Rzeczywistość wirtualna jako dodatek do leczenia bólu pooperacyjnego u osób starszych: studium akceptowalności i wykonalności (VR)
Wciągająca rzeczywistość wirtualna w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego u starszych osób dorosłych po planowym dużym zabiegu chirurgicznym: studium wykonalności i akceptowalności
To jednoramienne badanie metodami mieszanymi ma na celu określenie potencjalnych różnic w zgłaszanym przez siebie poziomie natężenia bólu pooperacyjnego, lęku i stanie relaksacji poprzez natychmiastową ocenę przed interwencją u osób w wieku 65 lat i starszych, które podczas hospitalizacji otrzymują immersyjną rzeczywistość wirtualną, aż do do trzech dni po poważnym planowym zabiegu chirurgicznym. Ponadto badacze ocenią wykonalność i akceptowalność rzeczywistości wirtualnej w populacji osób starszych. W tym badaniu nie będzie oceniana skuteczność VR.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Jaka jest wykonalność i akceptowalność wykorzystania immersyjnej rzeczywistości wirtualnej do wpływania na wyniki kliniczne, takie jak ból, lęk i relaksacja u osób starszych, które przeszły poważną planową operację?
- Jakie są doświadczenia osób starszych z rzeczywistością wirtualną podczas hospitalizacji do trzech dni po dużej planowej operacji?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne możliwości leczenia bólu pooperacyjnego u osób starszych zwykle koncentrują się na lekach opioidowych i oszczędzających opioidy, które niosą ze sobą zwiększone ryzyko powikłań u osób starszych. Jedną z niefarmakologicznych interwencji stosowanych w leczeniu ostrego bólu, która pojawiła się ostatnio w placówkach opieki zdrowotnej, jest rzeczywistość wirtualna (VR). VR angażuje użytkownika za pomocą różnych urządzeń technologicznych o różnym stopniu zanurzenia i wykazała skuteczność w zmniejszaniu ostrego bólu w różnych warunkach klinicznych, takie jak leczenie ran oparzeniowych oraz procedury medyczne dla dorosłych i dzieci. Jednakże brakuje badań oceniających VR jako leczenie uzupełniające w populacjach osób starszych. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie akceptowalności i skuteczności VR jako możliwego uzupełnienia obecnych schematów leczenia bólu pooperacyjnego u starszych pacjentów chirurgicznych poddawanych planowym poważnym operacjom szpitalnym.
Nadrzędne hipotezy są następujące: 1. Starsi dorośli, którzy otrzymają wciągającą VR, wykażą natychmiastową poprawę zgłaszanej przez siebie intensywności bólu, lęku i stanu relaksu w porównaniu z poziomami sprzed interwencji oraz 2. Starsi dorośli uznają swoje doświadczenia z VR za pozytywne, skuteczne, i praktyczne w okresie pooperacyjnym w szpitalu, przy zgłaszanych znikomych skutkach ubocznych.
Interwencja VR będzie polegać na wykorzystaniu nagłownego wyświetlacza VR (HMD) REAL System i-Series VR z wbudowanym dźwiękiem zakupionego od Penumbra, Inc. i-Series to sterowany wzrokiem, w pełni wciągający zestaw słuchawkowy VR, z fabrycznie załadowanymi immersyjnymi środowiskami, które promują pozytywne rozproszenie uwagi i relaks poprzez interaktywne doświadczenia. Te doświadczenia VR obejmują uważną medytację, podróże, różne sceny przyrodnicze i gry. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy, zapisani uczestnicy otrzymają możliwość korzystania z HMD PRAWDZIWEJ serii i podczas pobytu pooperacyjnego na oddziale medyczno-chirurgicznym już pierwszego dnia po zabiegu (pooperacyjnym dzień [POD 1] 1) aż do POD 3, chyba że wyładowanie nastąpi wcześniej. Interwencja VR będzie oferowana wszystkim uczestnikom co najmniej raz (maksymalnie do dwóch razy dziennie) do sześciu razy. Każda sesja VR będzie trwała maksymalnie 30 minut. Długość każdej sesji będzie uzależniona od wyboru przez uczestnika środowiska wirtualnego. Ból, niepokój, stan relaksu i skutki uboczne będą mierzone przed i po każdej sesji VR za pomocą kwestionariuszy poprzedzających (numeryczna skala oceny bólu i relaksacji oraz Inwentarz Stanu Lęku Spielbergera dla lęku). Po każdej sesji VR uczestnicy zostaną zapytani o skutki uboczne. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Skali Użyteczności Systemu (SUS) przed wypisem ze szpitala. Dodatkowo dogodna próba złożona z maksymalnie 15 pacjentów z różnych grup zostanie zapytana o ich doświadczenia z VR w ramach jednorazowego, 15-minutowego, jakościowego, częściowo ustrukturyzowanego wywiadu i ankiety satysfakcji użytkownika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 65 lat
- oczekuje się, że będzie hospitalizowany przez co najmniej 48 godzin po planowej dużej operacji
- potrafi mówić, czytać i rozumieć angielski
- po zabiegu zostaje uznany za stabilnego i wyzdrowiał przez oddział opieki poanestezyjnej (PACU) i przyjęty na oddział medyczno-chirurgiczny co najmniej 2. doby pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z poważnymi/głębokimi zaburzeniami funkcji poznawczych (tj. wynik SPMSQ wynoszący cztery lub mniej)
- pacjentów, u których w przeszłości zgłaszała się choroba lokomocyjna
- aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie padaczki
- uraz lub operacja oczu, twarzy lub szyi uniemożliwiająca korzystanie z HMD VR
- operacja nieplanowa (operacja pilna lub doraźna)
- ślepota lub poważne uszkodzenie wzroku
- poważny ubytek słuchu
- systemu VR uznanego przez lekarza prowadzącego za nieodpowiedni
- pacjent zgłasza nudności, wymioty lub zawroty głowy tuż przed sesją VR
- ostra choroba uniemożliwiająca korzystanie z VR po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Każdemu zarejestrowanemu uczestnikowi w ramach jednej grupy zostanie zaoferowany zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej z menu środowisk rzeczywistości wirtualnej i doświadczeń, takich jak sceny przyrodnicze, uważna medytacja, podróże i różne gry.
Zarejestrowanym uczestnikom zostanie udostępniona wirtualna rzeczywistość już pierwszego dnia po operacji szpitalnej w sali szpitalnej.
Każda sesja wirtualnej rzeczywistości będzie trwać od 5 do 30 minut, w zależności od wyboru przez uczestnika środowiska/doświadczenia wirtualnej rzeczywistości.
Uczestnicy będą mieli możliwość korzystania z wirtualnej rzeczywistości nawet dwa razy dziennie aż do trzeciego dnia po operacji podczas hospitalizacji, łącznie przez sześć sesji.
|
Do interwencji VR zostanie wykorzystany wyświetlacz nagłowny (HMD) REAL System i-Series VR z wbudowanym dźwiękiem zakupiony od Penumbra, Inc.
i-Series to sterowany wzrokiem, w pełni wciągający zestaw słuchawkowy VR, z fabrycznie załadowanymi immersyjnymi środowiskami, które promują pozytywne rozproszenie uwagi i relaks poprzez interaktywne doświadczenia.
Te doświadczenia VR obejmują uważną medytację, podróże, różne sceny przyrodnicze i gry.
REAL i-Series jest klasyfikowany jako produkt niesklasyfikowany z kodem produktu PWC, ogólnym produktem wellness FDA #3005168196.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od zgłaszanego przez siebie bólu podstawowego bezpośrednio przed użyciem rzeczywistości wirtualnej w 11-punktowej skali oceny numerycznej (NRS) do bezpośrednio po użyciu rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Rzeczywistość wirtualna przed/po zabiegu od 1 dnia po operacji do około 3 dni po operacji podczas hospitalizacji.
|
NRS jest zwalidowaną jednowymiarową miarą zgłaszanego przez pacjentów natężenia bólu u dorosłych po operacji.
11-punktowa skala numeryczna obejmuje zakres od „0” oznaczającego „brak bólu” do „10” oznaczającego skrajny ból.
Zmiana = ocena bólu bezpośrednio po użyciu rzeczywistości wirtualnej – podstawowa ocena bólu zmierzona bezpośrednio przed użyciem rzeczywistości wirtualnej.
Zgłaszana przez pacjenta ocena bólu przy użyciu skali NRS będzie mierzona przed i po każdym użyciu wirtualnej rzeczywistości, począwszy od 1 dnia po zabiegu do około 3 dni po zabiegu.
|
Rzeczywistość wirtualna przed/po zabiegu od 1 dnia po operacji do około 3 dni po operacji podczas hospitalizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od zgłaszanego przez siebie podstawowego stanu relaksu bezpośrednio przed użyciem rzeczywistości wirtualnej w 11-punktowej Skali Oceny Numerycznej (NRS) do bezpośrednio po użyciu rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Rzeczywistość wirtualna przed/po zabiegu od 1 dnia po operacji do około 3 dni po operacji podczas hospitalizacji.
|
11-punktowa skala numeryczna obejmuje zakres od „0” oznaczającego „W ogóle nie jestem zrelaksowany” do „10” oznaczającego „Tak zrelaksowany, jak można sobie wyobrazić”.
Zmiana = wynik relaksacji przy użyciu NRS natychmiast po użyciu rzeczywistości wirtualnej – bazowy wynik relaksacji NRS wykonany bezpośrednio przed użyciem rzeczywistości wirtualnej.
Zgłaszane przez pacjenta wyniki relaksacji za pomocą NRS będą mierzone przed i po każdym użyciu wirtualnej rzeczywistości, począwszy od 1 dnia po zabiegu do około 3 dni po zabiegu.
|
Rzeczywistość wirtualna przed/po zabiegu od 1 dnia po operacji do około 3 dni po operacji podczas hospitalizacji.
|
|
Średnia zmiana z poziomu podstawowego lęku zgłaszanego przez siebie bezpośrednio przed użyciem rzeczywistości wirtualnej w 5-punktowym Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI) (STAI-5) do bezpośrednio po użyciu rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Rzeczywistość wirtualna przed/po zabiegu od 1 dnia po operacji do około 3 dni po operacji podczas hospitalizacji.
|
Każda pozycja w STAI-5 jest oceniana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „Nie wszystkie”, 2 oznacza „w pewnym stopniu”, 3 oznacza „umiarkowanie” i 4 oznacza „w dużym stopniu”.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
Zmiana = całkowity wynik STAI-5 bezpośrednio po skorzystaniu z wirtualnej rzeczywistości - bazowy wynik STAI-5 uzyskany bezpośrednio przed użyciem wirtualnej rzeczywistości.
Zgłaszane przez pacjenta wyniki lęku przy użyciu STAI-5 będą mierzone przed i po każdym użyciu wirtualnej rzeczywistości, począwszy od 1 dnia po operacji do około 3 dni po operacji.
|
Rzeczywistość wirtualna przed/po zabiegu od 1 dnia po operacji do około 3 dni po operacji podczas hospitalizacji.
|
|
Wykrywanie skutków ubocznych wirtualnej rzeczywistości natychmiast po skorzystaniu z wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: post wirtualną rzeczywistość od 1 dnia po operacji do około 3 dni po operacji podczas hospitalizacji.
|
Po każdej sesji wirtualnej rzeczywistości zostanie przeprowadzona ankieta zawierająca 5 pytań, w której można odpowiedzieć „tak” lub „nie”, w celu określenia skutków ubocznych zgłaszanych przez uczestnika.
|
post wirtualną rzeczywistość od 1 dnia po operacji do około 3 dni po operacji podczas hospitalizacji.
|
|
Określ samodzielnie zgłoszoną użyteczność rzeczywistości wirtualnej za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS).
Ramy czasowe: Użyteczność systemu będzie mierzona w jednym momencie – od 1. do 3. dnia po operacji.
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) jest niezawodnym narzędziem pomiaru użyteczności.
Składa się z 10-elementowego kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów, przy czym 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „Zdecydowanie się zgadzam”.
Wyniki uczestnika za każde pytanie są konwertowane na nową liczbę, sumowane, a następnie mnożone przez 2,5, aby przeliczyć oryginalne wyniki 0-40 na 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą użyteczność zgłaszaną przez użytkownika.
|
Użyteczność systemu będzie mierzona w jednym momencie – od 1. do 3. dnia po operacji.
|
|
Określ ogólne wrażenia użytkownika związane z rzeczywistością wirtualną jako uzupełnieniem bólu pooperacyjnego 1–3 dni po zabiegu podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Użyteczność systemu będzie mierzona w jednym momencie – od 1. do 3. dnia po operacji.
|
Wykorzystując 8 pytań w ramach przewodnika po częściowo ustrukturyzowanej rozmowie kwalifikacyjnej, ogólne doświadczenia użytkownika z rzeczywistością wirtualną zostaną opisane za pomocą indukcyjnej jakościowej analizy tematycznej.
Po zakończeniu badania odbędzie się jednorazowa, 15-minutowa nagrana rozmowa indywidualna.
Pytania koncentrują się na zrozumieniu ogólnego doświadczenia użytkownika.
|
Użyteczność systemu będzie mierzona w jednym momencie – od 1. do 3. dnia po operacji.
|
|
Określ satysfakcję użytkowników z wirtualnej rzeczywistości za pomocą 8-punktowej ankiety.
Ramy czasowe: Zadowolenie użytkownika z wirtualnej rzeczywistości będzie mierzone w jednym momencie – od 1. do 3. dnia po operacji.
|
Samodzielnie zgłaszane wyniki satysfakcji (od 1 do 5; 1 – całkowicie się nie zgadzam, 5 – całkowicie się zgadzam).
Wyższy wynik ogólny oznacza wyższe zadowolenie użytkownika.
Ankieta zostanie przeprowadzona jednorazowo po zakończeniu badania, przed wypisem ze szpitala.
|
Zadowolenie użytkownika z wirtualnej rzeczywistości będzie mierzone w jednym momencie – od 1. do 3. dnia po operacji.
|
|
Odsetek uczestników, którzy wypełnili wszystkie kwestionariusze badania.
Ramy czasowe: Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy badania będzie mierzone w jednym momencie – od włączenia do badania aż do 3 dni po operacji.
|
Zgodność z wypełnieniem kwestionariusza mierzona odsetkiem zrekrutowanych uczestników, którzy skorzystali z wirtualnej rzeczywistości przynajmniej raz w ciągu pierwszych 1-3 dni po operacji i wypełnili wszystkie kwestionariusze badania.
|
Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy badania będzie mierzone w jednym momencie – od włączenia do badania aż do 3 dni po operacji.
|
|
Odsetek osób starszych, które odmówiły udziału w badaniu.
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Z całkowitej liczby osób starszych zaangażowanych do badania zarejestrowany zostanie odsetek osób, które odmówiły udziału w badaniu, wraz z podaniem przyczyny nieuczestniczenia w badaniu.
|
Przed interwencją
|
|
Procent rozpoczętych sesji rzeczywistości wirtualnej w porównaniu z liczbą oferowanych sesji.
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 1-3
|
Określ całkowity procent ukończonych sesji rzeczywistości wirtualnej w porównaniu z liczbą oferowanych sesji.
Każdemu uczestnikowi zostanie zaoferowana sesja wirtualnej rzeczywistości maksymalnie dwa razy dziennie od 1. do 3. dnia po operacji, co daje w sumie 6 sesji.
|
Dzień po zabiegu 1-3
|
|
Czas użytkowania każdej sesji rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 1-3
|
Określ średni czas stosowania.
|
Dzień po zabiegu 1-3
|
|
Ocena możliwości zatrzymania zapisanych uczestników.
Ramy czasowe: od 1 dnia po zabiegu do około 3 dni po zabiegu w trakcie hospitalizacji
|
Odsetek zapisanych uczestników, którzy wypełnili podstawowe kwestionariusze, ale nie rozpoczęli pierwszej sesji wirtualnej rzeczywistości w ciągu 1–3 dni po operacji.
|
od 1 dnia po zabiegu do około 3 dni po zabiegu w trakcie hospitalizacji
|
|
Wskaźnik przerwanych interwencji
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 1-3
|
Określ liczbę zapisanych uczestników, którzy nie zrealizowali więcej niż jedną sesję wirtualnej rzeczywistości oraz powód rezygnacji z udziału w badaniu.
|
Dzień po zabiegu 1-3
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Park, PhD, NP, RN, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-39037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .