- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06095661
Virtuaalitodellisuus leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan lisäaineena vanhemmilla aikuisilla: hyväksyttävyys- ja toteutettavuustutkimus (VR)
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus vähentää leikkauksen jälkeistä kipua vanhemmilla aikuisilla valinnaisen suuren leikkauksen jälkeen: toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus
Tämän yhden käden sekamenetelmien tutkimuksen tavoitteena on määrittää mahdolliset erot itse ilmoittamissa postoperatiivisen kivun intensiteetissä, ahdistuneisuustilassa ja rentoutumistilassa välittömän interventiota edeltävän arvioinnin avulla 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien keskuudessa, jotka saavat mukaansatempaavaa virtuaalitodellisuutta sairaalahoidon aikana. kolme päivää suuren elektiivisen leikkauksen jälkeen. Lisäksi tutkijat arvioivat virtuaalitodellisuuden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä käytettäväksi tässä iäkkäässä väestössä. Tämä tutkimus ei arvioi VR:n tehokkuutta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus etsii vastausta, ovat:
- Mikä on immersiivisen virtuaalitodellisuuden käyttämisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys kliinisiin tuloksiin, kuten kipuun, ahdistukseen ja rentoutumiseen, iäkkäillä aikuisilla, joille on tehty suuri elektiivinen leikkaus?
- Millainen on vanhemman aikuisen käyttäjäkokemus virtuaalitodellisuudesta sairaalahoidon aikana korkeintaan kolme päivää suuren elektiivisen leikkauksen jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset ikääntyneiden leikkauksen jälkeisen kivun hoitovaihtoehdot keskittyvät yleensä opioideihin ja opioideja säästäviin lääkkeisiin, jotka lisäävät komplikaatioiden riskiä iäkkäillä aikuisilla. Eräs ei-farmakologinen interventio akuutin kivun hallintaan, joka on äskettäin noussut esille terveydenhuollon ympäristössä, on virtuaalitodellisuus (VR). VR sitoo käyttäjää erilaisten teknisten laitteiden avulla, joiden upotusaste vaihtelee, ja se on osoittanut tehokkuutta akuutin kivun vähentämisessä erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. kuten palovammojen hoito sekä aikuisten ja lasten lääketieteelliset toimenpiteet. On kuitenkin niukasti tutkimusta, jossa tutkitaan VR:ää lisähoitona vanhemmissa aikuisväestössä. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan VR:n hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta mahdollisena lisänä nykyisille leikkauksen jälkeisille kivunhoito-ohjelmille vanhemmilla kirurgisilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa valinnaisia suuria leikkauksia.
Kaiken kattavat hypoteesit ovat: 1. Vanhemmat aikuiset, jotka saavat immersiivistä VR:ää, osoittavat välittömiä parannuksia itse ilmoittamansa kivun voimakkuudessa, ahdistuneisuudessa ja rentoutumistilassa ennen interventiota, ja 2. Vanhemmat aikuiset pitävät VR-kokemustaan positiivisena, tehokkaana, ja käytännöllinen sairaalahoidossa leikkauksen jälkeisessä jaksossa, ja sivuvaikutuksia on raportoitu mitättömiä.
VR-interventio koostuu Penumbra, Inc:ltä ostetun REAL System i-Series VR head-mounted -näytön (HMD) käytöstä sisäänrakennetulla äänellä. i-Series on katsottuna ohjattu ja täysin mukaansatempaava VR-kuuloke, joka on valmiiksi ladattu mukaansatempaaviin ympäristöihin, jotka edistävät positiivista häiriötekijää ja rentoutumista interaktiivisten kokemusten kautta. Näihin VR-elämyksiin kuuluvat tietoinen meditaatio, matkustaminen, erilaiset luontokohtaukset ja pelikokemukset. Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ja peruskyselylomakkeet on täytetty, ilmoittautuneille osallistujille annetaan mahdollisuus käyttää REAL i-sarjan HMD:tä leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana lääketieteellis-kirurgisessa osastossa jo ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (leikkauksen jälkeinen). päivä [POD 1] 1) POD 3:een asti, ellei purkaus tapahdu ensin. VR-interventio tarjotaan kaikille osallistujille vähintään kerran (enintään kahdesti päivässä) enintään kuusi kertaa. Jokainen VR-istunto kestää enintään 30 minuuttia. Kunkin istunnon pituus riippuu osallistujan virtuaaliympäristön valinnasta. Kipu, ahdistus, rentoutustila ja sivuvaikutukset mitataan ennen jokaista VR-istuntoa ja sen jälkeen post-post-kyselylomakkeilla (kivun ja rentoutumisen numeerinen luokitusasteikko ja ahdistuneisuuden Spielberger State Anxiety Inventory). Jokaisen VR-istunnon jälkeen osallistujilta kysytään sivuvaikutuksista. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään System Usability Scale (SUS) -kysely ennen vastuuvapauden myöntämistä. Lisäksi jopa 15 potilaan eri ryhmistä koostuvalta otokselta kysytään heidän kokemuksistaan VR:stä kertaluonteisen, 15 minuutin laadullisen puolistrukturoidun haastattelun ja käyttäjätyytyväisyystutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 65 vuotta
- odotetaan olevan sairaalassa vähintään 48 tuntia elektiivisen suuren leikkauksen jälkeen
- osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia
- leikkauksen jälkeen katsotaan vakaaksi ja toipuneena post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) ja viedään lääketieteellis-kirurgiseen yksikköön vähintään 2. leikkauksen jälkeiseen päivään
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vakavia/syviä kognitiivisia häiriöitä (eli SPMSQ-pisteet neljä tai vähemmän)
- potilaat, joilla on itse ilmoittama matkapahoinvointi
- nykyinen tai aikaisempi epilepsiadiagnoosi
- silmien, kasvojen tai kaulan vamma tai leikkaus, joka estää VR HMD:n käytön
- ei-elektiivinen leikkaus (kiireellinen tai hätäleikkaus)
- sokeus tai vakava näkövamma
- vakava kuulonmenetys
- VR-järjestelmä, jota hoitava kliinikko pitää sopimattomana
- potilas raportoi pahoinvointia, oksentelua tai huimausta juuri ennen VR-istuntoa
- akuutti sairaus, joka estää VR:n käytön leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Jokaiselle yhdellä kädellä ilmoittautuneelle osallistujalle tarjotaan virtuaalitodellisuuskuulokkeet, joissa on valikoima virtuaalitodellisuusympäristöjä ja -kokemuksia, kuten luontokohtauksia, tietoista meditaatiota, matkustamista ja erilaisia pelejä.
Ilmoittautuneille osallistujille tarjotaan virtuaalitodellisuutta jo ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen heidän sairaalahuoneessaan.
Jokainen virtuaalitodellisuusistunto kestää 5-30 minuuttia riippuen osallistujan valinnasta virtuaalitodellisuusympäristöstä/kokemuksesta.
Osallistujilla on mahdollisuus käyttää virtuaalitodellisuutta niin usein kuin kahdesti päivässä leikkauksen jälkeiseen kolmanteen päivään sairaalahoidon aikana, yhteensä kuusi istuntoa.
|
VR-interventio käyttää Penumbra, Inc:ltä ostettua REAL System i-Series VR head-mounted -näyttöä (HMD), jossa on sisäänrakennettu ääni.
i-Series on katsottuna ohjattu ja täysin mukaansatempaava VR-kuuloke, joka on valmiiksi ladattu mukaansatempaaviin ympäristöihin, jotka edistävät positiivista häiriötekijää ja rentoutumista interaktiivisten kokemusten kautta.
Näihin VR-elämyksiin kuuluvat tietoinen meditaatio, matkustaminen, erilaiset luontokohtaukset ja pelikokemukset.
REAL i-Series on luokiteltu luokittelemattomaksi tuotteeksi tuotekoodilla PWC, yleinen hyvinvointituote FDA #3005168196.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos itse ilmoittamasta peruskivusta välittömästi ennen virtuaalitodellisuuden käyttöä 11-pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS) välittömästi virtuaalitodellisuuden käytön jälkeen
Aikaikkuna: Virtuaalitodellisuus ennen/jälkeen 1 päivän leikkauksen jälkeisestä päivästä noin 3 päivään leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana.
|
NRS on validoitu yksiulotteinen mitta itse ilmoittamasta kivun voimakkuudesta aikuisilla leikkauksen jälkeen.
11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee '0':sta, joka tarkoittaa "ei kipua" '10':een, joka edustaa äärimmäistä kipua.
Muutos = kipupisteet välittömästi virtuaalitodellisuuden käytön jälkeen - lähtötilanteen kipupisteet mitattuna juuri ennen virtuaalitodellisuuden käyttöä.
Itse ilmoittamat kipupisteet NRS:n avulla mitataan ennen/jälkeen joka kerta kun virtuaalitodellisuutta käytetään, alkaen jo 1 vuorokauden kuluttua leikkauksesta ja noin 3 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Virtuaalitodellisuus ennen/jälkeen 1 päivän leikkauksen jälkeisestä päivästä noin 3 päivään leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos itse ilmoittamasta rentoutumisen perustilasta välittömästi ennen virtuaalitodellisuuden käyttöä 11-pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS) välittömästi virtuaalitodellisuuden käytön jälkeen
Aikaikkuna: Virtuaalitodellisuus ennen/jälkeen 1 päivän leikkauksen jälkeisestä päivästä noin 3 päivään leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana.
|
11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, joka tarkoittaa "ei rento ollenkaan" 10:een, joka tarkoittaa "niin rentoa kuin voi kuvitella".
Muutos = rentoutumispisteet NRS:llä välittömästi virtuaalitodellisuuden käytön jälkeen - NRS-relaksaatiopisteet mitattuna juuri ennen virtuaalitodellisuuden käyttöä.
Itse ilmoittamat rentoutuspisteet NRS:n avulla mitataan ennen/jälkeen joka kerta kun virtuaalitodellisuutta käytetään, alkaen jo 1 vuorokauden kuluttua leikkauksesta aina noin 3 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Virtuaalitodellisuus ennen/jälkeen 1 päivän leikkauksen jälkeisestä päivästä noin 3 päivään leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana.
|
|
Keskimääräinen muutos itse ilmoittamasta perusahdistuneisuudesta välittömästi ennen virtuaalitodellisuuden käyttöä Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 5-tuotteessa (STAI-5) välittömästi virtuaalitodellisuuden käytön jälkeen
Aikaikkuna: Virtuaalitodellisuus ennen/jälkeen 1 päivän leikkauksen jälkeisestä päivästä noin 3 päivään leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana.
|
Jokainen STAI-5:n esine pisteytetään asteikolla 1-4, jossa 1 edustaa "Ei kaikki", 2 edustaa "jossain määrin", 3 edustaa "kohtalaista" ja 4 edustaa "erittäin".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
Muutos = STAI-5-kokonaispistemäärä välittömästi virtuaalitodellisuuden käytön jälkeen – STAI-5-peruspistemäärä mitattuna välittömästi ennen virtuaalitodellisuuden käyttöä.
STAI-5:tä käyttävät itse ilmoittamat ahdistuneisuuspisteet mitataan ennen/jälkeen joka kerta kun virtuaalitodellisuutta käytetään, alkaen jo 1 vuorokauden kuluttua leikkauksesta ja noin 3 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Virtuaalitodellisuus ennen/jälkeen 1 päivän leikkauksen jälkeisestä päivästä noin 3 päivään leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana.
|
|
Virtuaalitodellisuuden sivuvaikutusten havaitseminen välittömästi virtuaalitodellisuuden käytön jälkeen
Aikaikkuna: post virtuaalitodellisuus 1 päivän leikkauksen jälkeisestä päivästä noin 3 päivään leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana.
|
Jokaisen virtuaalitodellisuusistunnon jälkeen suoritetaan viiden kohdan kysymyskysely, jossa vastausvaihtoehdot ovat "kyllä" tai "ei", jotta määritetään osallistujan itse ilmoittamat sivuvaikutukset.
|
post virtuaalitodellisuus 1 päivän leikkauksen jälkeisestä päivästä noin 3 päivään leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana.
|
|
Määritä virtuaalitodellisuuden itse ilmoittama käytettävyys System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Järjestelmän käytettävyys mitataan yhdessä ajankohdassa - leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 3.
|
System Usability Scale (SUS) on luotettava työkalu käytettävyyden mittaamiseen.
Se koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille, joista 1 edustaa "Täysin eri mieltä" ja 5 "Täysin samaa mieltä".
Osallistujan kunkin kysymyksen pisteet muunnetaan uudeksi luvuksi, lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten 2,5:llä, jolloin alkuperäiset pisteet 0-40 muunnetaan 0-100:ksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa omakohtaista käytettävyyttä.
|
Järjestelmän käytettävyys mitataan yhdessä ajankohdassa - leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 3.
|
|
Määritä yleinen käyttäjäkokemus virtuaalitodellisuudesta leikkauksen jälkeisen kivun lisänä 1–3 päivää leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Järjestelmän käytettävyys mitataan yhdessä ajankohdassa - leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 3.
|
Käyttäen 8 kysymystä osana puolistrukturoitua haastatteluopasta, kokonaiskäyttäjäkokemus virtuaalitodellisuudesta kuvataan induktiivisen kvalitatiivisen temaattisen analyysin avulla.
Kertaluonteinen 15 minuutin nauhoitettu henkilökohtainen haastattelu suoritetaan tutkimuksen päätyttyä.
Kysymykset keskittyvät yleisen käyttökokemuksen ymmärtämiseen.
|
Järjestelmän käytettävyys mitataan yhdessä ajankohdassa - leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 3.
|
|
Selvitä käyttäjien tyytyväisyys virtuaalitodellisuuteen 8 kohdan kyselyllä.
Aikaikkuna: Käyttäjien tyytyväisyyttä virtuaalitodellisuuteen mitataan yhdessä aikapisteessä - leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 3.
|
Itse ilmoittamat tyytyväisyyspisteet (1-5; 1-täysin eri mieltä, 5-täysin samaa mieltä).
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa käyttäjätyytyväisyyttä.
Kysely suoritetaan kerran tutkimuksen päätyttyä ennen kotiuttamista.
|
Käyttäjien tyytyväisyyttä virtuaalitodellisuuteen mitataan yhdessä aikapisteessä - leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 3.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät kaikki tutkimuskyselyt.
Aikaikkuna: Kaikkien tutkimuskyselylomakkeiden täyttöä mitataan yhdessä ajankohtana - tutkimukseen ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 3 päivään.
|
Kyselylomakkeen täyttäminen mitattuna niiden värvättyjen osallistujien osuudella, jotka käyttävät virtuaalitodellisuutta vähintään kerran ensimmäisten 1–3 päivän aikana leikkauksen jälkeen ja täyttävät kaikki tutkimuskyselyt.
|
Kaikkien tutkimuskyselylomakkeiden täyttöä mitataan yhdessä ajankohtana - tutkimukseen ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen 3 päivään.
|
|
Prosenttiosuus vanhemmista aikuisista, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Tutkimukseen värvättyjen iäkkäiden aikuisten kokonaismäärästä kirjataan osallistumisesta kieltäytyneiden prosenttiosuus sekä syy(t) tutkimukseen osallistumatta jättämiseen.
|
Ennakkointerventio
|
|
Aloitettujen virtuaalitodellisuusistuntojen prosenttiosuus verrattuna tarjottujen istuntojen määrään.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
Määritä suoritettujen virtuaalitodellisuusistuntojen kokonaisprosenttiosuus verrattuna tarjottujen istuntojen määrään.
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan virtuaalitodellisuusistunto enintään kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1–3, yhteensä 6 istuntoa.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
|
Jokaisen virtuaalitodellisuusistunnon käyttöaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
Määritä keskimääräinen käyttöaika.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
|
Arvio kyvystä pitää ilmoittautuneet osallistujat.
Aikaikkuna: 1 päivästä leikkauksen jälkeisestä päivästä noin 3 päivään leikkauksen jälkeen sairaalan aikana
|
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät peruskyselylomakkeet, mutta eivät aloita ensimmäistä virtuaalitodellisuusistuntoa 1–3 leikkauksen jälkeen.
|
1 päivästä leikkauksen jälkeisestä päivästä noin 3 päivään leikkauksen jälkeen sairaalan aikana
|
|
Keskeytyneiden toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
Selvitä niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole suorittaneet useampaa kuin yhtä virtuaalitodellisuusistuntoa, ja syy tutkimukseen osallistumisen keskeyttämiseen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Park, PhD, NP, RN, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-39037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .