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Virtuelle Realität als Ergänzung zur postoperativen Schmerzbehandlung bei älteren Erwachsenen: Eine Akzeptanz- und Machbarkeitsstudie (VR)

17. Juni 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Immersive virtuelle Realität zur Verringerung postoperativer Schmerzen bei älteren Erwachsenen nach einer elektiven größeren Operation: Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie

Diese einarmige Studie mit gemischten Methoden zielt darauf ab, potenzielle Unterschiede in der selbstberichteten postoperativen Schmerzintensität, der Angst und dem Entspannungszustand durch eine unmittelbare Bewertung vor und nach dem Eingriff bei Personen ab 65 Jahren zu ermitteln, die während ihres Krankenhausaufenthalts eine immersive virtuelle Realität erhalten bis drei Tage nach einer größeren elektiven Operation. Darüber hinaus werden die Forscher die Machbarkeit und Akzeptanz der virtuellen Realität für den Einsatz in dieser älteren erwachsenen Bevölkerung bewerten. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von VR nicht bewertet.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

  1. Welche Machbarkeit und Akzeptanz bietet der Einsatz immersiver virtueller Realität zur Beeinflussung klinischer Ergebnisse wie Schmerzen, Angstzustände und Entspannung bei älteren Erwachsenen, die sich einer größeren elektiven Operation unterzogen haben?
  2. Wie ist die Benutzererfahrung älterer Erwachsener mit der virtuellen Realität während des Krankenhausaufenthalts bis zu den drei Tagen nach einer größeren geplanten Operation?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Behandlungsmöglichkeiten für postoperative Schmerzen bei älteren Erwachsenen konzentrieren sich in der Regel auf Opioide und opioidsparende Medikamente, die bei älteren Erwachsenen ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bergen. Eine nicht-pharmakologische Intervention zur Behandlung akuter Schmerzen, die in letzter Zeit im Gesundheitswesen auftaucht, ist die virtuelle Realität (VR). VR bindet den Benutzer durch verschiedene technologische Geräte mit unterschiedlichem Immersionsgrad ein und hat in verschiedenen klinischen Umgebungen Wirksamkeit bei der Linderung akuter Schmerzen gezeigt. wie die Behandlung von Verbrennungswunden sowie medizinische Eingriffe bei Erwachsenen und Kindern. Es gibt jedoch nur wenige Forschungsergebnisse, die VR als Zusatzbehandlung bei älteren Erwachsenen untersuchen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Akzeptanz und Wirksamkeit von VR als mögliche Ergänzung zu aktuellen postoperativen Schmerzbehandlungsschemata bei älteren chirurgischen Patienten zu untersuchen, die sich stationären elektiven größeren Operationen unterziehen.

Die übergeordneten Hypothesen lauten: 1. Ältere Erwachsene, die immersive VR erhalten, werden sofortige Verbesserungen der selbstberichteten Schmerzintensität, der Angstzustände und des Entspannungszustands gegenüber dem Niveau vor der Intervention zeigen, und 2. Ältere Erwachsene werden ihre VR-Erfahrung als positiv, effektiv, und praktisch in der stationären postoperativen Phase, wobei vernachlässigbare Nebenwirkungen berichtet wurden.

Die VR-Intervention besteht aus der Verwendung des von Penumbra, Inc. erworbenen VR-Head-Mounted-Displays (HMD) der REAL System i-Serie mit integriertem Audio. Die i-Serie ist ein blickgesteuertes und vollständig immersives VR-Headset, das mit immersiven Umgebungen vorinstalliert ist, die durch interaktive Erlebnisse positive Ablenkung und Entspannung fördern. Zu diesen VR-Erlebnissen gehören achtsame Meditation, Reisen, verschiedene Naturszenen und Spielerlebnisse. Nachdem die schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und die Basisfragebögen ausgefüllt wurden, erhalten eingeschriebene Teilnehmer die Möglichkeit, das REAL i-series HMD während ihres postoperativen stationären Aufenthalts auf der medizinisch-chirurgischen Station bereits am ersten Tag nach der Operation (postoperativ) zu nutzen Tag [POD 1] 1) bis POD 3, sofern nicht zuerst die Entladung erfolgt. Die VR-Intervention wird allen Teilnehmern mindestens einmal (bei einer maximalen Nutzung von bis zu zweimal täglich) bis zu sechs Mal angeboten. Jede VR-Sitzung dauert maximal 30 Minuten. Die Dauer jeder Sitzung hängt von der Wahl der virtuellen Umgebung durch den Teilnehmer ab. Schmerzen, Angstzustände, Entspannungszustand und Nebenwirkungen werden vor und nach jeder VR-Sitzung mithilfe von Pre-Post-Fragebögen gemessen (numerische Bewertungsskala für Schmerzen und Entspannung und das Spielberger State Anxiety Inventory für Angstzustände). Nach jeder VR-Sitzung werden die Teilnehmer zu Nebenwirkungen befragt. Alle Teilnehmer werden gebeten, vor der Entlassung den Fragebogen zur System Usability Scale (SUS) auszufüllen. Darüber hinaus wird eine Stichprobe von bis zu 15 Patienten aus verschiedenen Gruppen im Rahmen eines einmaligen, 15-minütigen, qualitativen, halbstrukturierten Einzelinterviews und einer Umfrage zur Benutzerzufriedenheit zu ihren Erfahrungen mit VR befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 65 Jahre alt
  2. Es wird erwartet, dass sie nach einer geplanten größeren Operation mindestens 48 Stunden im Krankenhaus bleiben
  3. in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  4. Nach der Operation gilt er auf der Postanästhesiestation (PACU) als stabil und erholt und wird spätestens am 2. postoperativen Tag in eine medizinisch-chirurgische Abteilung eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren/tiefgreifenden kognitiven Beeinträchtigungen (d. h. SPMSQ-Score von vier oder weniger)
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von selbstberichteter Reisekrankheit
  3. aktuelle oder frühere Epilepsiediagnose
  4. Verletzungen oder Operationen an Augen, Gesicht oder Hals, die die Verwendung eines VR-HMD verhindern
  5. nicht elektive Operation (dringende oder Notfalloperation)
  6. Blindheit oder schwere Sehbehinderung
  7. schwerer Hörverlust
  8. Das VR-System wurde vom behandelnden Arzt als ungeeignet erachtet
  9. Der Patient berichtet kurz vor der VR-Sitzung über Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel
  10. akute Erkrankung, die die Nutzung des VR nach einer Operation verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Jedem eingeschriebenen Teilnehmer eines einzelnen Arms wird ein Virtual-Reality-Headset mit einer Auswahl an Virtual-Reality-Umgebungen und -Erlebnissen wie Naturszenen, achtsame Meditation, Reisen und verschiedene Spiele angeboten. Eingeschriebenen Teilnehmern wird die virtuelle Realität bereits am ersten Tag nach ihrer stationären Operation in ihrem Krankenzimmer angeboten. Jede Virtual-Reality-Sitzung dauert 5–30 Minuten, abhängig von der Auswahl der Virtual-Reality-Umgebung/Erfahrung durch den Teilnehmer. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die virtuelle Realität bis zum dritten Tag nach der Operation während ihres Krankenhausaufenthalts bis zu zweimal täglich für insgesamt sechs Sitzungen zu nutzen.
Sonstiges: REAL System i-Series VR Head-Mounted Display (HMD) von Penumbra, Inc.
Für die VR-Intervention wird das von Penumbra, Inc. erworbene VR-Head-Mounted-Display (HMD) der REAL System i-Serie mit integriertem Audio verwendet. Die i-Serie ist ein blickgesteuertes und vollständig immersives VR-Headset, das mit immersiven Umgebungen vorinstalliert ist, die durch interaktive Erlebnisse positive Ablenkung und Entspannung fördern. Zu diesen VR-Erlebnissen gehören achtsame Meditation, Reisen, verschiedene Naturszenen und Spielerlebnisse. Die REAL i-Serie ist als nicht klassifiziertes Produkt mit dem Produktcode PWC klassifiziert, ein allgemeines Wellnessprodukt der FDA Nr. 3005168196.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom selbstberichteten Grundschmerz unmittelbar vor der Nutzung der virtuellen Realität auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bis unmittelbar nach der Nutzung der virtuellen Realität
Zeitfenster: Virtuelle Realität vor/nachher vom 1. Tag nach der Operation bis etwa 3 Tage nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts.
Der NRS ist ein validiertes eindimensionales Maß für die selbstberichtete Schmerzintensität bei Erwachsenen nach einer Operation. Die 11-stufige Zahlenskala reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis „10“ für extreme Schmerzen. Eine Änderung = Schmerzbewertung unmittelbar nach der Nutzung der virtuellen Realität – Basisschmerzbewertung unmittelbar vor der Nutzung der virtuellen Realität. Selbstberichtete Schmerzwerte mithilfe des NRS werden vor/nach jedem Einsatz der virtuellen Realität gemessen, beginnend bereits einen Tag nach der Operation bis etwa drei Tage nach der Operation.
Virtuelle Realität vor/nachher vom 1. Tag nach der Operation bis etwa 3 Tage nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom selbstberichteten Grundentspannungszustand unmittelbar vor der Nutzung der virtuellen Realität auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bis unmittelbar nach der Nutzung der virtuellen Realität
Zeitfenster: Virtuelle Realität vor/nachher vom 1. Tag nach der Operation bis etwa 3 Tage nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“ für „Überhaupt nicht entspannt“ bis „10“ für „So entspannt, wie man es sich vorstellen kann.“ A-Änderung = Entspannungswert unter Verwendung von NRS unmittelbar nach der Nutzung der virtuellen Realität – Basis-NRS-Entspannungswert, der unmittelbar vor der Nutzung der virtuellen Realität ermittelt wurde. Selbstberichtete Entspannungswerte mithilfe des NRS werden vor/nach jedem Einsatz der virtuellen Realität gemessen, beginnend bereits einen Tag nach der Operation bis etwa drei Tage nach der Operation.
Virtuelle Realität vor/nachher vom 1. Tag nach der Operation bis etwa 3 Tage nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts.
Mittlere Veränderung von der selbstberichteten Grundangst unmittelbar vor der Nutzung der virtuellen Realität im Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 5-Item (STAI-5) bis unmittelbar nach der Nutzung der virtuellen Realität
Zeitfenster: Virtuelle Realität vor/nachher vom 1. Tag nach der Operation bis etwa 3 Tage nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts.
Jeder Punkt im STAI-5 wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 für „Nicht alles“, 2 für „Eher“, 3 für „Mäßig“ und 4 für „Sehr gut“ steht. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Angst hin. Eine Änderung = STAI-5-Gesamtpunktzahl unmittelbar nach der Nutzung der virtuellen Realität – STAI-5-Ausgangswert unmittelbar vor der Nutzung der virtuellen Realität. Selbstberichtete Angstwerte mithilfe von STAI-5 werden vor/nach jedem Einsatz der virtuellen Realität gemessen, beginnend bereits einen Tag nach der Operation bis etwa drei Tage nach der Operation.
Virtuelle Realität vor/nachher vom 1. Tag nach der Operation bis etwa 3 Tage nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts.
Erkennung von Nebenwirkungen der virtuellen Realität unmittelbar nach der Nutzung der virtuellen Realität
Zeitfenster: Post-Virtual-Reality vom ersten Tag nach der Operation bis etwa drei Tage nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts.
Nach jeder Virtual-Reality-Sitzung wird eine 5-Punkte-Fragenumfrage mit „Ja“ oder „Nein“ als Antwortoptionen durchgeführt, um die von den Teilnehmern selbst gemeldeten Nebenwirkungen zu ermitteln.
Post-Virtual-Reality vom ersten Tag nach der Operation bis etwa drei Tage nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts.
Bestimmen Sie die selbstberichtete Benutzerfreundlichkeit der virtuellen Realität mithilfe der System Usability Scale (SUS).
Zeitfenster: Die Benutzerfreundlichkeit des Systems wird zu einem bestimmten Zeitpunkt gemessen – vom ersten bis zum dritten Tag nach der Operation.
Die System Usability Scale (SUS) ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung der Benutzerfreundlichkeit. Er besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ steht. Die Punktzahlen des Teilnehmers für jede Frage werden in eine neue Zahl umgewandelt, addiert und dann mit 2,5 multipliziert, um die ursprünglichen Punktzahlen von 0-40 in 0-100 umzuwandeln. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere selbstberichtete Benutzerfreundlichkeit hin.
Die Benutzerfreundlichkeit des Systems wird zu einem bestimmten Zeitpunkt gemessen – vom ersten bis zum dritten Tag nach der Operation.
Bestimmen Sie das allgemeine Benutzererlebnis mit virtueller Realität als Ergänzung bei postoperativen Schmerzen 1–3 Tage nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Die Benutzerfreundlichkeit des Systems wird zu einem bestimmten Zeitpunkt gemessen – vom ersten bis zum dritten Tag nach der Operation.
Anhand von 8 Fragen im Rahmen eines halbstrukturierten Interviewleitfadens wird die gesamte Benutzererfahrung mit virtueller Realität durch induktive qualitative thematische Analyse beschrieben. Nach Abschluss der Studie findet einmalig ein 15-minütiges, aufgezeichnetes Einzelinterview statt. Die Fragen konzentrieren sich auf das Verständnis der gesamten Benutzererfahrung.
Die Benutzerfreundlichkeit des Systems wird zu einem bestimmten Zeitpunkt gemessen – vom ersten bis zum dritten Tag nach der Operation.
Bestimmen Sie die Benutzerzufriedenheit mit der virtuellen Realität mithilfe einer 8-Punkte-Umfrage.
Zeitfenster: Die Benutzerzufriedenheit mit der virtuellen Realität wird zu einem bestimmten Zeitpunkt gemessen – vom ersten bis zum dritten Tag nach der Operation.
Selbstberichtete Zufriedenheitswerte (1 bis 5; 1 – stimme überhaupt nicht zu, 5 – stimme völlig zu). Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine höhere Benutzerzufriedenheit hin. Die Umfrage wird einmalig nach Abschluss der Studie vor der Entlassung durchgeführt.
Die Benutzerzufriedenheit mit der virtuellen Realität wird zu einem bestimmten Zeitpunkt gemessen – vom ersten bis zum dritten Tag nach der Operation.
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Studienfragebögen ausgefüllt haben.
Zeitfenster: Das Ausfüllen aller Studienfragebögen wird zu einem bestimmten Zeitpunkt gemessen – von der Studieneinschreibung bis 3 Tage nach der Operation.
Einhaltung der Fragebogenausfüllung, gemessen am Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die in den ersten 1–3 Tagen nach der Operation mindestens einmal die virtuelle Realität nutzen und alle Studienfragebögen ausfüllen.
Das Ausfüllen aller Studienfragebögen wird zu einem bestimmten Zeitpunkt gemessen – von der Studieneinschreibung bis 3 Tage nach der Operation.
Prozentsatz älterer Erwachsener, die die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben.
Zeitfenster: Vorintervention
Von der Gesamtzahl der für die Studie rekrutierten älteren Erwachsenen wird der Prozentsatz derjenigen erfasst, die die Teilnahme ablehnten, zusammen mit den Gründen für die Nichtteilnahme an der Studie.
Vorintervention
Der Prozentsatz der gestarteten Virtual-Reality-Sitzungen im Vergleich zur Anzahl der angebotenen Sitzungen.
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 nach der Operation
Bestimmen Sie den Gesamtprozentsatz der abgeschlossenen Virtual-Reality-Sitzungen im Vergleich zur Anzahl der angebotenen Sitzungen. Jedem Teilnehmer wird bis zu zweimal täglich an den Tagen 1 bis 3 nach der Operation eine Virtual-Reality-Sitzung angeboten, also insgesamt 6 Sitzungen.
Tag 1 bis 3 nach der Operation
Nutzungsdauer für jede Virtual-Reality-Sitzung
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 nach der Operation
Bestimmen Sie die mittlere Nutzungsdauer.
Tag 1 bis 3 nach der Operation
Beurteilung der Fähigkeit, eingeschriebene Teilnehmer zu halten.
Zeitfenster: vom 1. Tag nach der Operation bis etwa 3 Tage nach der Operation im Krankenhaus
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die Basisfragebögen ausfüllen, aber 1–3 Tage nach der Operation nicht mit der ersten Virtual-Reality-Sitzung beginnen.
vom 1. Tag nach der Operation bis etwa 3 Tage nach der Operation im Krankenhaus
Rate abgebrochener Interventionen
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 nach der Operation
Bestimmen Sie die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die nicht mehr als eine Virtual-Reality-Sitzung absolvieren, und den Grund für den Abbruch der Studienteilnahme.
Tag 1 bis 3 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Park, PhD, NP, RN, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-39037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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