- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06095661
La realidad virtual como complemento del tratamiento del dolor posoperatorio en adultos mayores: un estudio de aceptabilidad y viabilidad (VR)
Realidad virtual inmersiva para disminuir el dolor posoperatorio en adultos mayores después de una cirugía mayor electiva: un estudio de viabilidad y aceptabilidad
Este estudio de métodos mixtos de un solo brazo tiene como objetivo determinar las posibles diferencias en los niveles de intensidad del dolor posoperatorio, la ansiedad y el estado de relajación autoinformados mediante una evaluación inmediata previa y posterior a la intervención entre personas de 65 años o más que reciben realidad virtual inmersiva durante su hospitalización, hasta a tres días después de una cirugía mayor electiva. Además, los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de la realidad virtual para su uso en esta población de adultos mayores. Este estudio no evaluará la eficacia de la realidad virtual.
Las principales preguntas que este estudio busca responder son:
- ¿Cuál es la viabilidad y aceptabilidad del uso de la realidad virtual inmersiva para impactar los resultados clínicos como el dolor, la ansiedad y la relajación en adultos mayores que se han sometido a una cirugía mayor electiva?
- ¿Cuál es la experiencia del adulto mayor como usuario de la realidad virtual durante la hospitalización hasta los tres días siguientes a una cirugía mayor electiva?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las opciones de tratamiento actuales para el dolor posoperatorio en adultos mayores tienden a concentrarse en opioides y medicamentos ahorradores de opioides, que conllevan un mayor riesgo de complicaciones en los adultos mayores. Una intervención no farmacológica para controlar el dolor agudo que ha surgido recientemente en el entorno sanitario es la realidad virtual (VR). La realidad virtual involucra al usuario a través de diversos equipos tecnológicos con diferentes grados de inmersión y ha demostrado eficacia para disminuir el dolor agudo en diversos entornos clínicos. como el tratamiento del cuidado de heridas por quemaduras y procedimientos médicos para adultos y pediátricos. Sin embargo, hay escasez de investigaciones que examinen la realidad virtual como tratamiento complementario en poblaciones de adultos mayores. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar la aceptabilidad y eficacia de la realidad virtual como posible complemento de los regímenes actuales de manejo del dolor posoperatorio en pacientes quirúrgicos mayores sometidos a operaciones mayores electivas como pacientes hospitalizados.
Las hipótesis generales son: 1. Los adultos mayores que reciben realidad virtual inmersiva demostrarán mejoras inmediatas en la intensidad del dolor, la ansiedad y el estado de relajación autoinformados con respecto a los niveles previos a la intervención, y 2. Los adultos mayores considerarán su experiencia de realidad virtual positiva, efectiva y y práctico en el período postoperatorio hospitalario, con efectos secundarios insignificantes informados.
La intervención de realidad virtual consistirá en el uso de la pantalla montada en la cabeza (HMD) de realidad virtual REAL System i-Series con audio incorporado adquirido en Penumbra, Inc. La i-Series es un casco de realidad virtual totalmente inmersivo y controlado por la mirada, precargado con entornos inmersivos que promueven la distracción y la relajación positivas a través de experiencias interactivas. Estas experiencias de realidad virtual incluyen meditación consciente, viajes, diversas escenas de la naturaleza y experiencias de juego. Después de obtener el consentimiento informado por escrito y completar los cuestionarios iniciales, los participantes inscritos tendrán la opción de utilizar el HMD REAL i-series durante su estadía postoperatoria como paciente hospitalizado en la unidad médico-quirúrgica, tan pronto como el primer día después de la cirugía (posoperatorio). día [POD 1] 1) hasta el POD 3, a menos que el alta ocurra primero. La intervención de realidad virtual se ofrecerá a todos los participantes al menos una vez (para un uso máximo de hasta dos veces al día) hasta seis veces. Cada sesión de realidad virtual no durará más de 30 minutos. La duración de cada sesión dependerá de la selección del entorno virtual por parte del participante. El dolor, la ansiedad, el estado de relajación y los efectos secundarios se medirán antes y después de cada sesión de realidad virtual mediante cuestionarios previos y posteriores (escala de calificación numérica para el dolor y la relajación y el Inventario de ansiedad estatal de Spielberger para la ansiedad). Después de cada sesión de realidad virtual, se preguntará a los participantes sobre los efectos secundarios. A todos los participantes se les pedirá que completen el cuestionario de la Escala de usabilidad del sistema (SUS) antes del alta. Además, se preguntará a una muestra de conveniencia de hasta 15 pacientes de diversos grupos sobre su experiencia con la realidad virtual a través de una entrevista cualitativa semiestructurada individual de 15 minutos y una encuesta de satisfacción del usuario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 65 años de edad
- Se espera que sea hospitalizado durante al menos 48 horas después de una cirugía mayor electiva.
- capaz de hablar, leer y comprender inglés
- después de la cirugía, se considera estable y recuperado en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y es admitido en una unidad médico-quirúrgica al menos al segundo día postoperatorio
Criterio de exclusión:
- pacientes con deterioro cognitivo severo/profundo (es decir, puntuación SPMSQ de cuatro o menos)
- Pacientes con antecedentes de mareos por movimiento autoinformados.
- Diagnóstico actual o previo de epilepsia.
- Lesión o cirugía en los ojos, la cara o el cuello que impide el uso de un VR HMD.
- cirugía no electiva (cirugía de urgencia o emergencia)
- ceguera o discapacidad visual grave
- pérdida auditiva severa
- el sistema de realidad virtual considerado inapropiado por el médico tratante
- El paciente informa náuseas, vómitos o mareos justo antes de la sesión de realidad virtual.
- Enfermedad aguda que impide el uso de la realidad virtual después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Realidad virtual
A cada participante inscrito en un solo brazo se le ofrecerá un casco de realidad virtual con un menú de entornos y experiencias de realidad virtual, como escenas de la naturaleza, meditación consciente, viajes y varios juegos.
A los participantes inscritos se les ofrecerá la realidad virtual tan pronto como el primer día después de su cirugía hospitalaria en su habitación del hospital.
Cada sesión de realidad virtual durará entre 5 y 30 minutos, dependiendo de la selección del entorno/experiencia de realidad virtual por parte del participante.
Los participantes tendrán la opción de utilizar la realidad virtual hasta dos veces al día hasta el tercer día después de la cirugía durante su hospitalización, para un total de seis sesiones.
|
La intervención de realidad virtual utilizará la pantalla montada en la cabeza (HMD) de realidad virtual REAL System i-Series con audio incorporado adquirido en Penumbra, Inc.
La i-Series es un casco de realidad virtual totalmente inmersivo y controlado por la mirada, precargado con entornos inmersivos que promueven la distracción y la relajación positivas a través de experiencias interactivas.
Estas experiencias de realidad virtual incluyen meditación consciente, viajes, diversas escenas de la naturaleza y experiencias de juego.
REAL i-Series está clasificado como un producto no clasificado con código de producto PWC, un producto de bienestar general FDA #3005168196.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el dolor inicial autoinformado inmediatamente antes de usar la realidad virtual en la Escala de Calificación Numérica (NRS) de 11 puntos hasta inmediatamente después de usar la realidad virtual
Periodo de tiempo: Realidad virtual pre/post desde 1 día postoperatorio hasta aproximadamente 3 días postoperatorio durante la hospitalización.
|
La NRS es una medida unidimensional validada de la intensidad del dolor autoinformada en adultos después de la cirugía.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa "sin dolor" hasta '10' que representa dolor extremo.
Un cambio = puntuación de dolor inmediatamente después del uso de la realidad virtual: puntuación de dolor inicial tomada inmediatamente antes del uso de la realidad virtual.
Las puntuaciones de dolor autoinformadas utilizando el NRS se medirán antes y después de cada vez que se utilice la realidad virtual, desde 1 día después de la cirugía hasta aproximadamente 3 días después de la cirugía.
|
Realidad virtual pre/post desde 1 día postoperatorio hasta aproximadamente 3 días postoperatorio durante la hospitalización.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el estado inicial de relajación autoinformado inmediatamente antes de usar la realidad virtual en la Escala de Calificación Numérica (NRS) de 11 puntos hasta inmediatamente después de usar la realidad virtual
Periodo de tiempo: Realidad virtual pre/post desde 1 día postoperatorio hasta aproximadamente 3 días postoperatorio durante la hospitalización.
|
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa "Nada relajado" hasta '10' que representa "Tan relajado como uno podría imaginar".
Un cambio = puntuación de relajación usando NRS inmediatamente después del uso de la realidad virtual: puntuación de relajación NRS inicial tomada inmediatamente antes del uso de la realidad virtual.
Las puntuaciones de relajación autoinformadas utilizando el NRS se medirán antes y después de cada vez que se utilice la realidad virtual, comenzando tan pronto como 1 día después de la cirugía hasta aproximadamente 3 días después de la cirugía.
|
Realidad virtual pre/post desde 1 día postoperatorio hasta aproximadamente 3 días postoperatorio durante la hospitalización.
|
|
Cambio medio desde la ansiedad inicial autoinformada inmediatamente antes de usar la realidad virtual en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) de 5 ítems (STAI-5) hasta inmediatamente después de usar la realidad virtual
Periodo de tiempo: Realidad virtual pre/post desde 1 día postoperatorio hasta aproximadamente 3 días postoperatorio durante la hospitalización.
|
Cada ítem del STAI-5 se califica en una escala de 1 a 4, donde 1 representa "En absoluto", 2 representa "algo", 3 representa "moderadamente" y 4 representa "mucho".
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
Un cambio = puntuación total de STAI-5 inmediatamente después del uso de la realidad virtual: puntuación inicial de STAI-5 tomada inmediatamente antes del uso de la realidad virtual.
Las puntuaciones de ansiedad autoinformadas utilizando STAI-5 se medirán antes y después de cada vez que se utilice la realidad virtual, desde 1 día después de la cirugía hasta aproximadamente 3 días después de la cirugía.
|
Realidad virtual pre/post desde 1 día postoperatorio hasta aproximadamente 3 días postoperatorio durante la hospitalización.
|
|
Detección de efectos secundarios de la realidad virtual inmediatamente después de usar la realidad virtual.
Periodo de tiempo: publicar realidad virtual desde 1 día después de la cirugía hasta aproximadamente 3 días después de la cirugía durante la hospitalización.
|
Se administrará una encuesta de preguntas de 5 ítems con "sí" o "no" como opciones de respuesta después de cada sesión de realidad virtual para determinar los efectos secundarios autoinformados por los participantes.
|
publicar realidad virtual desde 1 día después de la cirugía hasta aproximadamente 3 días después de la cirugía durante la hospitalización.
|
|
Determinar la usabilidad autoinformada de la realidad virtual utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
Periodo de tiempo: La usabilidad del sistema se medirá en un momento dado: desde el día 1 hasta el día 3 después de la cirugía.
|
La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es una herramienta confiable para medir la usabilidad.
Consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados, donde 1 representa "Totalmente en desacuerdo" y 5 representa "Totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones del participante para cada pregunta se convierten a un nuevo número, se suman y luego se multiplican por 2,5 para convertir las puntuaciones originales de 0-40 a 0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor usabilidad autoinformada.
|
La usabilidad del sistema se medirá en un momento dado: desde el día 1 hasta el día 3 después de la cirugía.
|
|
Determinar la experiencia general del usuario con la realidad virtual como complemento para el dolor posoperatorio 1-3 días después de la cirugía durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: La usabilidad del sistema se medirá en un momento dado: desde el día 1 hasta el día 3 después de la cirugía.
|
Utilizando 8 preguntas como parte de una guía de entrevista semiestructurada, se describirá la experiencia general del usuario con la realidad virtual mediante un análisis temático cualitativo inductivo.
Al finalizar el estudio se realizará una entrevista individual grabada de 15 minutos de duración.
Las preguntas se centran en comprender la experiencia general del usuario.
|
La usabilidad del sistema se medirá en un momento dado: desde el día 1 hasta el día 3 después de la cirugía.
|
|
Determine la satisfacción del usuario con la realidad virtual mediante una encuesta de 8 ítems.
Periodo de tiempo: La satisfacción del usuario con la realidad virtual se medirá en un momento dado: desde el día 1 hasta el día 3 después de la cirugía.
|
Puntuaciones de satisfacción autoinformadas (1 a 5; 1-totalmente en desacuerdo, 5-totalmente de acuerdo).
Una puntuación general más alta indica una mayor satisfacción del usuario.
La encuesta se administrará una vez al finalizar el estudio antes del alta.
|
La satisfacción del usuario con la realidad virtual se medirá en un momento dado: desde el día 1 hasta el día 3 después de la cirugía.
|
|
Porcentaje de participantes que completan todos los cuestionarios del estudio.
Periodo de tiempo: La finalización de todos los cuestionarios del estudio se medirá en un momento dado: desde la inscripción al estudio hasta los 3 días posteriores a la cirugía.
|
Cumplimiento de la finalización del cuestionario medido por la proporción de participantes reclutados que utilizan la realidad virtual al menos una vez durante los primeros 1 a 3 días después de la cirugía y completan todos los cuestionarios del estudio.
|
La finalización de todos los cuestionarios del estudio se medirá en un momento dado: desde la inscripción al estudio hasta los 3 días posteriores a la cirugía.
|
|
Porcentaje de adultos mayores que rechazaron participar en el estudio.
Periodo de tiempo: Preintervención
|
Del número total de adultos mayores reclutados para el estudio, se registrará el porcentaje de quienes rechazaron participar, junto con los motivos de la no participación en el estudio.
|
Preintervención
|
|
Porcentaje de sesiones de realidad virtual iniciadas respecto al número de sesiones ofertadas.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 al 3
|
Determine el porcentaje general de sesiones de realidad virtual completadas en comparación con la cantidad de sesiones ofrecidas.
A cada participante se le ofrecerá una sesión de realidad virtual hasta dos veces al día después de la cirugía, del día 1 al 3 para un total de 6 sesiones.
|
Día postoperatorio 1 al 3
|
|
Duración de uso de cada sesión de realidad virtual
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 al 3
|
Determine la duración media de uso.
|
Día postoperatorio 1 al 3
|
|
Evaluación de la capacidad de retener a los participantes inscritos.
Periodo de tiempo: desde 1 día después de la cirugía hasta aproximadamente 3 días después de la cirugía durante el hospital
|
La proporción de participantes inscritos que completan los cuestionarios de referencia pero no inician la primera sesión de realidad virtual durante 1-3 después de la cirugía.
|
desde 1 día después de la cirugía hasta aproximadamente 3 días después de la cirugía durante el hospital
|
|
Tasa de intervenciones discontinuadas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 al 3
|
Determinar el número de participantes inscritos que no completan más de una sesión de realidad virtual y el motivo para suspender la participación en el estudio.
|
Día postoperatorio 1 al 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Park, PhD, NP, RN, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-39037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .