Virtuální realita jako doplněk pooperační bolesti u starších dospělých: Studie přijatelnosti a proveditelnosti (VR)
Imerzní virtuální realita ke snížení pooperační bolesti u starších dospělých po elektivní velké chirurgii: Studie proveditelnosti a přijatelnosti
Tato jednoramenná studie smíšených metod si klade za cíl určit potenciální rozdíly v úrovních intenzity pooperační bolesti, úzkosti a stavu relaxace, kterou sami uvedli, prostřednictvím okamžitého vyhodnocení před intervencí mezi osobami ve věku 65 let nebo staršími, kteří během hospitalizace dostávají pohlcující virtuální realitu. do tří dnů po velké plánované operaci. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost virtuální reality pro použití u této starší dospělé populace. Tato studie nebude hodnotit účinnost VR.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
- Jaká je proveditelnost a přijatelnost použití pohlcující virtuální reality k ovlivnění klinických výsledků, jako je bolest, úzkost a relaxace u starších dospělých, kteří podstoupili velkou plánovanou operaci?
- Jaká je uživatelská zkušenost staršího dospělého s virtuální realitou během hospitalizace do tří dnů po velké plánované operaci?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné možnosti léčby pooperační bolesti u starších dospělých se soustřeďují na opioidy a opioidy šetřící léky, které s sebou nesou zvýšené riziko komplikací u starších dospělých. Jednou z nefarmakologických intervencí ke zvládání akutní bolesti, která se nedávno objevila v prostředí zdravotní péče, je virtuální realita (VR). VR zapojuje uživatele prostřednictvím různých technologických zařízení s různým stupněm ponoření a prokázala svou účinnost při snižování akutní bolesti v různých klinických podmínkách, jako je léčba popálenin a lékařské postupy pro dospělé a děti. Existuje však nedostatek výzkumů zkoumajících VR jako doplňkovou léčbu u starších dospělých populací. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat přijatelnost a účinnost VR jako možného doplňku současných režimů zvládání pooperační bolesti u starších chirurgických pacientů podstupujících hospitalizované elektivní velké operace.
Zastřešující hypotézy jsou: 1. Starší dospělí, kteří dostávají imerzivní VR, prokážou okamžité zlepšení intenzity bolesti, úzkosti a stavu relaxace, kterou sami uvedli, od úrovní před intervencí a 2. Starší dospělí budou považovat svůj zážitek z VR za pozitivní, efektivní, a praktické v hospitalizačním pooperačním období se zanedbatelnými vedlejšími účinky.
Zásah VR bude spočívat v použití displeje REAL System i-Series VR head-mounted display (HMD) s vestavěným zvukem zakoupeného od Penumbra, Inc. Řada i je řízená a plně pohlcující VR headset s předinstalovaným pohlcujícím prostředím, které podporuje pozitivní rozptýlení a relaxaci prostřednictvím interaktivních zážitků. Tyto VR zážitky zahrnují všímavou meditaci, cestování, různé přírodní scény a herní zážitky. Po obdržení písemného informovaného souhlasu a vyplnění základních dotazníků dostanou zapsaní účastníci možnost využívat REAL i-series HMD během svého pooperačního pobytu na lékařsko-chirurgické jednotce, a to již první den po operaci (pooperační den [POD 1] 1) až do POD 3, pokud nejprve nedojde k vybití. Intervence VR bude nabídnuta všem účastníkům minimálně jednou (při maximálním využití až dvakrát denně) až šestkrát. Každá relace VR nebude trvat déle než 30 minut. Délka každého sezení bude záviset na výběru virtuálního prostředí účastníkem. Bolest, úzkost, stav relaxace a vedlejší účinky budou měřeny před a po každém sezení VR pomocí dotazníků pre-post (numerická hodnotící stupnice pro bolest a relaxaci a Spielberger State Anxiety Inventory pro úzkost). Po každém sezení VR budou účastníci dotázáni na vedlejší účinky. Všichni účastníci budou požádáni, aby před propuštěním vyplnili dotazník System Usability Scale (SUS). Kromě toho bude vzorek až 15 pacientů z různých skupin dotázán na jejich zkušenosti s VR prostřednictvím jednorázového individuálního, 15minutového kvalitativního polostrukturovaného rozhovoru a průzkumu spokojenosti uživatelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 65 let věku
- očekává se, že bude hospitalizován po dobu nejméně 48 hodin po plánovaném velkém chirurgickém zákroku
- schopni mluvit, číst a rozumět anglicky
- po operaci je považován za stabilní a zotavený na jednotce postanesteziologické péče (PACU) a přijat na lékařsko-chirurgickou jednotku nejméně do 2. pooperačního dne
Kritéria vyloučení:
- pacienti s těžkými/hlubokými kognitivními poruchami (tj. SPMSQ skóre čtyři nebo méně)
- pacienti s anamnézou nevolnosti z pohybu, kterou sami uvedli
- současná nebo předchozí diagnóza epilepsie
- zranění nebo operace očí, obličeje nebo krku, které brání použití VR HMD
- neelektivní operace (urgentní nebo urgentní operace)
- slepota nebo těžké poškození zraku
- těžká ztráta sluchu
- systém VR považoval ošetřující lékař za nevhodný
- pacient hlásí nevolnost, zvracení nebo závratě těsně před relací VR
- akutní onemocnění bránící použití VR po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Každému přihlášenému účastníkovi v jedné paži bude nabídnuta náhlavní souprava pro virtuální realitu s nabídkou prostředí virtuální reality a zážitků, jako jsou přírodní scény, všímavá meditace, cestování a různé hry.
Zapsaným účastníkům bude virtuální realita nabídnuta již první den po lůžkové operaci na jejich nemocničním pokoji.
Každé sezení virtuální reality bude trvat 5-30 minut, v závislosti na tom, jaký si účastník vybere prostředí/zážitek virtuální reality.
Účastníci budou mít možnost využívat virtuální realitu až dvakrát denně až do třetího dne po operaci během hospitalizace, celkem šest sezení.
|
Zásah VR bude využívat REAL System i-Series VR head-mounted display (HMD) s vestavěným zvukem zakoupený od Penumbra, Inc.
Řada i je řízená a plně pohlcující VR headset s předinstalovaným pohlcujícím prostředím, které podporuje pozitivní rozptýlení a relaxaci prostřednictvím interaktivních zážitků.
Tyto VR zážitky zahrnují všímavou meditaci, cestování, různé přírodní scény a herní zážitky.
REAL i-Series je klasifikován jako neklasifikovaný produkt s produktovým kódem PWC, obecný wellness produkt FDA #3005168196.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od samozřejmé základní bolesti bezprostředně před použitím virtuální reality na 11bodové číselné stupnici hodnocení (NRS) na bezprostředně po použití virtuální reality
Časové okno: Před/po virtuální realitě od 1 dne po operaci až do přibližně 3 dnů po operaci během hospitalizace.
|
NRS je validované jednorozměrné měření intenzity bolesti u dospělých po operaci.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující „žádnou bolest“ do „10“ představující extrémní bolest.
Změna = skóre bolesti bezprostředně po použití virtuální reality - základní skóre bolesti získané bezprostředně před použitím virtuální reality.
Vlastní skóre bolesti pomocí NRS bude měřeno před/po každém použití virtuální reality, počínaje již 1 den po operaci až do přibližně 3 dnů po operaci.
|
Před/po virtuální realitě od 1 dne po operaci až do přibližně 3 dnů po operaci během hospitalizace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna z vlastního základního stavu relaxace bezprostředně před použitím virtuální reality na 11bodové číselné stupnici hodnocení (NRS) na bezprostředně po použití virtuální reality
Časové okno: Před/po virtuální realitě od 1 dne po operaci až do přibližně 3 dnů po operaci během hospitalizace.
|
11bodová číselná škála se pohybuje od „0“ představující „vůbec neuvolněný“ až po „10“ představující „tak uvolněný, jak si lze představit“.
Změna = skóre relaxace pomocí NRS bezprostředně po použití virtuální reality - základní skóre relaxace NRS získané bezprostředně před použitím virtuální reality.
Vlastní skóre relaxace pomocí NRS bude měřeno před/po každém použití virtuální reality, počínaje již 1 den po operaci až do přibližně 3 dnů po operaci.
|
Před/po virtuální realitě od 1 dne po operaci až do přibližně 3 dnů po operaci během hospitalizace.
|
|
Průměrná změna z výchozí úzkosti, kterou sami nahlásili bezprostředně před použitím virtuální reality na Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 5-položka (STAI-5), na bezprostředně po použití virtuální reality
Časové okno: Před/po virtuální realitě od 1 dne po operaci až do přibližně 3 dnů po operaci během hospitalizace.
|
Každá položka na STAI-5 je hodnocena na stupnici od 1 do 4, přičemž 1 představuje „ne všechny“, 2 představuje „poněkud“, 3 představuje „středně tak“ a 4 představuje „velmi tak“.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Změna = celkové skóre STAI-5 bezprostředně po použití virtuální reality - základní skóre STAI-5 získané bezprostředně před použitím virtuální reality.
Vlastní skóre úzkosti pomocí STAI-5 bude měřeno před/po každém použití virtuální reality, počínaje již 1 den po operaci až do přibližně 3 dnů po operaci.
|
Před/po virtuální realitě od 1 dne po operaci až do přibližně 3 dnů po operaci během hospitalizace.
|
|
Detekce vedlejších účinků virtuální reality ihned po použití virtuální reality
Časové okno: post virtuální reality od 1 dne po operaci až do přibližně 3 dnů po operaci během hospitalizace.
|
Po každé relaci virtuální reality bude proveden dotazník o 5 položkách s možnostmi odpovědi „ano“ nebo „ne“, aby se určily vedlejší účinky hlášené účastníky.
|
post virtuální reality od 1 dne po operaci až do přibližně 3 dnů po operaci během hospitalizace.
|
|
Pomocí škály System Usability Scale (SUS) zjistěte sami o sobě hlášenou použitelnost virtuální reality.
Časové okno: Použitelnost systému bude měřena v jednom časovém bodě – od 1. dne po operaci do 3. dne.
|
System Usability Scale (SUS) je spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti.
Skládá se z 10položkového dotazníku s pěti možnostmi odpovědí pro respondenty, přičemž 1 představuje „Rozhodně nesouhlasím“ a 5 představuje „Rozhodně souhlasím“.
Skóre účastníka pro každou otázku se převede na nové číslo, sečte se a poté se vynásobí 2,5, aby se původní skóre 0-40 převedlo na 0-100.
Vyšší skóre ukazuje na větší samonosnou použitelnost.
|
Použitelnost systému bude měřena v jednom časovém bodě – od 1. dne po operaci do 3. dne.
|
|
Určete celkovou uživatelskou zkušenost s virtuální realitou jako doplněk při pooperační bolesti 1-3 dny po operaci během hospitalizace.
Časové okno: Použitelnost systému bude měřena v jednom časovém bodě – od 1. dne po operaci do 3. dne.
|
Pomocí 8 otázek v rámci polostrukturovaného průvodce rozhovorem bude prostřednictvím induktivní kvalitativní tematické analýzy popsána celková uživatelská zkušenost s virtuální realitou.
Po ukončení studie proběhne jednorázový 15minutový nahraný individuální rozhovor.
Otázky jsou zaměřeny na pochopení celkové uživatelské zkušenosti.
|
Použitelnost systému bude měřena v jednom časovém bodě – od 1. dne po operaci do 3. dne.
|
|
Zjistěte spokojenost uživatelů s virtuální realitou pomocí průzkumu o 8 položkách.
Časové okno: Spokojenost uživatelů s virtuální realitou bude měřena v jednom časovém bodě – od 1. dne po operaci do 3. dne.
|
Vlastní skóre spokojenosti (1 až 5; 1 – zcela nesouhlasím, 5 – zcela souhlasím).
Vyšší celkové skóre znamená vyšší spokojenost uživatelů.
Průzkum bude proveden jednou po ukončení studie před propuštěním.
|
Spokojenost uživatelů s virtuální realitou bude měřena v jednom časovém bodě – od 1. dne po operaci do 3. dne.
|
|
Procento účastníků, kteří vyplní všechny studijní dotazníky.
Časové okno: Vyplnění všech dotazníků studie bude měřeno v jednom časovém bodě – od zařazení do studie až do 3 dnů po operaci.
|
Dodržování vyplnění dotazníku měřeno podílem rekrutovaných účastníků, kteří alespoň jednou během prvních 1-3 dnů po operaci použijí virtuální realitu a vyplní všechny studijní dotazníky.
|
Vyplnění všech dotazníků studie bude měřeno v jednom časovém bodě – od zařazení do studie až do 3 dnů po operaci.
|
|
Procento starších dospělých, kteří se odmítli zúčastnit studie.
Časové okno: Předzásah
|
Z celkového počtu starších dospělých přijatých do studie bude zaznamenáno procento těch, kteří se odmítli zúčastnit, spolu s důvodem (důvody) neúčasti ve studii.
|
Předzásah
|
|
Procento zahájených relací virtuální reality v porovnání s počtem nabízených relací.
Časové okno: 1. až 3. den po operaci
|
Určete celkové procento dokončených relací virtuální reality v porovnání s počtem nabízených relací.
Každému účastníkovi bude nabídnuto sezení ve virtuální realitě až dvakrát denně 1. až 3. den po operaci, celkem 6 sezení.
|
1. až 3. den po operaci
|
|
Doba používání pro každou relaci virtuální reality
Časové okno: 1. až 3. den po operaci
|
Určete střední dobu používání.
|
1. až 3. den po operaci
|
|
Posouzení schopnosti udržet zapsané účastníky.
Časové okno: od 1 dne po operaci až do přibližně 3 dnů po operaci během hospitalizace
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří vyplní základní dotazníky, ale nezahájí první sezení ve virtuální realitě během 1–3 po operaci.
|
od 1 dne po operaci až do přibližně 3 dnů po operaci během hospitalizace
|
|
Míra přerušených intervencí
Časové okno: 1. až 3. den po operaci
|
Určete počet zapsaných účastníků, kteří neabsolvují více než jednu relaci virtuální reality, a důvod přerušení účasti ve studii.
|
1. až 3. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Park, PhD, NP, RN, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-39037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .