- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06095661
Virtuell virkelighet som et postoperativ smertebehandlingsadjunkt hos eldre voksne: en akseptabilitets- og gjennomførbarhetsstudie (VR)
Oppslukende virtuell virkelighet for å redusere postoperativ smerte hos eldre voksne etter elektiv større kirurgi: en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie
Denne enarmede studien med blandede metoder tar sikte på å bestemme potensielle forskjeller i selvrapporterte postoperative smerteintensitetsnivåer, angst og avslapningstilstand gjennom umiddelbar evaluering før etter intervensjon blant de i alderen 65 år eller eldre som mottar oppslukende virtuell virkelighet under sykehusinnleggelsen. til tre dager etter større elektiv kirurgi. I tillegg vil etterforskerne evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av virtuell virkelighet for bruk i denne eldre voksne befolkningen. Denne studien vil ikke evaluere effekten av VR.
Hovedspørsmålene denne studien søker å svare på er:
- Hva er gjennomførbarheten og akseptabelheten av å bruke oppslukende virtuell virkelighet for å påvirke kliniske utfall som smerte, angst og avslapning hos eldre voksne som har gjennomgått større elektiv kirurgi?
- Hva er den eldre voksnes brukeropplevelse med virtuell virkelighet under sykehusinnleggelse opp til de tre dagene etter større elektiv kirurgi?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende behandlingsalternativer for postoperative smerter hos eldre voksne har en tendens til å være konsentrert om opioid- og opioidsparende medisiner, som gir økt risiko for komplikasjoner hos eldre voksne. En ikke-farmakologisk intervensjon for å håndtere akutte smerter som nylig har dukket opp i helsevesenet er virtuell virkelighet (VR). VR engasjerer brukeren gjennom ulike teknologiske utstyr med ulik grad av nedsenking og har demonstrert effektivitet i å redusere akutte smerter i ulike kliniske omgivelser. som behandling av brannsår og medisinske prosedyrer for voksne og barn. Imidlertid er det en mangel på forskning som undersøker VR som en tilleggsbehandling i eldre voksne befolkninger. Derfor har denne studien som mål å undersøke akseptabiliteten og effekten av VR som et mulig tillegg til gjeldende postoperative smertebehandlingsregimer hos eldre kirurgiske pasienter som gjennomgår innlagte elektive større operasjoner.
De overordnede hypotesene er: 1. Eldre voksne som mottar oppslukende VR vil demonstrere umiddelbare forbedringer i selvrapportert smerteintensitet, angst og tilstand av avslapning fra nivåer før intervensjon, og 2. Eldre voksne vil vurdere sin VR-opplevelse som positiv, effektiv, og praktisk i den innleggende postoperative perioden, med ubetydelige bivirkninger rapportert.
VR-intervensjonen vil bestå av bruk av REAL System i-Series VR hodemontert skjerm (HMD) med innebygd lyd kjøpt fra Penumbra, Inc. i-serien er et stirret kontrollert og fullstendig oppslukende VR-hodesett forhåndslastet med oppslukende miljøer som fremmer positiv distraksjon og avslapning gjennom interaktive opplevelser. Disse VR-opplevelsene inkluderer oppmerksom meditasjon, reiser, ulike naturscener og spillopplevelser. Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet og baseline spørreskjemaer er fylt ut, vil påmeldte deltakere få muligheten til å bruke REAL i-series HMD under sitt postoperative døgnopphold på den medisinsk-kirurgiske enheten, så tidlig som den første dagen etter operasjonen (postoperativt dag [POD 1] 1) opp gjennom POD 3, med mindre utladning skjer først. VR-intervensjonen vil bli tilbudt alle deltakere minst én gang (for maksimalt bruk opptil to ganger daglig) opptil seks ganger. Hver VR-økt varer i opptil 30 minutter. Lengden på hver økt vil være avhengig av deltakerens valg av det virtuelle miljøet. Smerte, angst, avslapningstilstand og bivirkninger vil bli målt før og etter hver VR-økt ved hjelp av spørreskjemaer før post (numerisk vurderingsskala for smerte og avslapning og Spielberger State Anxiety Inventory for angst). Etter hver VR-økt vil deltakerne bli spurt om bivirkninger. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut System Usability Scale (SUS) spørreskjema før utskrivning. I tillegg vil et praktisk utvalg på opptil 15 pasienter fra forskjellige grupper bli spurt om deres erfaring med VR gjennom et en-til-en, 15-minutters kvalitativt semistrukturert intervju og en brukertilfredshetsundersøkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 65 år
- forventes å være innlagt på sykehus i minst 48 timer etter en elektiv større operasjon
- kan snakke, lese og forstå engelsk
- etter operasjonen, anses stabil og gjenopprettet av post-anestesiavdelingen (PACU) og innlagt på en medisinsk-kirurgisk enhet innen minst postoperativ dag 2
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alvorlige/dypende kognitive svekkelser (dvs. SPMSQ-score på fire eller mindre)
- pasienter med en historie med selvrapportert reisesyke
- nåværende eller tidligere diagnose av epilepsi
- skade eller kirurgi i øyne, ansikt eller nakke som forhindrer bruk av en VR HMD
- ikke-elektiv kirurgi (haster eller nødoperasjon)
- blindhet eller alvorlig synshemming
- alvorlig hørselstap
- VR-systemet ansett som upassende av behandlende kliniker
- pasienten rapporterer kvalme, oppkast eller svimmelhet rett før VR-økten
- akutt sykdom som hindrer bruk av VR etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Hver registrerte deltaker i en enkelt arm vil bli tilbudt et virtual reality-headset med en meny med virtuelle virkelighetsmiljøer og opplevelser som naturscener, mindful meditasjon, reiser og ulike spill.
Påmeldte deltakere får tilbud om den virtuelle virkeligheten allerede den første dagen etter deres innleggelse på sykehusrommet.
Hver virtual reality-økt vil vare 5-30 minutter, avhengig av deltakerens valg av virtual reality-miljøet/opplevelsen.
Deltakerne vil ha muligheten til å bruke den virtuelle virkeligheten så ofte som to ganger daglig frem til den tredje dagen etter operasjonen under sykehusinnleggelsen, i totalt seks økter.
|
VR-intervensjonen vil bruke REAL System i-Series VR hodemontert skjerm (HMD) med innebygd lyd kjøpt fra Penumbra, Inc.
i-serien er et stirret kontrollert og fullstendig oppslukende VR-hodesett forhåndslastet med oppslukende miljøer som fremmer positiv distraksjon og avslapning gjennom interaktive opplevelser.
Disse VR-opplevelsene inkluderer oppmerksom meditasjon, reiser, ulike naturscener og spillopplevelser.
REAL i-Series er klassifisert som et uklassifisert produkt med produktkode PWC, et generelt velværeprodukt FDA #3005168196.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra selvrapportert baseline smerte rett før bruk av virtuell virkelighet på 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) til umiddelbart etter bruk av virtuell virkelighet
Tidsramme: Pre/post virtual reality fra 1 dag etter operasjonen til ca. 3 dager etter operasjonen under sykehusinnleggelse.
|
NRS er et validert endimensjonalt mål på selvrapportert smerteintensitet hos voksne etter operasjon.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer "ingen smerte" til '10' som representerer ekstrem smerte.
En endring = smertescore umiddelbart etter bruk av virtuell virkelighet - baseline smertescore tatt umiddelbart før bruk av virtuell virkelighet.
Selvrapporterte smerteskåre ved bruk av NRS vil bli målt før/etter hver gang virtuell virkelighet brukes, med start så tidlig som 1 dag etter operasjonen opptil ca. 3 dager etter operasjonen.
|
Pre/post virtual reality fra 1 dag etter operasjonen til ca. 3 dager etter operasjonen under sykehusinnleggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra selvrapportert baseline-tilstand for avslapning rett før bruk av virtuell virkelighet på 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) til umiddelbart etter bruk av virtuell virkelighet
Tidsramme: Pre/post virtual reality fra 1 dag etter operasjonen til ca. 3 dager etter operasjonen under sykehusinnleggelse.
|
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer "Ikke avslappet i det hele tatt" til '10' som representerer "Så avslappet som man kunne forestille seg."
En endring = relaksasjonsskåre ved bruk av NRS umiddelbart etter bruk av virtuell virkelighet - baseline NRS relaksasjonsscore tatt umiddelbart før bruk av virtuell virkelighet.
Selvrapporterte avslapningsskårer ved bruk av NRS vil bli målt før/etter hver gang virtuell virkelighet brukes, med start så tidlig som 1 dag etter operasjonen opp til ca. 3 dager etter operasjonen.
|
Pre/post virtual reality fra 1 dag etter operasjonen til ca. 3 dager etter operasjonen under sykehusinnleggelse.
|
|
Gjennomsnittlig endring fra selvrapportert grunnlinjeangst rett før bruk av virtuell virkelighet på Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 5-element (STAI-5) til umiddelbart etter bruk av virtuell virkelighet
Tidsramme: Pre/post virtual reality fra 1 dag etter operasjonen til ca. 3 dager etter operasjonen under sykehusinnleggelse.
|
Hvert element på STAI-5 er skåret på en skala fra 1 til 4 med 1 som representerer "Ikke alle", 2 representerer "noe", 3 representerer "moderat" og 4 representerer "veldig mye."
En høyere score indikerer et høyere nivå av angst.
En endring = total STAI-5-poengsum umiddelbart etter bruk av virtuell virkelighet - baseline STAI-5-poengsum tatt umiddelbart før bruk av virtuell virkelighet.
Selvrapporterte angstskårer ved bruk av STAI-5 vil bli målt før/etter hver gang virtuell virkelighet brukes, med start så tidlig som 1 dag etter operasjon opp til ca. 3 dager etter operasjon.
|
Pre/post virtual reality fra 1 dag etter operasjonen til ca. 3 dager etter operasjonen under sykehusinnleggelse.
|
|
Deteksjon av virtuell virkelighet bivirkninger umiddelbart etter bruk av virtuell virkelighet
Tidsramme: post virtuell virkelighet fra 1 dag etter operasjonen til ca. 3 dager etter operasjonen under sykehusinnleggelse.
|
En spørreundersøkelse med 5 elementer med "ja" eller "nei" som svaralternativer, vil bli administrert etter hver virtuell virkelighetsøkt for å fastslå deltakerens selvrapporterte bivirkninger.
|
post virtuell virkelighet fra 1 dag etter operasjonen til ca. 3 dager etter operasjonen under sykehusinnleggelse.
|
|
Bestem selvrapportert brukervennlighet av virtuell virkelighet ved å bruke System Usability Scale (SUS).
Tidsramme: Systembrukbarhet vil bli målt på ett tidspunkt - fra dag 1 etter operasjonen til dag 3.
|
System Usability Scale (SUS) er et pålitelig verktøy for å måle brukervennlighet.
Den består av et spørreskjema på 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene, hvor 1 representerer «Helt uenig» og 5 representerer «Helt enig».
Deltakerens poengsum for hvert spørsmål konverteres til et nytt tall, legges sammen og deretter multipliseres med 2,5 for å konvertere den opprinnelige poengsummen på 0-40 til 0-100.
En høyere poengsum indikerer større selvrapportert brukervennlighet.
|
Systembrukbarhet vil bli målt på ett tidspunkt - fra dag 1 etter operasjonen til dag 3.
|
|
Bestem den generelle brukeropplevelsen med virtuell virkelighet som et supplement til postoperativ smerte 1-3 dager etter operasjonen under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Systembrukbarhet vil bli målt på ett tidspunkt - fra dag 1 etter operasjonen til dag 3.
|
Ved å bruke 8 spørsmål som del av en semistrukturert intervjuguide, vil den samlede brukeropplevelsen med virtuell virkelighet beskrives gjennom induktiv kvalitativ tematisk analyse.
Et engangsintervju på 15 minutter, innspilt en-til-en, vil finne sted når studien er fullført.
Spørsmål er fokusert på å forstå den generelle brukeropplevelsen.
|
Systembrukbarhet vil bli målt på ett tidspunkt - fra dag 1 etter operasjonen til dag 3.
|
|
Bestem brukertilfredshet med virtuell virkelighet ved hjelp av en 8-elements undersøkelse.
Tidsramme: Brukertilfredshet med virtuell virkelighet vil bli målt på ett tidspunkt - fra dag 1 etter operasjonen til dag 3.
|
Selvrapporterte tilfredshetsscore (1 til 5; 1-helt uenig, 5-helt enig).
En høyere totalscore indikerer høyere brukertilfredshet.
Undersøkelsen vil bli administrert én gang ved studieavslutning før utskrivning.
|
Brukertilfredshet med virtuell virkelighet vil bli målt på ett tidspunkt - fra dag 1 etter operasjonen til dag 3.
|
|
Andel av deltakerne som fyller ut alle spørreskjemaene.
Tidsramme: Fullføring av alle studiespørreskjemaer vil bli målt på ett tidspunkt - fra studieregistrering til 3 dager etter operasjonen.
|
Samsvar med utfylling av spørreskjema målt ved andelen rekrutterte deltakere som bruker virtuell virkelighet minst én gang i løpet av de første 1-3 dagene etter operasjonen og fullfører alle studiespørreskjemaene.
|
Fullføring av alle studiespørreskjemaer vil bli målt på ett tidspunkt - fra studieregistrering til 3 dager etter operasjonen.
|
|
Andel av eldre voksne som takket nei til å delta i studien.
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Av det totale antallet eldre voksne som er rekruttert til studien, vil prosentandelen av de som nekter å delta, bli registrert, sammen med årsaken(e) til at de ikke deltok i studien.
|
Pre-intervensjon
|
|
Prosentandelen av virtual reality-økter startet sammenlignet med antall økter som tilbys.
Tidsramme: Dag 1 til 3 etter operasjonen
|
Bestem den totale prosentandelen fullførte virtual reality-økter sammenlignet med antall økter som tilbys.
Hver deltaker vil bli tilbudt en virtuell virkelighetsøkt opptil to ganger daglig etter operasjonen dag 1 til 3 for totalt 6 økter.
|
Dag 1 til 3 etter operasjonen
|
|
Varighet av bruk for hver virtuell virkelighet-økt
Tidsramme: Dag 1 til 3 etter operasjonen
|
Bestem den gjennomsnittlige bruksvarigheten.
|
Dag 1 til 3 etter operasjonen
|
|
Vurdering av evne til å beholde påmeldte deltakere.
Tidsramme: fra 1 dag etter operasjonen til ca. 3 dager etter operasjonen under hospita
|
Andelen påmeldte deltakere som fyller ut baseline-spørreskjemaer, men ikke starter den første virtuelle virkelighetsøkten i løpet av 1-3 etter operasjonen.
|
fra 1 dag etter operasjonen til ca. 3 dager etter operasjonen under hospita
|
|
Frekvens av avbrutt intervensjoner
Tidsramme: Dag 1 til 3 etter operasjonen
|
Bestem antall påmeldte deltakere som ikke fullfører mer enn én virtuell virkelighetsøkt og årsaken til at studiedeltakelsen avsluttes.
|
Dag 1 til 3 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Park, PhD, NP, RN, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-39037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .