- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06095661
A realidade virtual como adjuvante no tratamento da dor pós-operatória em idosos: um estudo de aceitabilidade e viabilidade (VR)
Realidade virtual imersiva para diminuir a dor pós-operatória em idosos após cirurgia eletiva de grande porte: um estudo de viabilidade e aceitabilidade
Este estudo de métodos mistos de braço único visa determinar diferenças potenciais nos níveis de intensidade de dor pós-operatória autorreferidos, ansiedade e estado de relaxamento por meio de avaliação imediata pré-pós-intervenção entre aqueles com 65 anos ou mais que recebem realidade virtual imersiva durante sua hospitalização, até a três dias após uma cirurgia eletiva de grande porte. Além disso, os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade da realidade virtual para uso nesta população idosa. Este estudo não avaliará a eficácia da VR.
As principais questões que este estudo procura responder são:
- Qual é a viabilidade e aceitabilidade do uso da realidade virtual imersiva para impactar resultados clínicos como dor, ansiedade e relaxamento em idosos submetidos a cirurgias eletivas de grande porte?
- Qual a experiência do usuário do idoso com a realidade virtual durante a internação até os três dias seguintes à cirurgia eletiva de grande porte?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As opções atuais de tratamento para a dor pós-operatória em idosos tendem a se concentrar em opioides e medicamentos poupadores de opioides, que apresentam um risco aumentado de complicações em idosos. Uma intervenção não farmacológica para o manejo da dor aguda que surgiu recentemente no ambiente de saúde é a realidade virtual (VR). A VR envolve o usuário por meio de diversos equipamentos tecnológicos com diferentes graus de imersão e tem demonstrado eficácia na diminuição da dor aguda em vários ambientes clínicos, como tratamento de queimaduras e procedimentos médicos adultos e pediátricos. No entanto, há escassez de pesquisas que examinem a RV como tratamento adjuvante em populações idosas. Portanto, este estudo tem como objetivo examinar a aceitabilidade e eficácia da RV como um possível complemento aos atuais regimes de tratamento da dor pós-operatória em pacientes cirúrgicos mais velhos submetidos a grandes operações eletivas hospitalares.
As hipóteses gerais são: 1. Os adultos mais velhos que recebem RV imersiva demonstrarão melhorias imediatas na intensidade da dor autorrelatada, ansiedade e estado de relaxamento em relação aos níveis pré-intervenção, e 2. Os adultos mais velhos considerarão sua experiência de RV positiva, eficaz, e prático no pós-operatório hospitalar, com efeitos colaterais insignificantes relatados.
A intervenção VR consistirá no uso do head-mounted display (HMD) REAL System i-Series VR com áudio integrado adquirido da Penumbra, Inc. O i-Series é um headset VR totalmente imersivo e controlado pelo olhar, pré-carregado com ambientes imersivos que promovem distração e relaxamento positivos por meio de experiências interativas. Essas experiências de RV incluem meditação consciente, viagens, várias cenas da natureza e experiências de jogos. Após a obtenção do consentimento informado por escrito e a conclusão dos questionários de linha de base, os participantes inscritos terão a opção de utilizar o HMD REAL i-series durante a internação pós-operatória na unidade médico-cirúrgica, já no primeiro dia após a cirurgia (pós-operatório dia [DPO 1] 1) até o DPO 3, a menos que a alta ocorra primeiro. A intervenção VR será oferecida a todos os participantes pelo menos uma vez (para uso máximo de até duas vezes ao dia) até seis vezes. Cada sessão de VR não durará mais de 30 minutos. A duração de cada sessão dependerá da seleção do ambiente virtual pelo participante. Dor, ansiedade, estado de relaxamento e efeitos colaterais serão medidos antes e depois de cada sessão de VR usando questionários pré-pós (escala de avaliação numérica para dor e relaxamento e o Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger para ansiedade). Após cada sessão de VR, os participantes serão questionados sobre os efeitos colaterais. Todos os participantes serão solicitados a preencher o questionário da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) antes da alta. Além disso, uma amostra de conveniência de até 15 pacientes de diversos grupos será questionada sobre sua experiência com VR por meio de uma entrevista qualitativa semiestruturada individual de 15 minutos e uma pesquisa de satisfação do usuário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 65 anos de idade
- espera-se que seja hospitalizado por pelo menos 48 horas após uma cirurgia eletiva de grande porte
- capaz de falar, ler e entender inglês
- após a cirurgia, é considerado estável e recuperado pela unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e internado em uma unidade médico-cirúrgica pelo menos no 2º dia de pós-operatório
Critério de exclusão:
- pacientes com deficiências cognitivas graves/profundas (ou seja, pontuação SPMSQ de quatro ou menos)
- pacientes com histórico de enjôo autorrelatado
- diagnóstico atual ou anterior de epilepsia
- lesão ou cirurgia nos olhos, rosto ou pescoço que impeça o uso de um VR HMD
- cirurgia não eletiva (cirurgia de urgência ou emergência)
- cegueira ou deficiência visual grave
- perda auditiva severa
- o sistema VR considerado inadequado pelo médico responsável pelo tratamento
- o paciente relata náusea, vômito ou tontura pouco antes da sessão de RV
- doença aguda que impede o uso da RV após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual
Cada participante inscrito em um único braço receberá um fone de ouvido de realidade virtual com um menu de ambientes de realidade virtual e experiências como cenas da natureza, meditação consciente, viagens e jogos diversos.
Os participantes inscritos receberão a realidade virtual já no primeiro dia após a cirurgia de internação em seu quarto de hospital.
Cada sessão de realidade virtual durará de 5 a 30 minutos, dependendo da seleção do ambiente/experiência de realidade virtual pelo participante.
Os participantes terão a opção de utilizar a realidade virtual até duas vezes ao dia até o terceiro dia após a cirurgia durante a internação, num total de seis sessões.
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A intervenção VR usará o head-mounted display (HMD) REAL System i-Series VR com áudio integrado adquirido da Penumbra, Inc.
O i-Series é um headset VR totalmente imersivo e controlado pelo olhar, pré-carregado com ambientes imersivos que promovem distração e relaxamento positivos por meio de experiências interativas.
Essas experiências de RV incluem meditação consciente, viagens, várias cenas da natureza e experiências de jogos.
REAL i-Series é classificado como um produto não classificado com o código de produto PWC, um produto de bem-estar geral FDA #3005168196.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da dor basal autorreferida imediatamente antes do uso da realidade virtual na escala de avaliação numérica (NRS) de 11 pontos para imediatamente após o uso da realidade virtual
Prazo: Realidade virtual pré/pós desde 1 dia após a cirurgia até aproximadamente 3 dias após a cirurgia durante a hospitalização.
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A NRS é uma medida unidimensional validada da intensidade da dor autorreferida em adultos após a cirurgia.
A escala numérica de 11 pontos varia de “0” representando “sem dor” a “10” representando dor extrema.
Uma mudança = pontuação de dor imediatamente após o uso da realidade virtual - pontuação inicial da dor obtida imediatamente antes do uso da realidade virtual.
Os escores de dor autorrelatados usando o NRS serão medidos pré/pós cada vez que a realidade virtual for usada, começando 1 dia após a cirurgia até aproximadamente 3 dias após a cirurgia.
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Realidade virtual pré/pós desde 1 dia após a cirurgia até aproximadamente 3 dias após a cirurgia durante a hospitalização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média do estado de relaxamento basal auto-relatado imediatamente antes do uso da realidade virtual na escala de avaliação numérica (NRS) de 11 pontos para imediatamente após o uso da realidade virtual
Prazo: Realidade virtual pré/pós desde 1 dia após a cirurgia até aproximadamente 3 dias após a cirurgia durante a hospitalização.
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A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando "Nada relaxado" a '10' representando "Tão relaxado quanto se poderia imaginar".
Uma mudança = pontuação de relaxamento usando NRS imediatamente após o uso de realidade virtual - pontuação de relaxamento NRS basal obtida imediatamente antes do uso de realidade virtual.
As pontuações de relaxamento autorrelatadas usando o NRS serão medidas pré/pós cada vez que a realidade virtual for usada, começando 1 dia após a cirurgia até aproximadamente 3 dias após a cirurgia.
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Realidade virtual pré/pós desde 1 dia após a cirurgia até aproximadamente 3 dias após a cirurgia durante a hospitalização.
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Mudança média da ansiedade basal autorreferida imediatamente antes do uso da realidade virtual no Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) de 5 itens (STAI-5) para imediatamente após o uso da realidade virtual
Prazo: Realidade virtual pré/pós desde 1 dia após a cirurgia até aproximadamente 3 dias após a cirurgia durante a hospitalização.
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Cada item do IDATE-5 é pontuado em uma escala de 1 a 4, sendo 1 representando “Nem todos”, 2 representando “um pouco”, 3 representando “moderadamente” e 4 representando “muito”.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ansiedade.
Uma mudança = pontuação total do STAI-5 imediatamente após o uso da realidade virtual - pontuação basal do STAI-5 obtida imediatamente antes do uso da realidade virtual.
As pontuações de ansiedade autorrelatadas usando STAI-5 serão medidas pré/pós cada vez que a realidade virtual for usada, começando 1 dia após a cirurgia até aproximadamente 3 dias após a cirurgia.
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Realidade virtual pré/pós desde 1 dia após a cirurgia até aproximadamente 3 dias após a cirurgia durante a hospitalização.
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Detecção de efeitos colaterais da realidade virtual imediatamente após o uso da realidade virtual
Prazo: pós-realidade virtual desde 1 dia após a cirurgia até aproximadamente 3 dias após a cirurgia durante a hospitalização.
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Uma pesquisa de perguntas de 5 itens com "sim" ou "não" como opções de resposta será administrada após cada sessão de realidade virtual para determinar os efeitos colaterais relatados pelos próprios participantes.
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pós-realidade virtual desde 1 dia após a cirurgia até aproximadamente 3 dias após a cirurgia durante a hospitalização.
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Determine a usabilidade auto-relatada da realidade virtual usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
Prazo: A usabilidade do sistema será medida em um ponto no tempo - do dia 1 ao dia 3 pós-cirurgia.
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma ferramenta confiável para medir a usabilidade.
É composto por um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os respondentes, sendo 1 representando “Discordo totalmente” e 5 representando “Concordo totalmente”.
As pontuações do participante para cada questão são convertidas em um novo número, somadas e depois multiplicadas por 2,5 para converter as pontuações originais de 0-40 em 0-100.
Uma pontuação mais alta indica maior usabilidade auto-relatada.
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A usabilidade do sistema será medida em um ponto no tempo - do dia 1 ao dia 3 pós-cirurgia.
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Determine a experiência geral do usuário com a realidade virtual como complemento para a dor pós-operatória 1-3 dias após a cirurgia durante a hospitalização.
Prazo: A usabilidade do sistema será medida em um ponto no tempo - do dia 1 ao dia 3 pós-cirurgia.
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Usando 8 perguntas como parte de um guia de entrevista semiestruturado, a experiência geral do usuário com realidade virtual será descrita por meio de análise temática qualitativa indutiva.
Uma entrevista individual gravada única de 15 minutos ocorrerá na conclusão do estudo.
As perguntas se concentram na compreensão da experiência geral do usuário.
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A usabilidade do sistema será medida em um ponto no tempo - do dia 1 ao dia 3 pós-cirurgia.
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Determine a satisfação do usuário com a realidade virtual usando uma pesquisa de 8 itens.
Prazo: A satisfação do usuário com a realidade virtual será medida em um momento - do dia 1 ao dia 3 após a cirurgia.
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Escores de satisfação autorrelatados (1 a 5; 1-discordo totalmente, 5-concordo totalmente).
Uma pontuação geral mais alta indica maior satisfação do usuário.
A pesquisa será administrada uma vez na conclusão do estudo, antes da alta.
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A satisfação do usuário com a realidade virtual será medida em um momento - do dia 1 ao dia 3 após a cirurgia.
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Porcentagem de participantes que completaram todos os questionários do estudo.
Prazo: A conclusão de todos os questionários do estudo será medida em um momento - desde a inscrição no estudo até 3 dias após a cirurgia.
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Conformidade com o preenchimento do questionário medido pela proporção de participantes recrutados que usam realidade virtual pelo menos uma vez durante os primeiros 1-3 dias após a cirurgia e completam todos os questionários do estudo.
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A conclusão de todos os questionários do estudo será medida em um momento - desde a inscrição no estudo até 3 dias após a cirurgia.
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Percentual de idosos que se recusaram a participar do estudo.
Prazo: Pré-intervenção
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Do total de idosos recrutados para o estudo, será registrado o percentual de recusa em participar, juntamente com o(s) motivo(s) da não participação no estudo.
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Pré-intervenção
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A porcentagem de sessões de realidade virtual iniciadas em relação ao número de sessões oferecidas.
Prazo: Dia pós-operatório 1 a 3
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Determine a percentagem global de sessões de realidade virtual concluídas em comparação com o número de sessões oferecidas.
Cada participante receberá uma sessão de realidade virtual até duas vezes ao dia após a cirurgia, nos dias 1 a 3, para um total de 6 sessões.
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Dia pós-operatório 1 a 3
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Duração de uso para cada sessão de realidade virtual
Prazo: Dia pós-operatório 1 a 3
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Determine a duração média de uso.
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Dia pós-operatório 1 a 3
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Avaliação da capacidade de retenção dos participantes inscritos.
Prazo: de 1 dia após a cirurgia até aproximadamente 3 dias após a cirurgia durante o hospital
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A proporção de participantes inscritos que completam os questionários de base, mas não iniciam a primeira sessão de realidade virtual durante 1-3 pós-cirurgia.
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de 1 dia após a cirurgia até aproximadamente 3 dias após a cirurgia durante o hospital
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Taxa de intervenções descontinuadas
Prazo: Dia pós-operatório 1 a 3
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Determine o número de participantes inscritos que não concluíram mais de uma sessão de realidade virtual e o motivo da interrupção da participação no estudo.
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Dia pós-operatório 1 a 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Park, PhD, NP, RN, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-39037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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