Виртуальная реальность как средство облегчения послеоперационной боли у пожилых людей: исследование приемлемости и осуществимости (VR)
Иммерсивная виртуальная реальность для уменьшения послеоперационной боли у пожилых людей после плановой обширной операции: исследование осуществимости и приемлемости
Это исследование смешанных методов, проводимое одной группой, направлено на определение потенциальных различий в уровнях интенсивности послеоперационной боли, тревоге и состоянии релаксации, о которых сообщают сами пациенты, путем немедленной оценки до и после вмешательства среди лиц в возрасте 65 лет и старше, которые во время госпитализации получают иммерсивную виртуальную реальность. до трех дней после серьезной плановой операции. Кроме того, исследователи оценят возможность и приемлемость использования виртуальной реальности среди пожилых людей. Это исследование не будет оценивать эффективность VR.
Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- Какова осуществимость и приемлемость использования иммерсивной виртуальной реальности для воздействия на клинические результаты, такие как боль, тревога и расслабление, у пожилых людей, перенесших серьезную плановую операцию?
- Каков опыт использования виртуальной реальности пожилыми людьми во время госпитализации в течение трех дней после серьезной плановой операции?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Современные варианты лечения послеоперационной боли у пожилых людей, как правило, сосредоточены на использовании опиоидов и опиоидсберегающих препаратов, которые несут повышенный риск осложнений у пожилых людей. Одним из нефармакологических методов лечения острой боли, которое недавно появилось в медицинских учреждениях, является виртуальная реальность (VR). VR привлекает пользователя с помощью различного технологического оборудования с различной степенью погружения и продемонстрировала эффективность в уменьшении острой боли в различных клинических условиях. такие как лечение ожоговых ран, а также медицинские процедуры для взрослых и детей. Тем не менее, существует мало исследований, изучающих VR в качестве дополнительного лечения у пожилых людей. Таким образом, данное исследование направлено на изучение приемлемости и эффективности VR в качестве возможного дополнения к текущим режимам послеоперационного обезболивания у пожилых хирургических пациентов, перенесших плановые крупные операции в стационаре.
Основные гипотезы таковы: 1. Пожилые люди, получившие иммерсивную виртуальную реальность, продемонстрируют немедленное улучшение интенсивности боли, тревоги и состояния релаксации по самооценке по сравнению с уровнями, существовавшими до вмешательства, и 2. Пожилые люди будут считать свой опыт виртуальной реальности положительным, эффективным, и практичен в стационарном послеоперационном периоде с незначительными побочными эффектами.
Вмешательство в области виртуальной реальности будет заключаться в использовании головного дисплея (HMD) REAL System i-Series VR со встроенным звуком, приобретенного у Penumbra, Inc. i-Series — это полностью захватывающая VR-гарнитура с управлением взглядом и предварительно загруженной иммерсивной средой, которая способствует позитивному отвлечению и расслаблению посредством интерактивного опыта. Эти впечатления от виртуальной реальности включают в себя осознанную медитацию, путешествия, различные сцены природы и игровые впечатления. После получения письменного информированного согласия и заполнения исходных анкет зарегистрированным участникам будет предоставлена возможность использовать REAL i-series HMD во время послеоперационного пребывания в стационаре в медико-хирургическом отделении, уже в первый день после операции (послеоперационный период). день [POD 1] 1) вплоть до POD 3, если до этого не произойдет выписка. Вмешательство VR будет предложено всем участникам как минимум один раз (максимально до двух раз в день) и до шести раз. Каждый сеанс VR будет длиться не более 30 минут. Продолжительность каждого сеанса будет зависеть от выбора виртуальной среды участником. Боль, тревога, состояние релаксации и побочные эффекты будут измеряться до и после каждого сеанса VR с использованием опросников до и после (числовая шкала оценки боли и расслабления и опросник состояния тревоги Спилбергера для тревоги). После каждого сеанса виртуальной реальности участников будут спрашивать о побочных эффектах. Перед выпиской всем участникам будет предложено заполнить анкету по шкале удобства использования системы (SUS). Кроме того, выборке из 15 пациентов из разных групп будет задан вопрос об их опыте работы с виртуальной реальностью посредством единоразового 15-минутного качественного полуструктурированного интервью один на один и опроса об удовлетворенности пользователей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 65 лет
- ожидается госпитализация в течение как минимум 48 часов после плановой серьезной операции
- способен говорить, читать и понимать по-английски
- после операции считается стабильным, выздоровевшим в отделении постанестезиологического ухода (PACU) и госпитализированным в медико-хирургическое отделение как минимум на второй день после операции.
Критерий исключения:
- пациенты с тяжелыми/глубокими когнитивными нарушениями (например, балл SPMSQ четыре или меньше)
- пациенты с историей морской болезни, о которой они сообщали сами
- текущий или предыдущий диагноз эпилепсии
- травма или операция на глазах, лице или шее, из-за которой невозможно использовать VR-HMD
- неплановое хирургическое вмешательство (срочное или экстренное хирургическое вмешательство)
- слепота или серьезное нарушение зрения
- тяжелая потеря слуха
- система VR признана лечащим врачом неподходящей
- пациент сообщает о тошноте, рвоте или головокружении непосредственно перед сеансом VR
- острое заболевание, препятствующее использованию VR после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Каждому зарегистрированному участнику в одной руке будет предложена гарнитура виртуальной реальности с меню сред и впечатлений виртуальной реальности, таких как сцены природы, осознанная медитация, путешествия и различные игры.
Зарегистрированным участникам будет предложена виртуальная реальность уже в первый день после стационарной операции в больничной палате.
Каждый сеанс виртуальной реальности продлится 5–30 минут, в зависимости от выбора участником среды/опыта виртуальной реальности.
Участники будут иметь возможность использовать виртуальную реальность два раза в день вплоть до третьего дня после операции во время госпитализации, всего шесть сеансов.
|
В проекте VR будет использоваться головной дисплей REAL System i-Series VR (HMD) со встроенным звуком, приобретенный у Penumbra, Inc.
i-Series — это полностью захватывающая VR-гарнитура с управлением взглядом и предварительно загруженной иммерсивной средой, которая способствует позитивному отвлечению и расслаблению посредством интерактивного опыта.
Эти впечатления от виртуальной реальности включают в себя осознанную медитацию, путешествия, различные сцены природы и игровые впечатления.
REAL i-Series классифицируется как неклассифицированный продукт с кодом продукта PWC, продукт общего назначения FDA № 3005168196.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от базовой боли, о которой сообщают сами пользователи, непосредственно перед использованием виртуальной реальности по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) до момента сразу после использования виртуальной реальности.
Временное ограничение: Виртуальная реальность до/после: от 1 дня после операции до примерно 3 дней после операции во время госпитализации.
|
NRS — это проверенный одномерный показатель интенсивности боли, сообщаемый взрослыми после операции.
11-балльная числовая шкала варьируется от «0», обозначающего «отсутствие боли», до «10», обозначающего сильную боль.
Изменение = оценка боли сразу после использования виртуальной реальности — базовая оценка боли, полученная непосредственно перед использованием виртуальной реальности.
Оценка боли, о которой сообщают сами пациенты с использованием NRS, будет измеряться до и после каждого использования виртуальной реальности, начиная с 1-го дня после операции и примерно до 3-х дней после операции.
|
Виртуальная реальность до/после: от 1 дня после операции до примерно 3 дней после операции во время госпитализации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от базового состояния релаксации, о котором сообщают сами пользователи, непосредственно перед использованием виртуальной реальности по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) до состояния сразу после использования виртуальной реальности.
Временное ограничение: Виртуальная реальность до/после: от 1 дня после операции до примерно 3 дней после операции во время госпитализации.
|
11-балльная числовая шкала варьируется от «0», обозначающего «Совершенно не расслаблен», до «10», обозначающего «Настолько расслаблен, насколько можно себе представить».
Изменение = оценка релаксации с использованием NRS сразу после использования виртуальной реальности — базовая оценка релаксации NRS, полученная непосредственно перед использованием виртуальной реальности.
Оценки релаксации, о которых сообщают сами пациенты, с использованием NRS будут измеряться до и после каждого использования виртуальной реальности, начиная с 1-го дня после операции и примерно до 3-х дней после операции.
|
Виртуальная реальность до/после: от 1 дня после операции до примерно 3 дней после операции во время госпитализации.
|
|
Среднее изменение от базовой тревожности, о которой сообщают сами пользователи, непосредственно перед использованием виртуальной реальности в опроснике тревожных состояний Спилбергера (STAI) из 5 пунктов (STAI-5) до момента сразу после использования виртуальной реальности.
Временное ограничение: Виртуальная реальность до/после: от 1 дня после операции до примерно 3 дней после операции во время госпитализации.
|
Каждый пункт STAI-5 оценивается по шкале от 1 до 4, где 1 означает «не все», 2 — «в некоторой степени», 3 — «умеренно», а 4 — «очень».
Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
Изменение = общий балл STAI-5 сразу после использования виртуальной реальности — базовый балл STAI-5, полученный непосредственно перед использованием виртуальной реальности.
Уровень тревожности, о котором сообщают сами пациенты, с использованием STAI-5 будет измеряться до и после каждого использования виртуальной реальности, начиная с 1-го дня после операции и примерно до 3-х дней после операции.
|
Виртуальная реальность до/после: от 1 дня после операции до примерно 3 дней после операции во время госпитализации.
|
|
Обнаружение побочных эффектов виртуальной реальности сразу после использования виртуальной реальности
Временное ограничение: после виртуальной реальности от 1 дня после операции до примерно 3 дней после операции во время госпитализации.
|
Опрос из 5 вопросов с вариантами ответа «да» или «нет» будет проводиться после каждого сеанса виртуальной реальности для определения побочных эффектов, о которых сообщают сами участники.
|
после виртуальной реальности от 1 дня после операции до примерно 3 дней после операции во время госпитализации.
|
|
Определите самооценку удобства использования виртуальной реальности с помощью шкалы удобства использования системы (SUS).
Временное ограничение: Удобство использования системы будет измеряться в один момент времени — с 1-го по 3-й день после операции.
|
Шкала юзабилити системы (SUS) — надежный инструмент для измерения юзабилити.
Он состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов, из которых 1 означает «категорически не согласен», а 5 — «полностью согласен».
Очки участника по каждому вопросу преобразуются в новое число, складываются, а затем умножаются на 2,5, чтобы преобразовать исходные оценки от 0–40 до 0–100.
Более высокий балл указывает на большее удобство использования, по оценкам самих пользователей.
|
Удобство использования системы будет измеряться в один момент времени — с 1-го по 3-й день после операции.
|
|
Определите общий опыт пользователя при использовании виртуальной реальности в качестве вспомогательного средства при послеоперационной боли через 1–3 дня после операции во время госпитализации.
Временное ограничение: Удобство использования системы будет измеряться в один момент времени — с 1-го по 3-й день после операции.
|
Используя 8 вопросов в рамках полуструктурированного руководства по собеседованию, общий опыт пользователя в виртуальной реальности будет описан посредством индуктивного качественного тематического анализа.
По завершении исследования будет проведено единоразовое 15-минутное записанное индивидуальное интервью.
Вопросы направлены на понимание общего пользовательского опыта.
|
Удобство использования системы будет измеряться в один момент времени — с 1-го по 3-й день после операции.
|
|
Определите удовлетворенность пользователей виртуальной реальностью с помощью опроса из 8 пунктов.
Временное ограничение: Удовлетворенность пользователей виртуальной реальностью будет измеряться в один момент времени — с 1-го по 3-й день после операции.
|
Оценка удовлетворенности по самооценке (от 1 до 5; 1 – совершенно не согласен, 5 – полностью согласен).
Более высокий общий балл указывает на более высокую удовлетворенность пользователей.
Опрос будет проводиться один раз по завершении исследования перед выпиской.
|
Удовлетворенность пользователей виртуальной реальностью будет измеряться в один момент времени — с 1-го по 3-й день после операции.
|
|
Процент участников, заполнивших все анкеты исследования.
Временное ограничение: Заполнение всех анкет исследования будет оцениваться в один момент времени — с момента регистрации в исследовании до трех дней после операции.
|
Соответствие заполнению анкеты измеряется долей набранных участников, которые используют виртуальную реальность хотя бы один раз в течение первых 1-3 дней после операции и заполняют все анкеты исследования.
|
Заполнение всех анкет исследования будет оцениваться в один момент времени — с момента регистрации в исследовании до трех дней после операции.
|
|
Процент пожилых людей, отказавшихся участвовать в исследовании.
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Из общего числа пожилых людей, привлеченных для участия в исследовании, будет записан процент тех, кто отказался от участия, а также причина(ы) неучастия в исследовании.
|
Предварительное вмешательство
|
|
Процент начатых сеансов виртуальной реальности по сравнению с количеством предложенных сеансов.
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 3
|
Определите общий процент завершенных сеансов виртуальной реальности по сравнению с количеством предложенных сеансов.
Каждому участнику будет предложен сеанс виртуальной реальности до двух раз в день после операции с 1 по 3 день, всего 6 сеансов.
|
Послеоперационный день с 1 по 3
|
|
Продолжительность использования каждого сеанса виртуальной реальности
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 3
|
Определите среднюю продолжительность использования.
|
Послеоперационный день с 1 по 3
|
|
Оценка способности удерживать зарегистрированных участников.
Временное ограничение: от 1 дня после операции до примерно 3 дней после операции в больнице
|
Доля зарегистрированных участников, которые заполнили базовые анкеты, но не начали первый сеанс виртуальной реальности в течение 1–3 послеоперационных периодов.
|
от 1 дня после операции до примерно 3 дней после операции в больнице
|
|
Частота прекращенных вмешательств
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 3
|
Определите количество зарегистрированных участников, которые не завершили более одного сеанса виртуальной реальности, и причину прекращения участия в исследовании.
|
Послеоперационный день с 1 по 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Linda Park, PhD, NP, RN, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-39037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .