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虚拟现实作为老年人术后疼痛管理的辅助手段:可接受性和可行性研究 (VR)

2023年12月19日 更新者:University of California, San Francisco

沉浸式虚拟现实技术可减少老年人择期大手术后的术后疼痛:可行性和可接受性研究

这项单臂混合方法研究旨在通过对住院期间接受沉浸式虚拟现实的 65 岁或以上患者进行干预前立即评估,确定自我报告的术后疼痛强度水平、焦虑和放松状态的潜在差异。重大选择性手术后三天。 此外,研究人员还将评估虚拟现实在老年人群中使用的可行性和可接受性。 本研究不会评估 VR 的功效。

本研究试图回答的主要问题是:

  1. 使用沉浸式虚拟现实来影响接受过重大择期手术的老年人的疼痛、焦虑和放松等临床结果的可行性和可接受性如何?
  2. 老年人在住院期间直至重大择期手术后三天内对虚拟现实的用户体验如何?

研究概览

详细说明

目前针对老年人术后疼痛的治疗选择往往集中在阿片类药物和阿片类药物保留药物上,这会增加老年人出现并发症的风险。 最近在医疗保健环境中出现的一种治疗急性疼痛的非药物干预措施是虚拟现实 (VR)。VR 通过不同沉浸程度的各种技术设备吸引用户,并已在各种临床环境中证明了减轻急性疼痛的功效。例如烧伤伤口护理治疗以及成人和儿童医疗程序。 然而,很少有研究将虚拟现实作为老年人群的辅助治疗进行检验。 因此,本研究旨在检验 VR 作为住院择期大手术老年手术患者当前术后疼痛管理方案的可能辅助手段的可接受性和有效性。

主要假设是: 1. 接受沉浸式 VR 的老年人将表现出自我报告的疼痛强度、焦虑和放松状态较干预前水平立即改善,以及 2. 老年人将认为他们的 VR 体验积极、有效、并且在住院术后期间很实用,据报告的副作用可以忽略不计。

VR 干预将包括使用从 Penumbra, Inc. 购买的带有内置音频的 REAL System i-Series VR 头戴式显示器 (HMD)。 i-Series 是一款凝视控制的完全沉浸式 VR 耳机,预装了沉浸式环境,可通过互动体验促进积极的分散注意力和放松。 这些VR体验包括正念冥想、旅行、各种自然场景和游戏体验。 在获得书面知情同意书并完成基线调查问卷后,登记的参与者将可以选择在手术后第一天(术后第一天)在内外科病房住院期间使用 REAL i 系列 HMD。 [POD 1] 天 1) 直到 POD 3,除非先出院。 VR 干预将向所有参与者提供至少一次(最多每天两次)最多六次。 每个 VR 会话持续时间不超过 30 分钟。 每个会话的长度将取决于参与者对虚拟环境的选择。 疼痛、焦虑、放松状态和副作用将在每次 VR 会话之前和之后使用事前调查问卷(疼痛和放松的数字评级量表以及焦虑的斯皮尔伯格状态焦虑量表)进行测量。 每次 VR 课程结束后,参与者都会被询问副作用。 所有参与者在出院前都将被要求填写系统可用性量表(SUS)问卷。 此外,还将通过一次性、一对一、15 分钟的定性半结构化访谈和用户满意度调查,向来自不同群体的最多 15 名患者询问他们对 VR 的体验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Linda Park, PhD, NP
        • 副研究员:
          • Christina Keny, PhD(c), MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. ≥65岁
  2. 预计在择期大手术后住院至少 48 小时
  3. 能够说、读和理解英语
  4. 手术后,麻醉后监护室 (PACU) 认为病情稳定并已康复,并至少在术后第 2 天入住内外科病房

排除标准:

  1. 患有严重/深度认知障碍的患者(即 SPMSQ 评分为 4 分或更低)
  2. 有晕车病史的患者
  3. 当前或之前的癫痫诊断
  4. 眼睛、面部或颈部受伤或接受手术而无法使用 VR 头显
  5. 非选择性手术(紧急或紧急手术)
  6. 失明或严重视力障碍
  7. 严重听力损失
  8. 临床医生认为 VR 系统不合适
  9. 患者在 VR 会话之前报告恶心、呕吐或头晕
  10. 手术后因急性疾病而无法使用 VR

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实
每个注册的单臂参与者都将获得一个虚拟现实耳机,其中包含虚拟现实环境和体验的菜单,例如自然场景、正念冥想、旅行和各种游戏。 注册的参与者最早在病房接受住院手术后的第一天就可以使用虚拟现实。 每个虚拟现实会话将持续 5-30 分钟,具体取决于参与者对虚拟现实环境/体验的选择。 参与者可以选择每天两次使用虚拟现实,直到手术后住院期间的第三天,总共六次。
VR 干预将使用从 Penumbra, Inc. 购买的带有内置音频的 REAL System i-Series VR 头戴式显示器 (HMD)。 i-Series 是一款凝视控制的完全沉浸式 VR 耳机,预装了沉浸式环境,可通过互动体验促进积极的分散注意力和放松。 这些VR体验包括正念冥想、旅行、各种自然场景和游戏体验。 REAL i-Series 被归类为非分类产品,产品代码为 PWC,一般健康产品 FDA #3005168196。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用虚拟现实之前的 11 点数字评定量表 (NRS) 上自我报告的基线疼痛到使用虚拟现实之后的平均变化
大体时间:从手术后 1 天到手术后住院期间约 3 天的前/后虚拟现实。
NRS 是一种经过验证的单维测量方法,用于测量成人手术后自我报告的疼痛强度。 11 级数字范围从代表“无疼痛”的“0”到代表极度疼痛的“10”。 变化=使用虚拟现实之后立即进行的疼痛评分-使用虚拟现实之前立即进行的基线疼痛评分。 每次使用虚拟现实时,都会在每次使用虚拟现实之前/之后测量使用 NRS 自我报告的疼痛评分,最早从手术后 1 天开始,一直到术后大约 3 天。
从手术后 1 天到手术后住院期间约 3 天的前/后虚拟现实。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 11 点数字评定量表 (NRS) 上使用虚拟现实之前自我报告的基线放松状态与使用虚拟现实之后立即的平均变化
大体时间:从手术后 1 天到手术后住院期间约 3 天的前/后虚拟现实。
11 点数字范围从代表“一点也不放松”的“0”到代表“如人们想象的那样放松”的“10”。 变化=使用虚拟现实后立即使用NRS的放松分数-使用虚拟现实之前立即获得的基线NRS放松分数。 每次使用虚拟现实时,将在每次使用虚拟现实之前/之后测量使用 NRS 自我报告的放松分数,最早从手术后 1 天开始,一直到术后大约 3 天。
从手术后 1 天到手术后住院期间约 3 天的前/后虚拟现实。
斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI) 5 项 (STAI-5) 上使用虚拟现实之前自我报告的基线焦虑与使用虚拟现实之后立即之间的平均变化
大体时间:从手术后 1 天到手术后住院期间约 3 天的前/后虚拟现实。
STAI-5 上的每个项目均按 1 至 4 的等级评分,1 代表“并非全部”,2 代表“有些”,3 代表“一般”,4 代表“非常如此”。 分数越高表明焦虑程度越高。 变化 = 使用虚拟现实之后立即获得的 STAI-5 总分 - 使用虚拟现实之前立即获得的基线 STAI-5 分数。 每次使用虚拟现实时,都会在每次使用虚拟现实之前/之后测量使用 STAI-5 自我报告的焦虑评分,最早从手术后 1 天开始,一直到术后大约 3 天。
从手术后 1 天到手术后住院期间约 3 天的前/后虚拟现实。
使用虚拟现实后立即检测虚拟现实副作用
大体时间:从术后 1 天到术后大约 3 天住院期间使用虚拟现实。
每次虚拟现实课程结束后,将进行包含“是”或“否”作为回答选项的 5 项问题调查,以确定参与者自我报告的副作用。
从术后 1 天到术后大约 3 天住院期间使用虚拟现实。
使用系统可用性量表 (SUS) 确定自我报告的虚拟现实可用性。
大体时间:系统可用性将在一个时间点进行测量——从术后第一天到第三天。
系统可用性量表(SUS)是衡量可用性的可靠工具。 它由 10 项问卷组成,受访者有 5 个回答选项,其中 1 代表“非常不同意”,5 代表“强烈同意”。 参与者对每个问题的分数都会转换为新数字,相加,然后乘以 2.5,将原始分数 0-40 转换为 0-100。 分数越高表明自我报告的可用性越高。
系统可用性将在一个时间点进行测量——从术后第一天到第三天。
确定虚拟现实作为手术后住院期间术后 1-3 天的术后疼痛辅助手段的整体用户体验。
大体时间:系统可用性将在一个时间点进行测量——从术后第一天到第三天。
使用 8 个问题作为半结构化访谈指南的一部分,通过归纳定性主题分析来描述虚拟现实的整体用户体验。 研究完成后将进行一次 15 分钟的一对一录音采访。 问题的重点是了解整体用户体验。
系统可用性将在一个时间点进行测量——从术后第一天到第三天。
使用 8 项调查确定用户对虚拟现实的满意度。
大体时间:用户对虚拟现实的满意度将在一个时间点进行测量——从术后第一天到第三天。
自我报告的满意度评分(1 至 5;1-完全不同意,5-完全同意)。 总分越高表明用户满意度越高。 该调查将在出院前的研究完成后进行一次。
用户对虚拟现实的满意度将在一个时间点进行测量——从术后第一天到第三天。
完成所有研究问卷的参与者的百分比。
大体时间:所有研究问卷的完成情况将在一个时间点进行测量——从研究登记到手术后 3 天。
问卷完成的依从性,以术后 1-3 天内至少使用一次虚拟现实并完成所有研究问卷的招募参与者的比例来衡量。
所有研究问卷的完成情况将在一个时间点进行测量——从研究登记到手术后 3 天。
拒绝参加研究的老年人的百分比。
大体时间:预干预
在招募参加研究的老年人总数中,拒绝参加研究的老年人的百分比以及不参加研究的原因将被记录。
预干预
虚拟现实会话开始的百分比与提供的会话数量相比。
大体时间:术后第 1 至 3 天
确定已完成的虚拟现实会话与所提供的会话数量相比的总体百分比。 每位参与者将在术后第 1 天至第 3 天每天接受最多两次虚拟现实课程,总共 6 次。
术后第 1 至 3 天
每个虚拟现实会话的使用时长
大体时间:术后第 1 至 3 天
确定平均使用时间。
术后第 1 至 3 天
评估保留注册参与者的能力。
大体时间:从手术后 1 天到住院期间手术后约 3 天
完成基线调查问卷但在术后 1-3 天内未开始第一次虚拟现实会话的注册参与者的比例。
从手术后 1 天到住院期间手术后约 3 天
停止干预的比率
大体时间:术后第 1 至 3 天
确定未完成超过一次虚拟现实课程的注册参与者人数以及停止参与研究的原因。
术后第 1 至 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linda Park, PhD, NP, RN、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月26日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月18日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23-39037

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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