennemfører mere end én virtual reality-session, og årsagen til, at studiedeltagelsen afbrydes.
|
Dag 1 til 3 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Park, PhD, NP, RN, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-39037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien